AVM: FDA Tévesen Jelenti a PMTA Elfogadási Számokat

A FDA csütörtökön bejelentette, hogy elutasította a körülbelül egymillió szintetikus nikotintermék marketingkérelme közül 800 000-et, amelyet a május 14-i határidő előtt nyújtottak be. Az FDA szerint az 800 000-ből, amely Refuse to Accept (RTA) levelet kapott, több mint 700 000-et az elmúlt hónapban utasítottak el.

A szerv most azt mondja, hogy a benyújtott szintetikus nikotin előtárgyi dohányzási kérelmek (PMTAs) 85 százaléka átment az alapvető benyújtási követelményeken, ami azt jelenti, hogy körülbelül 150 000 PMTA még nem kapott semmilyen döntést.

A FDA azt is jelentette, hogy „több mint 350” kérelmet fogadott el további vizsgálatra - ugyanazt a homályos számot használta az augusztus 3-i frissítésében. De a vezető vaping ipari csoport azt mondja, hogy a „több mint 350” félrevezető és a valós szám durva alábecsülése. Azt is állítják, hogy az ügynökség megváltoztatta a szükséges PMTA űrlapokat a benyújtási határidő közelében, hogy diszkvalifikálja a már benyújtott kérelmeket.

A FDA félrejelenti a PMTA áttekintési eredményeket?

Amanda Wheeler, az American Vapor Manufacturers Association (AVM) elnöke szerint, az ő szervezetének tagvállalatai egyesen 4 700 PMTA benyújtásra kaptak elfogadó leveleket. Wheeler úgy gondolja, hogy a FDA félrejelenti az elfogadási eredményeket, hogy elkerülje a dohányellenőrző csoportok kritikáit, amelyek minden vaping termék betiltását célozzák.

„Ismét a FDA és a Dohánytermékek Központja félrevezeti a közvéleményt és a sajtót fontos adatokkal és módszerekkel kapcsolatban a vaping termékek jóváhagyási folyamatában,” mondta Wheeler egy nyilatkozatban. „A mai sajtónyilatkozatában szereplő számok a szintetikus nikotin kérelmekről nyilvánvalóan ellentmondanak a saját tagjainknak küldött FDA leveleknek, amelyek szerint sok ezerrel több kérelem került sikeresen benyújtásra, mint amennyit a FDA most állít.”

Hangsúlyozni kell, hogy egyetlen benyújtott kérelem sem került még tudományosan áttekintésre; ez a folyamat később következik. A FDA 800 000 kérelmet utasított el, ami azt jelenti, hogy ezeket alkalmatlannak tartják a további áttekintésre. RTA leveleket küldenek, amikor a gyártók nem teljesítik a legalapvetőbb követelményeket a felülvizsgálati folyamat előrehaladásához.

Az AVM tagjaiból származó 4 700 kérelem megfelel a követelményeknek, hogy továbblépjenek a folyamat következő lépéséhez.

Azáltal, hogy „több mint 350” termék sikeresen átlépte a PMTA folyamat első szakaszát - ahelyett, hogy közelebb állna az 5 000-hez - az ügynökség talán megpróbálják eltitkolni a Campaign for Tobacco-Free Kids és szövetségesei radarja alól. Wheeler azt mondja, hogy a FDA meg akarja mutatni „a cselekvés látszatát”, hogy távoltartja azokat a kritikusokat.

A Vaping360 csütörtökön felvette a kapcsolatot a FDA-val, hogy megjegyzéseket kapjon a szintetikus PMTA eredményekről, de nem kaptak választ időben ahhoz, hogy ezt a cikkben felvegyék. Frissítjük, ha az ügynökség válaszol.

Wheeler: A FDA megváltoztatta az űrlapokat a kérelmek diszkvalifikálása érdekében

Ahogy augusztus 3-án jelentettük, a FDA RTA leveleket bocsátott ki sok gyártónak technikai hibák miatt, például egy régi űrlap verzió használata miatt, amelyet az ügynökség két héttel a benyújtási határidő előtt frissített. A két verzió közötti különbség két jelölőnégyzet hozzáadása volt.

Wheeler szerint az űrlapokat „hirtelen módosították” nyilvános értesítés nélkül, „nyilvánvalóan olyan eszközként, hogy széles körűen diszkvalifikálják a már benyújtott kérelmeket.” Azt mondja, hogy az űrlapok hirtelen megváltoztatása „másik felháborító példája annak, hogyan manipulálta a FDA titokban a jóváhagyási folyamatot.”

Ha ez igaz, nehéz lesz a FDA-nak titokban tartania az ilyen etikátlan viselkedést. Wheeler azt mondja, hogy az AVM arra számít, hogy a taktikát „a különböző szövetségi bíróságokban, amelyek most az ügynökség ellen folyó kereseteket tárgyalják” fogják kiemelni. Tucatnyi gyártó már kábítószer-előállítási megtagadási igényeket (MDO-kat) indított a bíróságokon dohánytermékekkel kapcsolatos nikotinnal, és a szintetikus PMTA folyamat is valószínűleg a szövetségi bírák elé kerül.

A Kongresszus megadta a FDA-nak a szabályozási hatáskört a szintetikus nikotintermékek felett márciusban. A gyártóknak május 14-ig kellett benyújtaniuk a PMTA-kat, és kettő hónap bővítést kaptak, hogy folytathassák a termékek értékesítését a várakozó PMTA-k mellett. Amikor a kegyelmi időszak július 13-án lejárt, minden szintetikus nikotin alapú termék alkalmas lett a FDA végrehajtás alá, bár az ügynökség tudomásunk szerint nem tett lépéseket egyetlen vállalat ellen sem olyan termékekért, amelyek PMTA-t nyújtottak be.

A FDA még mindig nem válaszolt a AVM által júniusban benyújtott állampolgári petícióra. Az állampolgári petíció - a FDA formális folyamata, amelyet gyakran használnak a gyógyszeripari gyártók - arra kérte az ügynökséget, hogy terjessze ki a végrehajtási hatáskörét július 13-án túl a kis cégekre, amelyek PMTA-t nyújtottak be szintetikus nikotin alapú e-liquidre. A petíció eddig majdnem 4 200 nyilvános kommentárt kapott.

A FDA továbbra is keményen lép fel a figyelmeztető levelekkel

A FDA ma azt is bejelentette, hogy 25 figyelmeztető levelet bocsátott ki augusztus 3 óta (összesen 44) olyan gyártóknak, akik szintetikus nikotin alapú termékeket értékesítettek anélkül, hogy először benyújtották volna a PMTA-kat, és közzétették egy legutóbbi figyelmeztető levelek listáját, amelyeket a kiskereskedőknek küldtek, a szintetikus termékekre vonatkozó kiskorúak által történő eladási jogsértések miatt. Az ügynökség eddig több mint 300 ilyen levelet küldött a kiskereskedőknek.

Frissítéseket kaphat a FDA legújabb jelentéseiről a szintetikus nikotin alapú termékek elutasításáról, megtagadásáról, figyelmeztetéseiről és egyéb lépéseiről az ügynökség „nem dohányzó nikotin” szabályozási és végrehajtási oldalán.