Több Vape Gyártó Kihívása a PMTA Elutasításoknak

Legalább két további gőzölő gyártó vitatta meg az FDA-val a ízesített gőzölő termékeik reklámozási elutasításait, mivel a Turning Point Brands elsőként támadta meg az ügynökséget közel két héttel ezelőtt. A Turning Point Brands szintén kérte a szövetségi bíróságtól, hogy függessze fel az FDA Marketing Elutasító Rendeletének (MDO) végrehajtását, amíg a fellebbezés eldől.

További cégek várhatóan hamarosan saját pereiket fogják benyújtani.

Bidi Vapor benyújtja a szeptember 29-i kérelmet

Szeptember 29-én a floridai Bidi Vapor, amely előre töltött eldobható vape eszközöket gyárt, kérte a 11. U.S. Circuit Court of Appeals-t, hogy vizsgálja felül az FDA MDO-ját a BIDI Stick termékének 11 ízére vonatkozóan. Egy sajtóközleményben, a cég azt mondja, hogy több mint 285,000 oldalt nyújtott be, amelyek alátámasztják a Premarket Tobacco Applications (PMTAs) kérelmeit.

A Bidi Vapor azt kéri a bíróságtól, hogy semmisítse meg az FDA marketingelutasítását, mivel az „önkényes, tetszőleges, a mérlegelési jogkör visszaélése, vagy más módon nem összhangban a törvénnyel, valamint ellentétes az alkotmányos joggal és túllép a jogszabályban meghatározott joghatóságon, határozaton, vagy korláton, vagy a jogszabályban megfogalmazott joggal ellentétes.”

Az FDA Dohánytermékek Központja marketingelutasításainak felülvizsgálatára vonatkozó kérelmeket a szövetségi körzeti fellebbviteli bíróságok kezelik, ahogy a Dohányellenőrzési Törvény előírja.

A Magellan Technology szerint az FDA törvénytelenül hozott létre új szabványt

A new yorki székhelyű Magellan Technology, amely a pod alapú Juno eszközt forgalmazza és egyúttal vezető gőzölő termékforgalmazó a DemandVape is, fellebbezte az MDO-ját a Juno márkájú, előre töltött podokkal kapcsolatban. A Magellan PMTA-ját az AVAIL Vapor leányvállalata, a Blackbriar Regulatory Services kezelte.

Más érvek mellett a Magellan petíció, amelyet szeptember 24-én nyújtottak be a 2. körzeti fellebbviteli bírósághoz, azt állítja, hogy az FDA által a ízesített termékekre vonatkozó PMTA-k esetében támasztott különböző és magasabb bizonyíték-elvárás törvénytelenül új termék-szabvány létrehozását jelenti. Az FDA augusztus 26-án bejelentette az új de facto szabványt, együtt az első MDO-kat a ízesített gőzölő termékek gyártói számára.

“A jól dokumentált, aggasztó mértékű ifjúsági használat következtében felmerülő közegészségügyi kockázatokat figyelembe véve,” írta az FDA augusztusban, “az ügynökség átnézte az ehhez az intézkedéshez tartozó kérelmeket, hogy meghatározza, van-e elegendő termék-specifikus tudományos bizonyíték, amely elegendő előnyt nyújt a felnőtt dohányosok számára, amely felülmúlja a fiatalok számára keletkező kockázatokat.”

Sok megfigyelő azt gondolja, hogy a meghatározott gőzölő termékek egy kategóriájára vonatkozó általános követelmény egy olyan szabványnak felel meg, amelyet formalizálni kell a Közigazgatási Eljárás Törvény (APA) által előírt folyamatokon keresztül. Az APA létrehozza azt az ütemtervet, amelyet a szövetségi ügynökségeknek követniük kell, amikor új szabályozásokat alkotnak, beleértve a javasolt szabályozás megjelentetését, a közvélemény megjegyzéseinek elfogadását és a megjegyzésekre való reagálást, mielőtt végleges szabályt bocsátanak ki.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Az FDA összehasonlító hatékonysági szabványának elfogadása a nem dohányzó és nem mentolos ízesített ENDS termékek marketingrendelési engedélyének megadásához a dohányízű ENDS termékekkel szemben valójában egy álcázott dohánytermék-szabvány, amelyet az FDA elfogadott és alkalmazott az eljárás során a jogalkotás helyett,” mondja a Magellan petíciója a bíróságnak.

A Magellan azt is állítja a bírósági petíciójában, hogy “az FDA MDO kiadása anélkül, hogy egy végleges szabályt fogalmaztak volna meg, amely megadja a PMTA-khoz szükséges tartalmat, jogellenes.”

Az FDA kiadta a végső PMTA Szabályt ma, október 4-én, 2021—több mint öt évvel az Deeming Szabály után, amely előírta a PMTA engedélyt minden új gőzölő termékhez. Az ügynökség januárban kiadott egy végleges szabályt, de ezt szinte azonnal visszavonták a Biden-adminisztráció általi felülvizsgálat miatt.

A Turning Point Brands kérdése a FDA végrehajtásának felfüggesztéséről

A Turning Point Brands (TPB) szeptember 23-án petíciót nyújtott be a Hatodik Körzeti Fellebbviteli Bíróságnak, hogy vizsgálja felül az FDA előzetes dohányzási kérelmeinek (PMTA) elutasítását a társaság számos e-liquidjével kapcsolatban. Szeptember 30-án a TPB ugyanott a bíróságtól kérte az FDA elutasító határozatának felfüggesztését, amely lehetővé teszi a társaság számára, hogy a termékeket értékesítse a bíróság felülvizsgálata alatt.

A társaság sürgősségi kérelme, amely gyorsított felülvizsgálatot kér még akkor is, ha a bíróság nem hajlandó felfüggeszteni a döntést, jelentős információt tartalmaz a PMTA folyamatról. A TPB valójában egy rövid történetet biztosít az FDA lépéseiről a Deeming Szabály 2016-os kiadása óta.

Az ügynökség többször módosította a PMTA benyújtásának határidejét, és eltérően kezelték a PMTA-kban szükséges bizonyítékokat. Valójában az FDA soha nem nyújtott világos képet arról, hogy milyen lehet a sikeres PMTA egy gőzölő termékhez.

“A FDA folyamatosan utasította az ipart, hogy a forgalmazási engedély megszerzéséhez nem szükséges hosszú távú tanulmányokat bemutatni. Ehelyett a FDA tudományos irodalom áttekintéseket, fogyasztói percepciók tanulmányokat vagy egyéb alternatívákat javasolt a ENDS termékek ‘megfelelő a közegészség védelme szempontjából’ bemutatására,” mondja a TPB indítvány.

De amikor a TPB megkapta a MDO-ját, a FDA megváltoztatta a véleményét. “A FDA érvelése szerint a TPB nem végezte el a ‘randomizált kontrollált kísérletet és/vagy longitudinális kohorsz tanulmányt’, vagy egyéb, az ‘időben végzett’ tanulmányokat annak bemutatására, hogy a TPB specifikus ízesítésű termékei segítenek a felnőtt felhasználóknak a dohányzásról való leszokásban, több mint a dohány ízesítésű termékek,” mondja a TPB.

“Mégis, a FDA korábban feleslegesnek ítélte ezeket a tanulmányokat,” folytatja az indítvány. “A FDA a TPB egyéb tanulmányait is eleve megbízhatatlannak nyilvánította, annak ellenére, hogy a FDA korábban bátorította ezeket a tanulmányokat. Az Adminisztratív Eljárási Törvény (APA) megtiltja a FDA-nak, hogy részt vegyen abban a csalásban.”

A TPB szintén vádolja a FDA-t azzal, hogy “figyelmen kívül hagyta a kulcsfontosságú bizonyítékokat” amikor az indoklásait tette, hogy a TPB PMTA bizonyítékai elégtelenek, és magasabb követelményt alkalmazott a gyártók számára, akik meg próbálták bizonyítani termékeik értékét, mint amilyet a FDA használt a fiatal felhasználókra vonatkozó magas kockázat állításhoz.

“A FDA mérlegelte a fiatalok ízesített ENDS termékek használatának általános kockázatait a felnőtt dohányosok TPB ízesített termékekre való átállásából származó előnyökhöz képest. A TPB egyetért azzal, hogy a fiatalok használata aggályos,” mondja a TPB indítvány. “De a FDA arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok felülmúlják az előnyöket, csak azzal, hogy megtagadta a TPB konkrét bizonyítékainak figyelembevételét, miszerint termékei nem érik el vagy vonzzák a fiatalokat. A FDA szigorúbb bizonyítékokkal szemben támasztott követelményeket állított fel a TPB ENDS termékek felnőtteknek a dohányzásról való leszokásában vagy csökkentésében való segítsége bizonyításához, mégis kevesebb követelményt támasztott önmagával szemben a fiatalokra vonatkozó kockázatok alátámasztásakor.”

A TPB azt is állítja, hogy a FDA “nem vette figyelembe a ízesített ENDS termékek általános betiltásának következményeit a volt dohányosok milliói számára, akik hirtelen elveszítik a számukra a leszokásban támaszkodott termékeket.”

Valójában a FDA kommunikációi közül 2023. augusztus 26. óta egyetlen sem ismerte el azokat a katasztrófákat, amelyeket a volt dohányosok tömegesen való visszatérése a gőzölésről a cigarettára okozott—ez egy fenyegetés, amelyre a Tobacco Products igazgatója, Mitch Zeller figyelmeztette Paul Grimm bírót a FDA bíróság által megállapított PMTA határidővel szembeni érvelésében. És a FDA nem idézte a drámai csökkenést a fiatalok gőzölésében, ami a múlt heti előzetes 2021-es CDC felmérés eredményeiben látható.