Proizvođači vapea iznose izazov odbijanju PMTA.

Najmanje dva dodatna proizvođača za podizanje pare tužila su FDA zbog odbijanja marketinga njihovih aromatiziranih proizvoda za podizanje pare otkako je Turning Point Brands postala prva koja je osporila agenciju prije skoro dva tjedna. Turning Point Brands je također od tada zatražio od saveznog suda da obustavi izvršenje FDA-ine Odluke o odbijanju marketinga (MDO) dok se ne odluči o žalbi.

Očekuje se da će nekoliko dodatnih tvrtki uskoro podnijeti vlastite tužbe.

Bidi Vapor podnosi tužbu 29. rujna

Dana 29. rujna, Bidi Vapor sa sjedištem na Floridi, koji proizvodi unaprijed napunjene jednokratne uređaje za podizanje pare, podnijela je zahtjev Sudu apelacijskog suda 11. okruga SAD-a da preispita FDA-in MDO za 11 okusa svog BIDI Stick proizvoda. U priopćenju za javnost, tvrtka navodi da je podnijela više od 285.000 stranica materijala koji podržavaju njezine Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Bidi Vapor traži od suda da poništi odbijanje FDA zbog marketinga jer je to "arbitrarno, proizvoljno, zlostavljanje diskrecije, ili na drugi način nije u skladu sa zakonom, kao i suprotno ustavnom pravu i izvan zakonske nadležnosti, autoriteta ili ograničenja, ili ispod zakonskog prava."

Zahtjevi za preispitivanje oglašavanja FDA Centra za proizvode od duhana upravljaju se u federalnim apelacijskim sudovima, kao što je propisano Zakonom o kontroli duhana.

Magellan Technology tvrdi da je FDA ilegalno stvorila novi standard

Magellan Technology sa sjedištem u Buffalo, NY, koji prodaje pod-stabilni Juno uređaj i također posjeduje glavnog distributera proizvoda za podizanje pare DemandVape, podnio je žalbu na svoj MDO za više unaprijed napunjenih podova prodanih pod Juno markom. PMTA Magelana obrađivala je AVAIL Vapor podružnica Blackbriar Regulatory Services.

Među ostalim argumentima, tužba Magelana, podnesena 24. rujna pred 2. krugom Apelacionog suda, tvrdi da je novo postavljena FDA-ina potražnja za različitim i višim standardom dokaza u PMTAs za aromatizirane proizvode u odnosu na proizvode s okusom duhana i mentola ono što se može nazvati ilegalnim stvaranjem novog standarda proizvoda. FDA objavila je novi de facto standard 26. kolovoza, zajedno s prvim MDO-ima koje su izdale proizvođačima aromatiziranih proizvoda za podizanje pare.

"U svjetlu prijetnje javnom zdravlju koje predstavljaju dobro dokumentirane, alarmantne razine korištenja aromatiziranih ENDS-a među mladima," napisala je FDA u kolovozu, "agencija je pregledala zahtjeve o kojima se radi kako bi utvrdila postoji li dovoljno znanstvenih dokaza specifičnih za proizvod koji bi pokazali dovoljnu korist za odrasle pušače koja bi prevladala rizike za mlade."

Mnogi promatrači smatraju da zahtjev koji se primjenjuje na definirani podskup proizvoda za podizanje pare predstavlja standard koji se mora formalizirati kroz procese propisane Zakonom o upravnim postupcima (APA). APA stvara plan koji savezne agencije moraju slijediti prilikom stvaranja novih propisa, uključujući objavu obavijesti o predloženom pravilniku, prihvaćanje javnih komentara i odgovaranje na komentare prije nego što iznesu konačno pravilo.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

"Usvajanje FDA-e standarda usporedne učinkovitosti za odobravanje marketinškog naloga za proizvode bez okusa duhana i mentola naspram proizvoda s okusom duhana u stvarnosti je prikriveni standard proizvoda od duhana koji je usvojen i primjenjuje se od strane FDA kroz suđenje umjesto da je usvojen kroz pravila kako bi se objavila obavijest i primili komentari," kaže tužba Magelana sudu.

Magellan također tvrdi u svojoj tužbi da je "izdavanje MDO-a od strane FDA u odsutnosti konačno usvojenog pravila koje utvrđuje potrebne sadržaje PMTA-e nezakonito."

FDA danas je izdala svoje konačno pravilo o PMTA-ima, 4. listopada 2021.—više od pet godina nakon propisa Deeming koji je zahtijevao odobrenje PMTA za sve nove proizvode za podizanje pare. Agencija izdala je konačno pravilo u siječnju, ali je gotovo odmah povučena na pregled od strane Bidenove administracije.

Turning Point Brands traži prekid sprječavanja izvršenja FDA-e

Turning Point Brands (TPB) podnio je zahtjev Sudu apelacijskog suda šestog okruga 23. rujna da pregleda FDA-ino odbijanje Premarket Tobacco Applications (PMTAs) za mnoge od e-tekućina tvrtke. Dana 30. rujna, TPB zatražila je isti sud da obustavi nalog o odbijanju FDA-e, omogućavajući tvrtki da nastavi prodavati proizvode tijekom pregleda suda.

Izvanredna molba tvrtke, koja traži ubrzani pregled čak i ako sud nije voljan izdati prekid, sadrži značajne informacije o PMTA procesu. TPB zapravo daje kratak povijest FDA-inih radnji od izdavanja propisa Deeming 2016. godine.

Agencija je nekoliko puta promijenila vremenski okvir za podnošenje PMTA, i nesigurna je bila oko dokaza koji moraju biti uključeni u PMTA. Zapravo, FDA nikada nije ponudila jasnu sliku onoga što bi moglo izgledati uspješni PMTA za proizvod za podizanje pare.

“FDA je više puta uputila industriju da, kako bi dobili odobrenje za marketing, ne trebaju proizvoditi dugoročne studije. Umjesto toga, FDA je preporučila podnošenje pregleda znanstvene literature, studija percepcije potrošača ili drugih alternativa kako bi pokazali da su ENDS proizvodi ‘prikladni za zaštitu javnog zdravlja’,” kaže prijedlog TPB-a.

Ali kada je TPB primio svoj MDO, FDA je promijenila stav. “FDA je smatrao da je TPB propustio provesti ‘randomizirano kontrolirano ispitivanje i/ili longitudinalnu kohortnu studiju’ ili druge studije provedene ‘vremenskim tijekom’ kako bi prikazao da specifični aromatizirani proizvodi TPB-a pomažu odraslim korisnicima da prestanu pušiti više nego što to čine proizvodi s aromom duhana,” kaže TPB.

“Ipak, FDA je prethodno smatrala da su ove studije nepotrebne,” nastavlja prijedlog. “A FDA je odbacila druge studije TPB-a kao inherentno nepouzdane, iako je FDA prethodno poticala ove studije. Zakon o upravnom postupku (APA) zabranjuje FDA-u da se upušta u to prebacivanje.”

TPB također optužuje FDA za “ignoriranje ključnih dokaza” kada opravdava svoje tvrdnje da su TPB-evi PMTA dokazi nedostatni, i primjenjujući viši standard za proizvođače koji pokušavaju dokazati vrijednost svojih proizvoda nego što je FDA koristila da bi tvrdila da postoji veliki rizik za mlade korisnike.

“FDA je procijenila opće rizike da će mladi koristiti aromatizirane ENDS proizvode u odnosu na koristi od odraslih pušača koji prelaze na aromatizirane proizvode TPB-a. TPB se slaže da je korištenje mladih zabrinjavajuće,” kaže prijedlog TPB-a. “Ali FDA je zaključila da su rizici nadmašili koristi samo odbijanjem razmatranja specifičnih dokaza TPB-a da njegovi proizvodi ne dosežu niti privlače mlade. FDA je također nametnula pojačani dokazni standard za dokazivanje da TPB-ovi ENDS proizvodi pomažu odraslima da prestanu ili smanje pušenje, a zahtijevala je manje od sebe kada je potkrjepljivala rizike za mlade.”

TPB također tvrdi da je FDA “propustila razmotriti posljedice opće zabrane aromatiziranih ENDS za milijune odraslih bivših pušača koji će iznenada izgubiti pristup proizvodima na kojima su se oslanjali kako bi prestali.”

U stvari, nijedna od FDA-ovih komunikacija od 26. kolovoza nije priznala katastrofu bivših pušača koji su masovno prešli s vapeanja na cigarete—prijetnja o kojoj je ravnatelj Centra za proizvode duhana Mitch Zeller sam upozorio suca Paula Grimma u FDA-ovom argumentu protiv sudom nametnutog roka za PMTA. I FDA nije citirala drastičan pad u vapeanju među mladima prikazan u preliminarnim rezultatima CDC-a za 2021. iz prošlog tjedna.