Završno PMTA pravilo ne nudi pomoć maloj vape industriji

Gotovo pet godina nakon što je FDA Centar za proizvode duhana objavio Deeming pravilo u svibnju 2016, FDA je izdala konačno pravilo za Premarket Tobacco Application (PMTA). PMTA—koji je namijenjen dokazivanju FDA-u da je proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja"—mora biti podnesen kako bi se dobilo odobrenje za marketing od agencije za proizvode za vaping (i druge proizvode od duhana).

Ništa u konačnom pravilu neće olakšati mali proizvođačima e-tekućina koji su bili pioniri i zastupnici američke industrije vaping-a. Težak i skup PMTA proces nije se promijenio u konačnom pravilniku, a troškovi i složenost zahtjeva natjerat će mnoge neovisne proizvođače iz poslovanja.

"Gruba istina za male neovisne tvrtke je da ništa u ovom FDA pravilu ne signalizira da se dobra vijest bliži," kaže predsjednik Američke udruge za vaping Gregory Conley. "Kombinacija novih ograničenja PACT zakona i neuspjeha administracije Trumpa u HHS i FDA da pojednostavi PMTA proces učinit će iznimno teškim vođenje legitimnog vaping poslovanja u nadolazećim mjesecima i godinama."

Rok za podnošenje PMTA bio je 9. rujna 2020 za proizvode za vaping koji su bili na tržištu prije 8. kolovoza 2016. Drugim riječima, FDA je zahtijevala podnesenu prijavu četiri mjeseca prije nego što su konačni zahtjevi za prijavu objavljeni. (Proizvodi koji nisu bili na tržištu do 2016. moraju se prijaviti za i dobiti odobrenje prije ulaska na tržište.)

Rok za podnošenje PMTA promijenjen je nekoliko puta od 2016. U svibnju 2019. savezni sudac ukinuo tadašnji rok za 2022, a dva mjeseca kasnije naredio je FDA-u da premjesti rok s 2022 (2021 za aromatizirane proizvode) na 2020. Između tih događaja, FDA je izdala PMTA smjernice za industriju, na temelju kojih su proizvođači temeljili svoja PMTA podnosjenja, zajedno s prijedlogom pravila izdanog u rujnu te godine. (Iako PMTA proces postoji od Zakona o kontroli duhana iz 2009., prvotno je bio dizajniran za cigarete i bezdimni duhanski proizvodi, i morao je biti izmijenjen za rad s vape-ima i drugim proizvodima "smatranim" 2016.)

Konačno PMTA pravilo je ogroman dokument (PDF verzija ima više od 500 stranica), i vjerojatno je malo njih pročitalo i probavilo sve to, ali čini se da ne sadrži velika iznenađenja. Pravilo uključuje odgovore FDA-e na pitanja postavljena tijekom razdoblja javne rasprave. Kao i obično, agencija se u velikoj mjeri ne slaže s komentatorima i održava svoje izvorne stavove, iako regulatori pojašnjavaju neka zbunjujuća pitanja.

Mali zagovornici vape industrije poput suosnivačice Američke udruge proizvođača vape-a Amanda Wheeler iz Arizone, osnivačka članica Jvapes-a, su lobirali kod FDA-e (i njenog matičnog Ministarstva zdravstva i socijalnih službi) za pravedniji i pojednostavljen PMTA proces za male proizvođače. Početkom 2020., sekretar HHS-a Alex Azar obećao je upravo takav proces. Međutim, Azar nikada nije ispunio to obećanje, a FDA je sada izričito odbila te zahtjeve u konačnom pravilu.

"FDA odbija stvoriti pojednostavljeni put za određene kategorije duhan proizvoda ili proizvođače koji dopušta podnošenje značajno manje informacija od onih zahtijevanih ovim pravilom jer bi to rezultiralo time da FDA nema dovoljno informacija za donošenje zakonski potrebnih odluka prema članku 910(c) Zakona o [hrani, drogama i kozmetici]," kaže novo pravilo (stranica 58).

PMTA proces će koristiti nekoliko velikih tvrtki koje imaju istraživačke proračune u milijunima dolara, osoblje znanstvenika i interne labaratorije, kao što su duhan kompanije i Juul Labs. Stotine malih i srednjih proizvođača koji su podnijeli prijave prošlog ljeta vjerojatno će uskoro primiti pisma o nedostacima od FDA-e, tražeći skupo testiranje i dodatni rad. Oni koji ne mogu ispuniti će imati svoje PMTA odbijene, a zatim će biti prisiljeni birati između rada na crnom tržištu ili prestanka poslovanja. Veće tvrtke koje dobiju odobrenja vidjet će mali poslovni podzemni trg kao opasnost za svoju budućnost (i kao konkurenciju, naravno).

"Organizacije financirane od strane Bloomberga znaju da su kampanje dezinformacija uspjele i da čak i zakonodavci koji se zaklinju da vole slobodu postaju nevoljni braniti takozvani 'neregulirani' vaping tržište,” kaže Conley iz AVA-e. "Ove organizacije protiv izbora toliko su posvećene prohibiciji da im čak ni proizvodi autorizirani od strane FDA nisu prihvatljivi.

"Jednom kada velike tvrtke dobiju odobrenja za PMTA-e, jedina racionalna zakonodavna strategija za ove tvrtke bit će glasno poticati savezne i državne vlasti da provedu zakone protiv proizvođača i trgovaca koji prodaju proizvode bez PMTA-a."

Ovaj tjedan, FDA započela provedbu protiv malih tvrtki koje prodaju e-tekućine bez podnesenih PMTA-a.