Figyelmeztető levelek nem tudják eltüntetni az FDA borzalmas hónapját

A szabályozási folyamatok káoszában és a hírnevének zuhanásában az FDA Dohánytermékek Központja azt csinálja, amit mindig is tett a kihívások idején: dicsekszik a kisvállalkozások elleni végrehajtási intézkedésekről.

Ma új CTP igazgató Brian King küldött egy frissítést a szintetikus nikotin termékek felülvizsgálati folyamatáról és az ügynökség gyártókkal és eladókkal szembeni intézkedéseiről.

További figyelmeztető levelek szintetikus termékekre

Július 13-án—két hónapos kegyelmi időszak utolsó napján, amely lehetővé tette a szintetikus nikotin termékek értékesítését a május 14-i előtárgyalási dohánytermék-alkalmazási (PMTA) határidő után—az FDA bejelentette első figyelmeztető leveleit azon cégek számára, akik engedély nélkül értékesítettek szintetikus nikotintermékeket (csak kettő volt), és nevükön említettek több mint száz kiskereskedőt, akik szintetikus nikotin termékeket adtak el kiskorúaknak.

Lásd: FDA és Szintetikus Nikotin: Minden, amit tudni érdemes

Most, két héttel később, az ügynökség figyelmeztetéseket küldött 17 további gyártónak, beleértve a prémium e-folyadék úttörőjét, a Five Pawns-t. A figyelmeztető levelek 15 munkanapot adnak a gyártóknak, hogy válaszoljanak az FDA-nak és leírják azokat az intézkedéseket, amelyeket tettek az „ön dohánytermékeid megfeleltetése érdekében a [Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai] Törvénynek.”

A gyártóknak küldött levelek mellett az FDA közzétett egy listát 102 további boltról, amelyeket figyelmeztettek, mert kiskorú vásárlóknak adtak el. Szinte mindegyik közértek, dohánybolt vagy benzinkút, és a vásárlások mind eldobható vape-knek tűnnek.

Elutasítási levél (RTA): a pipák számítanak

Kijelentésében King megismételte, hogy a CTP közel egymillió PMTA-t kaptak szintetikus nikotin termékekre több mint 200 gyártótól, és dicsekszik azzal, hogy „Csak az elmúlt három hét alatt az FDA több mint 88,000 termékre adott ki elutasítási (RTA) leveleket, amelyek nem felelnek meg az elfogadás kritériumainak.”

Az RTA az első (és legkönnyebb) lépés a PMTA folyamatban—egy gyors áttekintés, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az alkalmazás magának megfelel a törvényi és szabályozási követelményeknek.

King által leírt néhány RTA levelet azért adták ki, mert a gyártók egy régi verziót használtak a kötelező űrlapból, amelyet mindössze két héttel a szintetikus termék PMTA benyújtási határideje előtt változtattak meg. Néhány gyártó a régi űrlapot használta, mert a kis vape gyártóknak nincs kormányzati megfelelőségi hivataluk.

A régi és az új űrlap közötti egyetlen különbség egy pár hozzáadott pipával kapcsolatos, a dohány vagy mentol ízekhez (a cég egy pipát választ ki), Amanda Wheeler, az American Vapor Manufacturers Association (AVM) elnöke szerint.

“A kérelmeknek meg kell adniuk a feldolgozáshoz és felülvizsgálathoz szükséges fontos információkat”—írja King. “A kötelező információk nélkül a kérelmek nem tudnak túljutni a felülvizsgálati folyamat elfogadási fázisán.”

A CTP-nél—egy szövetségi szabályozó hivatalban, amelynek költségvetése 700 millió dollár—az apró vállalkozások papírmunkával való megszorítása büszkeség forrása. Az FDA számára sokkal fontosabb, hogy minél több gyártó lép ki a folyamatból, mielőtt elérnék azt a szakaszt, ahol a kérelmeiket el kell utasítani, annál kevesebb jogi kihívásra lesz szüksége az ügynökségnek.

King azt is bejelentette, hogy a CTP 350 kérelmet elfogadott. De az FDA szempontjából bármely jelenleg forgalmazott szintetikus alapú vape termék illegális és végrehajtás alá esik. Az ügynökség még nem válaszolt az AVM tőlük érkező állampolgári petícióra, amely a szintetikus nikotin alapú e-folyadékokhoz benyújtott PMTA-k végrehajtásának mérlegelését kérte a kis cégek számára.

Bajban? Vedd elő a “szigorú a dohányra” játékkönyvet

Az FDA ugyanazt a játékkönyvet követte a 2020. szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő utáni hónapokban. 2021 januárjában kezdve, és minden néhány héten belül később, az ügynökség tájékoztatókat adott ki a szigorú végrehajtási intézkedéseiről, együtt egy listával a figyelmeztető levelekről, amelyeket apró e-folyadék gyártóknak és kiskereskedőknek küldtek.

Az első 2021-es végrehajtási bejelentés két nappal érkezett azután, hogy Dick Durbin szenátor és 11 kollégája levelet küldött az akkori FDA biztosa, Stephen Hahn számára, követelve, hogy az ügynökség figyelmen kívül hagyja a PMTA-k egyedi értékelésére vonatkozó mandátumát, és helyette egyszerűen helyezzen el egy általános tilalmat az ízesített termékekre.

King mai közleménye szintén úgy tűnik, hogy azt a célt szolgálja, hogy elterelje a figyelmet a közelmúlt kudarcaiból, amelyeket—ahogy kitaláltad—Durbin szenátor és szövetségesei a Kongresszusban okoztak. Mindazonáltal kétséges, hogy bármilyen számú figyelmeztető levél el tudja homályosítani az FDA borzalmas júliusát.

FDA szörnyű, borzalmas, tényleg nem jó július

Június 23-án az FDA kiadott egy piacra dobási elutasító határozatot (MDO) a Juul Labs számára, követelve, hogy minden Juul terméket azonnal távolítsanak el a piacról. Egy nappal korábban a hír, hogy az ügynökség meg fogja tiltani a Juult, rejtélyesen kiszivárgott a Wall Street Journalhoz. A kiszivárgás egy nappal azután történt, hogy Durbin szenátor egy sajtóközleményben azt javasolta, hogy az FDA biztosának, Robert Califfnek le kellene mondania, ha nem tudja „megóvni gyermekeinket” a gőzölő termékektől.

Kevesebb mint két héttel később, július 5-én az FDA kénytelen volt hátrálni és elrendelni egy halasztást a Juul Labs MDO kapcsán. Az ügynökség állítólag elmulasztotta a Juul PMTA 6000 oldalát, amelyek tartalmaztak bizonyítékot a toxicológiai problémákról, amelyekre az FDA alapozta az elutasítását. A legutóbbi bizonyítékok alapján ez a “hiba” évekig távol tarthatja a Juult az FDA-tól.

Hamarosan a Juul fiaszkó után Califf bejelentette, hogy a Reagan-Udall Alapítványhoz—egy félig független FDA partner szervezethez—fordult, hogy vizsgálja felül az ügynökség dohányzási „folyamatokat és eljárásokat, erőforrásokat és szervezeti felépítést.” Ez szinte biztosan azt a célt szolgálja, hogy védje Califfet a Kongresszussal folytatott kapcsolataiban, de sosem lehet tudni, mikor kezd el egy lázadó tanácsadó túl közelről nézni a TPS-jelentésekre. A Vape ipari csoport, az AVM már bejelentette, hogy a Reagan-Udall egy találkozóra hajlandó.

Ezután következett a legmegalázóbb hír: a CTP Tudományos Igazgatója, Matthew Holman elhagyja az ügynökséget, hogy a Philip Morris International dohánygigához csatlakozzon. Ez természetesen felvetette a szokásos forgóajtó panaszokat, de még inkább súlyosbító a CTP számára az a kitétel, hogy az elismert tudományos vezetője úgy vélte, hogy többet tehet a közegészség érdekében azzal, hogy segít a PMI-nak eladni IQOS-t és más új nikotintartalmú termékeket, mint hogy a CTP-nél dolgozna.