फेडरल कोर्ट द्वारा धकेले जाने पर, FDA ने PMTA गाइडेंस जारी किया।

एक संघीय अदालत के दबाव में, FDA ने अंततः वपिंग प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन दाखिल करने के लिए उद्योग मार्गदर्शन (PMTAs) जारी किया है। और यह इस बात पर निर्भर करेगा कि मैरीलैंड में संघीय मुकदमे में क्या होता है, वपिंग निर्माता चार महीनों के भीतर कई मिलियन डॉलर के आवेदन जमा करने के लिए मजबूर हो सकते हैं या व्यवसाय से बाहर जाने के लिए मजबूर हो सकते हैं।

किसी भी वप कंपनी ने कभी PMTA दाखिल नहीं किया है, और FDA तंबाकू उत्पादों के केंद्र ने केवल अपने 10 वर्षों में एक ही PMTA को एक इनहेल करने योग्य निकोटीन उत्पाद के लिए मंजूरी दी है। वह उत्पाद, फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल का हीट-नॉट-बर्न तंबाकू डिवाइस IQOS, एक ई-लिक्विड वपिंग डिवाइस नहीं है। IQOS PMTA इस अप्रैल में मंजूर हुआ, एक समीक्षा प्रक्रिया के बाद जो दो वर्षों से अधिक समय तक चली।

चूँकि केवल कुछ ही कंपनियाँ उन आवेदनों पर लाखों डॉलर के जोखिम उठाने की हिम्मत करेंगी जिन्हें शायद अस्वीकार कर दिया जाएगा, हमें बहुत निकट भविष्य में कानूनी स्वतंत्र वपिंग उद्योग के अंत का सामना करना पड़ सकता है। इसका मतलब होगा कि हजारों कर्मचारी अपनी नौकरियाँ खो देंगे, और शायद लाखों वपर्स या तो ई-लिक्विड और आपूर्ति के लिए काले बाजार की ओर मुड़ेंगे, या सिगरेटों की ओर वापस चले जाएंगे।

इस बिंदु पर, वपिंग उद्योग अपनी शाश्वत दुश्मन FDA पर इस कानूनी लड़ाई को लड़ने के लिए निर्भर है, या उद्योग को तुरंत उन पहाड़ों के कागजात जमा करने के लिए मजबूर किया जाएगा जो अधिकांश कंपनियाँ सही ढंग से करने में सक्षम नहीं हैं केवल यह अस्वीकृत होने के लिए कि नियामक इसके समीक्षा के लिए तैयार नहीं हैं। कोई भी ऐसा नहीं चाहता सिवाय उन एंटी-वपिंग समूहों के जिन्होंने FDA के खिलाफ मुकदमा दायर किया।

लेकिन चलिए शुरुआत से ही शुरू करते हैं।

28 जुलाई 2017 को, तब-FDA आयुक्त स्कॉट गॉटलिब एक साहसिक "व्यापक रणनीति" की घोषणा की तंबाकू और निकोटीन का सामना करने के लिए। अन्य पहलों के बीच (जैसे सिगरेट में निकोटीन को कम करना), उसने "निर्धारित तंबाकू उत्पादों" के निर्माताओं के लिए 2018 PMTA की समय सीमा में चार साल की देरी की घोषणा की — जिसका मतलब था бизнесों को तैयार करने के लिए थोड़ी सांस लेने की जगह मिलती। और गॉटलिब ने वप उद्योग को जल्द ही "नए-निर्धारित उत्पादों के लिए नियमों और मानकों की एक सख्त नींव" होने का वादा किया।

लगभग दो साल बाद, जब गॉटलिब ने इस वर्ष की शुरुआत में पद छोड़ा, 2022 PMTA दाखिल करने की समय सीमा को 2021 में स्वादयुक्त वपिंग उत्पादों के लिए एक वर्ष आगे बढ़ा दिया गया था, और अब तक कोई प्रकाशित मानक नहीं थे। और भी बदतर, देश वपिंग के बारे में नैतिक आतंक के मध्य में था, आंशिक रूप से गॉटलिब की प्रशंसा के लिए समाचार कवरेज की इच्छा से भड़क गया।

AAP मुकदमा

वह ही समूह जो वपिंग आतंक को शुरू करने के लिए बड़े पैमाने पर जिम्मेदार थे — अमेरिकन अकादमी ऑफ पीडियाट्रिक्स (AAP), अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, अमेरिकन लंग एसोसिएशन, कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स, और ट्रुथ इनिशिएटिव — मार्च 2018 में एक मुकदमा दायर किया जिसमें कहा गया कि FDA को मूल समय सीमा को बहाल करना चाहिए और सभी निर्धारित उत्पादों की प्रीमार्केट समीक्षा की आवश्यकता को लागू करना शुरू करना चाहिए जो 8 अगस्त 2016 से बाजार में थे (उस दिन के बाद आए सभी उत्पाद बिना FDA की मंजूरी के de facto अवैध हैं)।

कई वपिंग उद्योग के लोग मुकदमे के बाद उसे भूल गए। यह समझने योग्य घटनाओं की एक अंतहीन श्रृंखला में एक और अजीब क्षण था। चूँकि अदालतें इस तरह के मामलों में संघीय एजेंसियों की ओर झुकती हैं, और उन्हें अपनी पसंद के अनुसार विनियमित करने की अनुमति देती हैं, उद्योग के अंदरूनी लोग मुकदमे को लेकर ज्यादा चिंतित नहीं थे।

लेकिन पिछले महीने संघीय जिला अदालत के न्यायाधीश पॉल ग्रिम्म ने AAP और अन्य एंटी-वपिंग प्लैंटिफ़ के पक्ष में फैसला सुनाया, और कहा कि FDA की PMTA की देरी एजेंसी की नियामक जिम्मेदारी का "परित्याग" है। एक निर्णय में जो निकोटीन निषेधवादी के द्वारा एक स्क्रीड की तरह पढ़ा गया, ग्रिम्म ने कहा कि FDA को जल्द ही प्रीमार्केट आवेदनों की समीक्षा शुरू करने की तैयारी करनी चाहिए।

न्यायाधीश ने वादी और FDA को प्रत्येक को एक ही समय में अपनी व्यक्तिगत योजनाएँ प्रस्तुत करने के लिए दो सप्ताह दिए। कई हितधारकों ने मामले में हस्तक्षेप के लिए याचिकाएँ दायर करने की योजना बनाई, जिनमें राइट टू बी स्मोक-फ्री कोएलिशन, इम्पीरियल ब्रांड्स (ब्लू), अल्ट्रिया, जूल लैब्स, NJOY, और उपभोक्ता अधिवक्ता CASAA [खुलासा: मैं CASAA बोर्ड में हूँ] शामिल हैं। लेकिन न्यायाधीश ग्रिम्म ने हस्तक्षेप से इनकार कर दिया इससे पहले कि याचिकाएँ दायर की गई थीं। (इस निर्णय को अपील किया जा सकता है।)

AAP और उसके सह-वादी ने न्यायाधीश से कहा कि FDA को 120 दिनों के भीतर PMTA की समीक्षा शुरू करने के लिए मजबूर करना चाहिए। उनके प्रस्ताव के अनुसार, एक बार जब आवेदन जमा किया जाता है, तो एक आवेदक एक वर्ष के लिए या जब तक इसे मंजूर या अस्वीकृत नहीं किया जाता (जो पहले आता है), उत्पाद को बेचना जारी रख सकता है।

FDA ने प्रतिक्रिया दी, न्यायाधीश से "मामले को आगे की कार्रवाई के लिए एजेंसी के पास वापस लौटाने" का अनुरोध किया। हालाँकि, एजेंसी ने कहा कि "यहां तक कि यदि अदालत आगे बढ़ने का निर्णय लेती है, तो इसे निश्चित रूप से वादियों द्वारा अनुरोध की गई विशेष राहत प्रदान नहीं करनी चाहिए, और निश्चित रूप से जिस तेजी से उन्होंने सुझाव दिया है उस तालबद्ध तालिका पर नहीं।"

एजेंसी ने कहा कि PMTA के लिए 10 महीने से कम की समय सीमा वपर्स और एजेंसी दोनों के लिए एक आपदा होगी। यदि परिस्थितियाँ इतनी गंभीर नहीं होतीं, तो यह वास्तव में संतोषजनक होता कि FDA वपिंग का बचाव एक सार्वजनिक स्वास्थ्य लाभ के रूप में करेगा।

FDA अपने संक्षिप्त में नोट करता है कि जल्दी से बनाए गए PMTAs के एक पहाड़ से निपटना "अंतत: प्रतिकूल होगा," और "ऐसी एक तुरंत समय सीमा ई-सिगरेट उत्पादों के बाजार को अचानक साफ करने के लिए खतरा होगी।" FDA का कहना है कि वपिंग उद्योग को बंद करना "वास्तविक जोखिम" उत्पन्न करेगा कि पूर्व धूम्रपान करने वाले सिगरेटों की ओर वापस लौटेंगे, और FDA के तंबाकू उत्पादों के केंद्र के निदेशक मिच जेलर को यह कहते हुए उद्धृत किया गया है कि यह "एक सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणाम है जिसे यदि संभव हो तो इससे बचा जाना चाहिए।"

कुछ दिनों में, याचिकाकर्ता FDA की motion का उत्तर देंगे, और फिर जज अपने अंतिम निर्णय पर विचार करेंगे। वापर प्रौद्योगिकी संघ (VTA) के अनुसार, न्यायाधीश ग्रिम से अंतिम आदेश शायद कम से कम एक महीने दूर है। इसके बाद, FDA को 4th सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में अपील नोटिस फाइल करने के लिए 30 दिन मिलते हैं। FDA यह भी मांग कर सकता है कि निर्णय को अपील के दौरान स्थगित किया जाए (पोस्टपोन किया जाए)।

बेशक, FDA को निर्णय की अपील करने की आवश्यकता नहीं है। एजेंसी इसे बनाए रख सकती है और वपिंग उत्पादों पर लगभग पूर्ण प्रतिबंध लगाने का प्रयास कर सकती है। इसका परिणाम एक काले बाजार के विकास में होगा जिसे एजेंसी को पुलिस करना असंभव होगा। इंटरनेट व्यापार, सस्ते वैश्विक शिपिंग, और अधिकांश आवश्यक सामग्रियों की आसान उपलब्धता के बीच, नया बाजार पुराने बाजार के बराबर हो सकता है - और इस बार एक वास्तविक वाइल्ड वेस्ट। FDA मजाक का विषय बन जाएगा। एजेंसी स्वाभाविक रूप से नहीं चाहती कि ऐसा हो।

FDA ने अंततः PMTA गाइडेंस जारी किया

जिला अदालत में अपने संक्षेप प्रस्तुत करने से एक दिन पहले, FDA ने अंततः PMTA गाइडेंस प्रकाशित किया जिसे एजेंसी ने मई 2016 में डेमिंग नियम की घोषणा करते समय पहले वादा किया था।

छोटे वपिंग निर्माताओं के लिए, गाइडेंस में जीवित रहने की आशा देने के लिए कुछ भी नहीं है। आवश्यकताएँ जटिल और कड़ी हैं जैसे कि कोई भी व्यक्ति जिसने डेमिंग नियम पढ़ा है, की अपेक्षा करेगा। यह प्रक्रिया छोटे व्यवसायों के लिए जानबूझकर डराने वाली है, जो उन्हें हाथ खड़े करने और भागने के लिए प्रेरित करती है।

PMTA प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक अध्ययन और विश्लेषण पूरा करना - चाहे सफल हो या न हो - अधिकांश वपिंग निर्माताओं की सामर्थ्य से अधिक खर्चीला होगा। अनिश्चित ई-लिक्विड उत्पादकों या हार्डवेयर निर्माताओं को आश्वासन देने के लिए कोई समझदारी से आधारित मानक नियम नहीं हैं।

प्रत्येक प्रस्तुत उत्पाद के लिए, वैज्ञानिकों, प्रयोगशाला तकनीशियनों, और विशेषज्ञ शोधकर्ताओं और सलाहकारों द्वारा सैकड़ों या हजारों घंटे का काम आवश्यक होगा। उदाहरण के लिए, यहां FDA का उन समूहों का वर्णन है जिनका अध्ययन किया जाना चाहिए ताकि वपिंग उत्पाद के जनसंख्या-स्तरीय प्रभावों की सहायता मिल सके:

“एक नए तंबाकू उत्पाद के मानव स्वास्थ्य प्रभाव को संबोधित करने में विचारों में शामिल हो सकते हैं, लेकिन यह सीमित नहीं हैं:

दूसरे शब्दों में, एक ई-लिक्विड निर्माता को FDA को यह दिखाना होगा कि, कई अन्य चीजों के बीच, उत्पाद "जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त है" भले ही कुछ पूर्व धूम्रपान करने वाले प्रस्तुत ई-लिक्विड (जिसे FDA एक तंबाकू उत्पाद के रूप में परिभाषित करता है) का उपयोग करके "तंबाकू के उपयोग" में पुनर्वापसी कर सकते हैं।

निर्माता को उन सभी संभावित कारणों की जांच के लिए एक योग्य वैज्ञानिक को नियुक्त करना होगा जिनकी वजह से उत्पाद को स्वीकृति से वंचित किया जा सकता है, और समझाना होगा कि लाभ लागत से अधिक कैसे होंगे। और यदि अन्य समान अध्ययनों ने सही उत्पाद का अध्ययन नहीं किया है - या सामग्री, फ्लेवर, और सभी अन्य गुणों में इसके बहुत करीब है - तो निर्माता को आवेदन में समान उत्पादों के अध्ययन पर विचार करने की अनुमति नहीं होगी।

“उपरोक्त प्रक्रिया अत्यधिक परिष्कृत और महंगी बनी हुई है, और छोटे व्यवसायों के लिए FDA की आवश्यकताओं को पूरा करना अत्यंत कठिन होगा,” VTA ने एक विज्ञप्ति में कहा।

निष्कर्ष यह है कि वास्तव में जिन कंपनियों के पास PMTA प्रक्रिया को वहन करने और नेविगेट करने की क्षमता है, उनके नाम में "तंबाकू" होना चाहिए। JUUL और संभवतः NJOY (और सबसे बड़े चीनी निर्माताओं) को छोड़कर, कोई स्वतंत्र वपिंग निर्माता इतना मांगलिक और बोझिल नियामक शासन नहीं संभाल सकेगा।

यह निश्चित नहीं है कि क्या JUUL, जिसके पास अरबों के संपत्तियाँ हैं (जैसे Altria का दिसंबर में 35 प्रतिशत निवेश), इस समय PMTA में सफल होगा। आखिरकार, कंपनी वपिंग पैनिक के केंद्र में है, तंबाकू नियंत्रण समूहों से लेकर हाई स्कूल के प्रिंसिपलों तक सभी द्वारा "एक नई पीढ़ी को" निकोटीन की लत लगाने "का दोषी ठहराया गया है। JUUL यह साबित करने में कैसे सक्षम हो सकता है कि इसका उत्पाद निकोटीन-निरापद किशोरों द्वारा उपयोग नहीं होगा? CDC और ट्रुथ इनिशिएटिव के अनुसार, यह पहले से ही कर चुका है।

वेल्स फार्गो बाजार विश्लेषक बॉनी हर्ज़ॉग को लगता है कि JUUL ठीक होगा। हर्ज़ॉग "विश्वस्त है कि Juul अपने संसाधनों/Altria की कानूनी/नियामक विशेषज्ञता तक पहुंच के कारण अनुपालन करने में सक्षम होगा,” कंवीनियंस स्टोर न्यूज के अनुसार। लेकिन स्कॉट गॉटलीब इतना निश्चित नहीं हैं। पूर्व-FDA प्रमुख, जो अब भी अपनी पूर्व एजेंसी द्वारा किए गए हर निर्णय पर अपनी राय देने की आवश्यकता महसूस करते हैं, ट्विटर पर कहा कि “JUUL जैसे उत्पादों द्वारा निर्मित संकट ने इस पूरे क्षेत्र को गंभीर जोखिम में डाल दिया है और JUUL जैसे उत्पाद के लिए समग्र सार्वजनिक स्वास्थ्य लाभ को साबित करना कठिन बना दिया है।”

लेकिन भले ही कुछ उत्पादों को स्वीकृत किया जाए, स्वतंत्र कानूनी उद्योग मर जाएगा। कुछ उत्पादों की संख्या एक वपिंग दुकान को बनाए रखने के लिए पर्याप्त नहीं है, जो लोकप्रिय ई-लिक्विड के विभिन्न श्रेणी को ले जाने पर निर्भर करती है। और वही ई-लिक्विड वपिंग खुदरा विक्रेताओं के लिए लाभ का ड्राइवर है। कितने वपिंग करने वाले नए हार्डवेयर खरीदेंगे जब उनके पास केवल चार तंबाकू-फ्लेवर वाले ई-लिक्विड चुनने के लिए हैं? बहुत सारे ई-लिक्विड विकल्पों के बिना, ओपन-सिस्टम वपिंग उत्पादों के लिए बाजार को भूमिगत जाना होगा। शायद कुछ कुशल वपिंग उद्यमी निषेध के चारों ओर एक रास्ता तैयार करेंगे, लेकिन यह कल्पना करना कठिन है कि यह कैसा देखेगा।

गॉटलीब ने उसी ट्विटर थ्रेड में दावा किया कि FDA कुछ नई नियामक प्रणाली पर विचार कर सकता है जो ओपन-सिस्टम उत्पादों और वपिंग दुकानों को JUUL और तंबाकू कंपनियों जैसे बड़े खिलाड़ियों पर लाभ दे सके, स्पष्ट रूप से छोटे व्यवसायों के लिए विभिन्न मानदंड लागू करके।

“प्रश्न अब,” गॉटलीब ने लिखा, “क्या FDA नीति भेदभाव को विभिन्न नियामक मार्गों के माध्यम से तैयार कर सकता है - या तैयार करना चाहिए - जो JUUL जैसे उत्पादों और ओपन टैंक सिस्टम के बीच विभिन्न उपयोग के पैटर्न का मापन करते हैं; या क्या वह डेटा इतना मजबूत है कि एक ऐसा दृष्टिकोण उचित है।”

क्यों पूर्व कमिश्नर अब यह सुझाव दे रहे हैं, बजाय इसके कि वह दो वर्षों के दौरान agency के प्रमुख थे, यह एक रहस्य है। यह संभावना नहीं है कि मिच ज़ेलर के ट Tobacco Products Center - जिसे वेप्स को निषेध की स्थिति तक नियम बनाने के लिए अद्भुत दबाव है - छोटे वपिंग व्यवसायों के लिए जीवन आसान बनाने के लिए अपनी ओर से कोई प्रयास करेगा, जिन्हें FDA एक "Wild West" मानता है। अगर CTP ऐसा करने जा रहा था, तो यह गोटलिब के FDA में पहले कुछ महीनों के दौरान होता, इससे पहले कि उन्होंने JUUL का प्रवृत्ति एक महामारी माना।

गोटलिब के ट्विटर पर की गई विचारधाराओं के बावजूद, छोटे वपे व्यवसायों के लिए मार्गदर्शन दस्तावेज़ में कोई व्यावहारिक रास्ता नहीं है। भले ही ऐसा होता, यह संदेहास्पद है कि कोई कंपनी जो अब प्रीमार्केट स्वीकृति प्राप्त करने का निर्णय लेगी, आवश्यक अनुसंधान करने का समय होगा। भले ही न्यायाधीश FDA को उनके 2021 flavored product PMTAs की समयसीमा बनाए रखने देता है, शायद समय पर्याप्त नहीं होगा - विशेष रूप से यदि बड़ी संख्या में छोटे निर्माता एक ही समय में PMTA का पीछा करने का निर्णय लेते हैं।

और यहां तक कि जो कंपनियां पहले से आवेदन जमा करने की योजना बना रही थीं, वे शायद जल्दी जमा करने के लिए तैयार नहीं हैं। यदि AAP और इसके साथी वादी वह चार महीने की समयसीमा प्राप्त करते हैं जो वे चाहते हैं (या भले ही न्यायाधीश इसे 10 महीनों पर सेट करता है), 2021 में जमा करने की योजना बनाने वाली कंपनियां समय पर तैयार नहीं होंगी। इसका मतलब होगा कि उन्हें अपने उत्पादों को बाजार से हटा देना होगा और अनुसंधान करते हुए बचत पर जीवित रहना होगा ताकि एक बहुत अनिश्चित आवेदन जमा किया जा सके (और बाद में निर्णय की प्रतीक्षा करना)।

"PMTA तैयार करना और संतुष्ट करना आसान कार्य नहीं है, आवेदन लाखों पृष्ठ लंबे होते हैं, जिसमें लाखों संसाधनों की लागत होती है, और महत्वपूर्ण वैज्ञानिक समर्थन की आवश्यकता होती है," वित्तीय विश्लेषक रयान टॉम्पकिन्स ने Convenience Store News के अनुसार कहा। "अब यह अत्यधिक संभावना है कि, PMTA समयसीमा को आगे बढ़ाने के कारण, छोटे वपर निर्माता आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम नहीं होंगे और उन्हें अपने उत्पादों को बाजार से हटाना होगा।"

PMTA को पूरा करने के लिए पर्याप्त पैसे या क्रेडिट वाले निर्माता शायद अपने लाखों को उन अन्य देशों में बेचने में खर्च करने में समझदारी करेंगे जिनके पास अधिक पूर्वानुमानित नियामक प्रणाली है। जब यूरोपीय संघ के Tobacco Products Directive (TPD) में निकोटीन ताकत पर 20 mg/mL सीमा और 10 mL अधिकतम बोतल आकार जैसी मूर्खताओं की आवश्यकता है, यह कम से कम यह स्पष्ट करता है कि क्या अनुमति है और क्या नहीं है। और कनाडा और न्यूजीलैंड एक और भी अधिक विवेकपूर्ण नियामक दृष्टिकोण प्रदान करते हैं (लेकिन छोटे बाजार)।

नियम के द्वारा निषेध

भले ही FDA AAP के निर्णय की सफलतापूर्वक अपील करता है, वपिंग उद्योग जैसा कि हम जानते हैं बहुत समय नहीं बचा है। चाहे FDA मार्गदर्शन दस्तावेज़ में PMTAs चार महीने में देने हैं या 24 महीने में, पर्याप्त उत्पादों को अनुमोदित और बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं कराया जाएगा ताकि वपिंग की दुकानों और कानूनी ऑनलाइन रिटेलर्स को बनाए रखा जा सके।

इतनी प्रणाली के तहत तेज़ नवाचार या विकास नहीं हो सकता। भले ही एक कंपनी के दूसरे, तीसरे और चौथे PMTAs की लागत पहले एक का केवल अंश हो, कोई भी छोटी निर्माता उन उत्पादों पर लाखों डॉलर लगाने की हिम्मत नहीं करेगा जो सफल होने की निश्चितता नहीं है। इसका अर्थ है नए उत्पाद नहीं। यह एक नियामक मॉडल है जो जलने वाले तंबाकू के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक ऐसा उत्पाद जो वास्तव में कभी नहीं बदलता।

बेशक, सिगरेटों को इस प्रक्रिया से गुजरने की आवश्यकता नहीं थी; जब तंबाकू नियंत्रण अधिनियम पारित हुआ, तब वे बाजार में दादा-दादी की तरह थीं। केवल सुरक्षित उत्पादों को यह अवसर पाने के लिए अंतहीन रूपों से छलांग लगाने के लिए मजबूर किया जाएगा कि वे मार्लबोरो और न्यूपोर्ट के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकें। तंबाकू नियंत्रण अधिनियम और डिमिंग नियम वास्तव में सिगरेटों की रक्षा करते हैं।

जब PMTAs वपिंग उत्पादों को बेचने का एकमात्र कानूनी मार्ग होते हैं, तो ई-तरल निर्माताओं और अन्य छोटे निर्माताओं के पास मूलतः तीन विकल्प होंगे: अवैध रूप से बेचना, अन्य देशों में बेचना, या व्यवसाय से बाहर जाना। FDA पर PMTA पर सब कुछ खर्च करने में क्या तर्क होगा जिसे वह (और संभावना है कि वह) आसानी से खारिज कर देगी? लेकिन काले बाजार में प्रवेश करने में कुछ भी लागत नहीं होगी।

डिमिंग नियम और PMTA प्रक्रिया अधिकतर ट्रॉलिंग की तरह हैं बजाय कि नियमों के। यह मांगना कि छोटे वपे उद्यमियों को जो पूर्व-धूम्रपान ग्राहकों की सेवा करते हैं, अनुसंधान करना चाहिए कि उनके उत्पाद जनसंख्या स्तर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य को कैसे प्रभावित करेंगे, एक बड़े पैमाने पर मूर्खता है।

यह और भी अधिक खतरनाक है कि उनसे यह साबित करने के लिए कहा जा रहा है कि उनके उत्पाद "लोक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त हैं" जबकि अमेरिका के हर सुविधा स्टोर और गैस स्टेशन हर दिन हजारों सिगरेट बेचते हैं। शायद इन तंबाकू नियंत्रण ज़लॉट्स और राजनीतिज्ञों को यह विडम्बना नहीं समझ में आती, लेकिन यह वह है जो वपिंग उद्योग को हर एक दिन पेट में एक मुक्का लगने जैसा महसूस कराता है।

मान लेते हैं कि वपिंग उद्योग को बचाने के लिए कोई अंतिम समय का चमत्कार नहीं होता - Pacific Legal Foundation मुकदमे में डिमिंग नियम को अवरुद्ध करने का एक आश्चर्यजनक निर्णय, या Nicopure/Right to be Smoke-Free अपील में एक जीत - यह वकील उद्योग का अंत होगा। PMTA आवश्यकताएँ लागू होने के एक वर्ष के भीतर या उसके आसपास, FDA द्वारा स्वीकृत वप्स कुछ उत्पाद होंगे जो सुविधा स्टोर में बेचे जाएंगे।

लेकिन PMTA प्रक्रिया प्रभावी होते ही एक सशक्त काले बाजार को जन्म देगी। FDA के पास डिमिंग नियम को लागू करने के लिए संसाधन या अनुभव नहीं है। गुणवत्ता और सुरक्षा सिद्धांतों का एक सरल सेट निर्धारित करने और निषिद्ध भागों की एक सूची जारी करने के बजाय, FDA ने देश के हर छोटे वपे निर्माता को कानून की अवहेलना करने के लिए एक आमंत्रण भेजा है। और उनमें से कई इस आमंत्रण को स्वीकार करेंगे और FDA की अवहेलना करते हुए अपने ग्राहकों की सेवा जारी रखेंगे।