एवीएम ने संघीय निगरानी एजेंसी से एफडीए की जांच करने का अनुरोध किया

एक व्यापार समूह जो छोटे वॉइस व्यवसायों का प्रतिनिधित्व करता है, संघीय स्वास्थ्य और मानव सेवाएँ (HHS) के जांचात्मक शाखा से FDA की वाइपिंग उत्पाद की समीक्षा प्रक्रिया पर संभावित अनुचित राजनीतिक प्रभावों की जांच करने के लिए कह रहा है।

7 जुलाई को HHS निरीक्षक जनरल क्रिस्टी ग्रिम को पत्र, अमेरिकन वेपर मैनुफैक्चर्स एसोसिएशन (AVM) की अध्यक्ष अमांडा व्हीलर ने निगरानी एजेंसी से अनुरोध किया कि “अनुचित राजनीतिक दबाव की जांच खोली जाए, जो वरिष्ठ नेतृत्व को प्रभावित करता प्रतीत होता है [FDA] और किस हद तक ऐसी हस्तक्षेप ने FDA की विधायिका की जिम्मेदारी को भ्रष्ट किया है कि वह अपनी पूर्व बाजार तंबाकू उत्पाद आवेदन (PMTA) की समीक्षा प्रक्रिया को वैज्ञानिक, अनुभव-सिद्ध न्याय पर आधारित सही तरीके से लागू करे।”

HHS निरीक्षक जनरल कार्यालय (OIG) विभाग के भीतर एक स्वतंत्र इकाई है, जो व्यर्थता, धोखाधड़ी और दुरुपयोग की जांच के लिए समर्पित है। HHS OIG संघीय सरकार में सबसे बड़ा है, जिसमें 1,600 से अधिक लेखा परीक्षक, जांचकर्ता और मूल्यांकनकर्ता हैं। यह कार्यालय HHS सचिव और कांग्रेस दोनों को रिपोर्ट करता है। निरीक्षक जनरल ग्रिम ने 1999 से OIG में कार्य किया है। उन्होंने जनवरी 2020 से कार्यवाहक IG के रूप में कार्य किया जब तक कि राष्ट्रपति बाइडेन द्वारा फरवरी 2022 में इस पद को स्थायी रूप से भरने के लिए नामित नहीं किया गया।

पत्र में, व्हीलर विवरण देती हैं कि कैसे FDA आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ पर कांग्रेस के एंटी-हार्म रिडक्शन सदस्यों का दबाव एजेंसी को जल्दी मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDO) जारी करने के लिए धकेलता प्रतीत होता है। FDA को आदेश को रोकने और Juul के PMTA की पुन: समीक्षा पर सहमत होना पड़ा जब Juul के अदालत के दस्तावेजों ने दिखाया कि FDA ने जो सबूत गायब होने की बात कही थी, वह कंपनी के आवेदन में पहले से ही था। Juul खुद मानता है कि FDA का अस्वीकृति आदेश “कांग्रेस से विशाल राजनीतिक दबाव” का परिणाम था।

“PMTA प्रक्रिया धोखाधड़ी है,” व्हीलर ने एक प्रेस रिलीज़ में कहा। “मनमाने मानदंड जो बंद दरवाजों के पीछे फिर से लिखे जाते हैं, किसी भी प्रभावी समीक्षा को भ्रष्ट कर देते हैं। यह [FDA] आयुक्त के लिए शर्मनाक है, लेकिन एक अमेरिकीसीनेटर के उनके इस्तीफे की मांग ने डॉ. कैलिफ को PMTA प्रक्रिया के लिए सेट मानदंडों को अवहेलना करने के लिए मजबूर किया। हमें विश्वास है कि OIG का हस्तक्षेप यह प्रकट करेगा कि हमने हमेशा डर रखा है, विचारधारा, विज्ञान नहीं, FDA में निर्णयों को चला रही है।”

व्हीलर के अनुसार, जो एरिज़ोना स्थित Jvapes की मालिक हैं और दो राज्य व्यापार संघों में एक नेता हैं (AVM के अलावा), FDA सक्रिय रूप से अपनी समीक्षा और प्राधिकरण प्रक्रियाओं की पूछताछ को विफल करता है, यह दावा करते हुए कि उसके पास सूचना स्वतंत्रता कानून के अनुरोधों का दो साल का बैकलॉग है। इस बिंदु पर, व्हीलर कहती हैं, OIG द्वारा एक जांच “एकमात्र तरीका” है यह पता लगाने का कि क्या एजेंसी अपने कर्तव्यों को पूरा कर रही है या एंटी-वाइपिंग चरमपंथियों से राजनीतिक दबाव में झुक रही है।

व्हीलर OIG से अनुरोध कर रही हैं कि “निर्धारित करें कि क्या आयुक्त कैलिफ इस बात से अवगत थे कि उनकी एजेंसी का JUUL निर्णय अधूरी जानकारी पर आधारित था जैसा कि FDA के प्रशासकीय रोक की न्यायसंगतता से निहित है,” और FDA अधिकारियों के कांग्रेस के सदस्यों के साथ संचार को सार्वजनिक करने के लिए, एक वॉल स्ट्रीट जर्नल रिपोर्टर जिसने पहली बार Juul Labs MDO की लीक हुई कहानी की रिपोर्ट की, तंबाकू-मुक्त बच्चों और वाइपिंग के खिलाफ माता-पिता का अभियान; और आयुक्त के कार्यालय और तंबाकू उत्पाद केंद्र के बीच आंतरिक पत्राचार।

“OIG को दरवाज़ा खोलना चाहिए और FDA को इसके मानदंडों के प्रति उत्तरदायी बनाना चाहिए,” व्हीलर कहती हैं।

विशेष रूप से छवि सी-एस्पैन की परमिशन से।