FDA prihvaća PMTA za aromatizirani E-Liquid na suštinsku reviziju

Trgovac e-tekućinama i proizvođač e-tekućina AVAIL Vapor sa sjedištem u Virginiji danas je objavio da je PMTA za aromatiziranu e-tekućinu koju je podnio AVAIL prihvaćena od strane FDA na suštinsku reviziju. Svi proizvođači e-cigareta moraju podnijeti PMTA (Prijave za pušačke proizvode) do 9. rujna za proizvode koje namjeravaju prodavati na legalnom tržištu nakon tog datuma.

AVAIL kaže da je ova prijava prva od “brojnih prijava koje AVAIL planira podnijeti” prije isteka roka, “što će omogućiti AVAIL-u da ponudi široku paletu okusa” kupcima. Tvrtka nije objavila imena svih proizvoda koji su podneseni, ali je potvrdila da je njihov okus mješovitih bobica Mardi Gras bio među njima.

Današnja objava iz AVAIL-a predstavlja prvi poznati primjer aromatizirane, flaširane e-tekućine (ili proizvoda za pušenje otvorenog sustava bilo koje vrste) koja je prihvaćena na daljnje proučavanje od strane federalnih regulatora. Postizanje faze suštinske revizije znači da proizvodi koji su podneseni mogu ostati na tržištu do jedne godine, ili dok agencija ne donese konačnu odluku o tome mogu li se legalno plasirati.

Prihvaćanje AVAIL-ove prijave za daljnju reviziju važno je na dva načina. Prvo, to znači da će najmanje neka flaširana e-tekućina biti legalno dostupna nakon 9. rujna, kada je rok za PMTA. Drugo, to ukazuje da će FDA barem pretvarati da pregleda proizvode otvorenog sustava i flaširani e-sokove u okusima osim duhana.

Zakon o kontroli duhana i FDA-ino Pravilo o pružanju (koje je proizvode za pušenje podložno regulaciji duhana) pažljivo su projektirani kako bi otežali malim poduzećima i proizvodima za pušenje otvorenog sustava da uspješno udovolje potrebnim standardima “prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja.” Budući da se mogu koristiti u desetinama tisuća konfiguracija (što onemogućava testiranje svake kombinacije), FDA bi jednostavno mogla odbiti pregledati bilo koji od njih.

Do sada su jedini proizvodi koje je prihvatio neovisni proizvođač e-cigareta za suštinsku reviziju bili uređaji E-Alternative Solutions’ Leap i Leap Go uređaji, te unaprijed napunjeni, zapečaćeni Leap podovi. EAS je 8. srpnja objavio da su njihove Leap PMTA prijave prihvaćene za suštinsku reviziju.

Juul Labs objavio je svoju PMTA prijavu u srpnju, a sve tvrtke za duhan koje prodaju proizvode za pušenje podnijele su prijave, među kojima je najnovija myblu Imperial Brands/Fontem Ventures. Osim Juula, sve te tvrtke mogu financirati troškove svojih PMTA prijava prodajom cigareta. To nije slučaj za mala, neovisna poduzeća za pušenje.

Dok je AVAIL s pravom slavila uspješno završavanje prvog koraka prema odobravanju PMTA, proizvođač e-tekućina iz Arkansasa eJuice Monkeys objavljivao je svoju vlastitu najavu—onu koja će vjerojatno biti ponovljena od strane mnogih malih tvrtki za pušenje u narednim tjednima.

“Iako smo na svakom koraku ovog putovanja bili u potpunosti usklađeni, nećemo podnijeti PMTA (Prijave za pušačke proizvode) potrebne za održavanje usklađenosti,” objavila je tvrtka. “Priprema dovoljnog broja PMTA-a za preživljavanje nije samo isplativ trošak za 98% tvrtki za proizvode za pušenje, to je izuzetno složen, vremenski zahtjevan zadatak, što čini uspjeh gotovo nemogućim za sve osim velikih korporacija. Veliki proizvođači duhana imaju resurse da pripreme i podnesu pola tuceta PMTA za ograničen broj proizvoda koje žele ponuditi pušačima (relativno mali trošak, koji se lako vraća kada ste jedini igrači u gradu). Jednostavno nemamo resurse da to ostvarimo i preživimo.

“Ali nismo sami. Velika većina tvrtki za pušenje je u istoj poziciji. U desetljeću su tvrtke i grupe izgradile industriju iz ničega, promijenile živote, vodile dobru borbu, ostale dosljedne, a sada se pripremaju okrenuti stranicu. Smatramo se u vrlo dobrom društvu.”