कम से कम दो और वेपिंग निर्माताओं ने उन फ्लेवर्ड वेपिंग उत्पादों के विपणन इनकार के खिलाफ FDA को अदालत में लाया है जब से Turning Point Brands एजेंसी को चुनौती देने वाला पहला बन गया लगभग दो सप्ताह पहले। Turning Point Brands ने तब से एक संघीय अदालत से FDA के मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDO) को लागू करने से रोकने का अनुरोध भी किया है जब तक कि अपील का फैसला नहीं हो जाता।
अधिक कंपनियों के जल्द ही अपने स्वयं के मुकदमे दायर करने की संभावना है।
Bidi Vapor ने 29 सितंबर को फाइल की
29 सितंबर को, फ्लोरिडा स्थित Bidi Vapor, जो प्रीफिल्ड डिस्पोजेबल वेप डिवाइस बनाता है, ने 11 वें यू.एस. सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में FDA के MDO की समीक्षा की याचिका की 11 फ्लेवर के लिए उनके BIDI स्टिक उत्पाद के लिए। एक प्रेस विज्ञप्ति में, कंपनी कहती है कि उसने अपने प्रीमार्केट टबैको एप्लिकेशन (PMTAs) का समर्थन करने के लिए 285,000 से अधिक पृष्ठ सामग्री प्रस्तुत की।
Bidi Vapor अदालत से FDA के मार्केटिंग इनकार को रद्द करने की मांग कर रहा है क्योंकि यह "मनमाना, तुच्छ, विवेक का दुरुपयोग है, या अन्यथा कानून के अनुसार नहीं है, और संवैधानिक अधिकार के खिलाफ है और वैधानिक अधिकार, अधिकार, या सीमाओं से परे है, या वैधानिक अधिकार के अनुसार नहीं है।"
FDA सेंटर फॉर टबैको प्रोडक्ट्स मार्केटिंग इनकार की समीक्षा के लिए याचिकाएँ संघीय सर्किट अपील अदालतों द्वारा संभाली जाती हैं, जैसा कि टबैको कंट्रोल एक्ट द्वारा अनिवार्य है।
Magellan Technology का कहना है कि FDA ने अवैध रूप से एक नया मानक बनाया है
बफैलो, NY स्थित Magellan Technology, जो पॉड-आधारित जूनो डिवाइस बेचता है और प्रमुख वेपिंग उत्पाद वितरक DemandVape का भी मालिक है, ने जीनो ब्रांड के तहत बेचे गए कई प्रीफिल्ड पॉड्स के लिए अपने MDO की अपील की है। Magellan का PMTA AVAIL वेपर सहायक कंपनी Blackbriar Regulatory Services द्वारा संभाला गया था।
अन्य तर्कों में, Magellan की याचिका, 24 सितंबर को 2 दायर में 2nd सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स, यह दावा करती है कि फ्लेवर्ड उत्पादों के लिए PMTAs में सबूत के लिए नए और उच्च मानक की FDA की मांग और तंबाकू- और मिंथोल-फ्लेवर वाले उत्पादों के लिए अपने द्वारा लगाए गए मानकों से अवैध रूप से एक नए उत्पाद मानक का निर्माण करती है। FDA ने 26 अगस्त को नए de facto मानक की घोषणा की, साथ ही फ्लेवर्ड वेपिंग उत्पादों के निर्माताओं को पेश किए गए पहले MDO के साथ।
"फ्लेवर्ड ENDS के इस्तेमाल में युवाओं के द्वारा अच्छी तरह से दस्तावेजीकृत, चिंताजनक स्तर के जन स्वास्थ्य खतरे के आलोक में," FDA ने अगस्त में लिखा, "एजेंसी ने इस कार्रवाई के तहत इस कार्रवाई के अंतर्गत उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक साक्ष्य की पर्याप्तता के लिए आवेदन की समीक्षा की है यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वयस्क धूम्रपान करने वालों को इस जोखिम को पार करने के लिए पर्याप्त लाभ है जो युवाओं के लिए प्रस्तुत होता है।"
FDA ने आज, 4 अक्टूबर, 2021 को अपना अंतिम PMTA नियम जारी किया है---यहां तक कि Deeming Rule लागू होने के पांच साल बाद PMTA प्राधिकरण के लिए सभी नए वेपिंग उत्पादों के लिए लागू होता है।
कई पर्यवेकों का मानना है कि एक परिभाषित उपसमुच्चय पर लागू की गई एक व्यापक आवश्यकता एक मानक है जिसे प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम (APA) में अनिवार्य प्रक्रियाओं के माध्यम से औपचारिक किया जाना चाहिए। APA नए कानून बनाने के लिए संघीय एजेंसियों को पालन करने के लिए एक रोडमैप बनाता है, जिसमें प्रस्तावित नियम निर्धारण के लिए सूचना जारी करना, सार्वजनिक टिप्पणी स्वीकार करना, और अंतिम नियम जारी करने से पहले टिप्पणियों का उत्तर देना शामिल है।
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
"FDA का एक तुलनीय प्रभावशीलता मानक को गैर-तंबाकू- और गैर-मिंथोल-फ्लेवर ENDS उत्पादों के लिए मार्केटिंग ऑर्डर देने के लिए अपनाना, वास्तव में, एक छिपा हुआ तंबाकू उत्पाद मानक है जिसे FDA द्वारा निर्णय के माध्यम से अपनाया गया है, न कि नोटिस-और-टिप्पणी नियम निर्धारण के माध्यम से।"
Magellan भी अपने अदालत की याचिका में दावा करता है कि "FDA का MDO जारी करना जब एक अंतिम नियम नहीं है जो PMTA की आवश्यक सामग्री को निर्धारित करता है, अवैध है।"
FDA आज अपना अंतिम PMTA नियम जारी किया है, 4 अक्टूबर, 2021—यहां तक कि Deeming Rule लागू होने के पांच साल बाद PMTA प्राधिकरण के लिए सभी नए वेपिंग उत्पादों के लिए लागू होता है। एजेंसी जनवरी में एक अंतिम नियम जारी किया, लेकिन इसे Biden प्रशासन द्वारा समीक्षा के लिए लगभग तुरंत वापस ले लिया गया।
Turning Point Brands ने FDA अनुवर्तन को रोकने के लिए एक अस्थायी रोक की मांग की
Turning Point Brands (TPB) ने 23 सितंबर को 6ठें सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में पीएमटीए के लिए FDA के इनकार की समीक्षा करने के लिए याचिका दी। 30 सितंबर को, TPB उसी अदालत से FDA के इनकार आदेश के एक अस्थायी रोक के लिए अनुरोध किया, जिससे कंपनी को अदालत की समीक्षा के दौरान उत्पादों को बेचना जारी रखने की अनुमति मिल सके।
कंपनी की आपातकालीन याचिका, जो तात्कालिक समीक्षा की मांग करती है, भले ही अदालत अस्थायी रोक देने के लिए इच्छुक न हो, PMTA प्रक्रिया के बारे में पर्याप्त जानकारी प्रदान करती है। दरअसल, TPB FDA के Deeming Rule जारी करने के बाद से उसके कार्यों का संक्षिप्त इतिहास प्रदान करता है।
एजेंसी ने PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा को कई बार बदला है, और PMTA में शामिल होने वाले साक्ष्य के बारे में अनिश्चितता दिखाई है। वास्तव में, FDA ने कभी स्पष्ट रूप से यह नहीं बताया कि किसी वेपिंग उत्पाद के लिए सफल PMTA का रूप कैसे होगा।
वास्तव में, एफडीए के 26 अगस्त के बाद से कोई भी संचार पूर्व धूम्रपान करने वालों के सामूहिक रूप से वेपिंग से सिगरेट में लौटने के संकट को स्वीकार नहीं करता...
“एफडीए ने बार-बार उद्योग को निर्देशित किया कि, विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए, उन्हें दीर्घकालिक अध्ययन प्रस्तुत करने की आवश्यकता नहीं है। इसके बजाय, एफडीए ने वैज्ञानिक साहित्य समीक्षाओं, उपभोक्ता धारणाओं के अध्ययन, या अन्य विकल्पों को प्रस्तुत करने की सिफारिश की ताकि यह दिखाया जा सके कि ईएनडीएस उत्पाद ‘जन स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए उपयुक्त हैं’,” टीपीबी की motion कहती है।
लेकिन जब टीपीबी ने इसका एमडीओ प्राप्त किया, तो एफडीए ने अपने रुख को बदल दिया। “एफडीए ने तर्क किया कि टीपीबी ने ‘एक रैंडमाइज्ड नियंत्रित परीक्षण और/या दीर्घकालिक समूह अध्ययन’ या अन्य अध्ययन नहीं किए जो ‘समय के साथ’ किए गए थे ताकि यह दिखाया जा सके कि टीपीबी के विशेष स्वाद वाले उत्पाद वयस्क उपयोगकर्ताओं को धूम्रपान छोड़ने में अधिक मदद करते हैं बनिस्बत तंबाकू-स्वाद वाले उत्पादों के,” टीपीबी कहता है।
“फिर भी एफडीए ने पहले इन अध्ययनों को अनावश्यक समझा,” motion आगे कहती है। “और एफडीए ने टीपीबी के अन्य अध्ययनों को स्वाभाविक रूप से अविश्वसनीय माना, भले ही एफडीए ने पहले इन अध्ययनों को प्रोत्साहित किया था। प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम (एपीए) एफडीए को उस प्रलोभन और स्विच में लिप्त होने से रोकता है।”
टीपीबी ने एफडीए पर “मुख्य प्रमाण अनदेखा करने” का भी आरोप लगाया जब उसने यह दावा किया कि टीपीबी का पीएमटीए प्रमाण अपर्याप्त है, और उत्पादों के मूल्य को साबित करने के लिए निर्माताओं के लिए एक उच्च मानक लागू किया, जो एफडीए ने युवा उपयोगकर्ताओं के लिए उच्च जोखिम का दावा करते समय उपयोग किया था।
संस्थान ने पीएमटीए प्रस्तुतियों के लिए समयरेखा को कई बार बदला, और पीएमटीए में शामिल किए जाने वाले प्रमाणों के बारे में उलझन में था।
“एफडीए ने जन जोखिमों को तौलाक जो युवा स्वाद वाले ईएनडीएस उत्पादों का उपयोग करेंगे वयस्क धूम्रपान करने वालों के टीपीबी के स्वाद वाले उत्पादों में संक्रमण से होने वाले लाभों के खिलाफ। टीपीबी सहमत है कि युवा उपयोग चिंता का विषय है,” टीपीबी की motion कहती है। “लेकिन एफडीए ने निष्कर्ष निकाला कि जोखिमों ने लाभों को तब तक अधिक कर दिया जब तक कि टीपीबी के विशेष प्रमाण पर विचार करने से इनकार नहीं किया गया कि इसके उत्पाद युवा उपयोगकर्ताओं तक नहीं पहुँचते या उन्हें आकर्षित नहीं करते। एफडीए ने यह भी प्रमाणित करने के लिए एक उच्च प्रमाणात्मक मानक लगाया कि टीपीबी के ईएनडीएस उत्पाद वयस्कों को धूम्रपान छोड़ने या कम करने में मदद करते हैं, फिर भी युवा के लिए जोखिमों को प्रमाणित करने में स्वयं से कम की आवश्यकता थी।”
टीपीबी यह भी कहता है कि एफडीए ने “स्वाद वाले ईएनडीएस पर सभी प्रकार की रोक के परिणामों पर विचार करने में असफल रहा है जो लाखों वयस्क पूर्व धूम्रपान करने वालों के लिए हैं, जो अचानक उन उत्पादों तक पहुंच खो देंगे जिन पर उन्होंनेQuit करने के लिए भरोसा किया था।”
वास्तव में, एफडीए के 26 अगस्त के बाद से कोई भी संचार पूर्व धूम्रपान करने वालों के सामूहिक रूप से वेपिंग से सिगरेट में लौटने के संकट को स्वीकार नहीं करता—a threat Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller had himself warned Judge Paul Grimm about in एफडीए के अदालत द्वारा लगाए गए पीएमटीए समयावधि के खिलाफ तर्क. और एफडीए ने पिछले सप्ताह के प्रारंभिक 2021 सीडीसी सर्वेक्षण परिणामों में दिखाए गए युवा वेपिंग में नाटकीय गिरावट का उल्लेख नहीं किया।
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