Nakon dvije neugodne godine, FDA povlači naređenje o odbijanju Juula.

Gotovo dvije godine nakon što je naredio povlačenje svih Juul proizvoda s tržišta zbog navodnih toksioloških problema, FDA je ukinula svoju uredbu o odbijanju plasmana (MDO) i vratila zahtjev za marketing Juul Labs na znanstveni pregled.

Dana 23. lipnja 2022., FDA Centar za proizvode od duhana objavio je da Juulova premarket tobacco application (PMTA) “nije imala dovoljnih dokaza o toksiološkom profilu proizvoda kako bi se dokazalo da bi marketing proizvoda bio prikladan za zaštitu javnog zdravlja.”

Danas je agencija izjavila u priopćenju za novinare da je “dobila više iskustva s različitim znanstvenim pitanjima vezanim uz proizvode za e-cigarete i da su se pojavili novi pravni ishodi u slučajevima o MDO-ima za proizvode za e-cigarete drugih proizvođača.” 

Iz ovih razloga, očito, prvotni pregled PMTA se smatrao nedovoljnim, i Juul će dobiti još jednu priliku za autorizaciju—što bi moglo potrajati još dvije godine ili čak i duže. 

“Ukidanje MDO-a nije autorizacija niti odbijanje i ne ukazuje na to hoće li aplikacije vjerojatno biti odobrene ili odbijene,” izjavila je agencija danas. “Ukidanje MDO-a vraća aplikacije u status čekanja, pod suštinskim pregledom od strane FDA.”

FDA-ina sramota: prisiljena ukinuti vlastitu uredbu

2022. MDO pokrila je JUUL uređaj, te Virginia duhan i mentol podloge u jačinama od 3 i 5 posto—svi aktivni proizvodi Juula—i savjetovala trgovcima i distributerima da ih uklone s polica. “Bilo koji proizvodi pod MDO-om ne mogu se nuditi na prodaju ili distribuirati u Sjedinjenim Državama, ili će FDA poduzeti mjere provedbe,” upozorila je FDA u svom 2022. priopćenju za novinare.

Samo dan kasnije, nalog je stavljen na čekanje od strane saveznog suda nakon što je Juul tvrdio da je FDA jednostavno ignorirala tisuće stranica dokaza koji su se bavili upravo tim pitanjima koja je agencija koristila kao izgovor za odbijanje Juulove aplikacije.

Dva tjedna kasnije, FDA se sramotno povukla i izdala administrativno odgađanje koje je obustavilo njezinu vlastitu uredbu o odbijanju. Agencija je rekla da je “utvrdila da postoje znanstvena pitanja jedinstvena za JUUL aplikaciju koja zahtijevaju dodatni pregled.” 

Zatim je agencija potrošila dvije godine odlučujući da bi najbolje bilo jednostavno izbrisati sve i započeti svoj znanstveni pregled ispočetka. 

FDA ima veliki politički problem

U tužbama Juul Labs, kompanija je optužila FDA da je dopustila politici da nadmaši njezinu znanstvenu prosudbu. Agencija je izdala brzinsku uredbu o odbijanju nakon “ogromnog političkog pritiska Kongresa kada je postalo politički zgodno okriviti [Juul] za pušenje među mladima,” rekla je kompanija sudu.

Dan prije nego što je FDA izdala MDO, senator Dick Durbin (D-IL) rekao je u priopćenju za novinare da bi povjerenik FDA Robert Califf trebao otići ako ne može ukloniti neautorizirane proizvode za pušenje poput Juula s tržišta. “Vrijeme je da povjerenik Califf obavi svoj posao zaštite naše djece ili se povuče,” rekao je Durbin.

Uistinu, grupe za kontrolu duhana i demokratski političari otvoreno su proslavili odbijanje FDA kao političku pobjedu, hvaleći se da su utjecali na odluku. 

Član Illinois Housea Raja Krishnamoorthi, dugogodišnji protivnik pušenja i smanjenja štete za pušače, prisustvovao je svečanom vebinaru koji su održali Roditelji protiv pušenja (PAVe) i rekao prohibicionističkoj grupi da mu je “drago” zbog odluke FDA, i “tako je sretan” što ima “saveznika” u povjereniku FDA Robertu Califfu.