A Juul Labs pert a szövetségi bíróságon keresetet nyújtott be, hogy arra kényszerítse az FDA-t, hogy biztosítson hozzáférést a dokumentumokhoz, amelyek megmagyaráznák az ügynökség által az összes jelenlegi Juul termékre vonatkozó marketing elutasító rendelést (MDO). A keresetet kedden nyújtották be az Egyesült Államok Columbia Körzeti Bíróságán.
A Juul kérte a bíróságot, hogy kötelezze az FDA-t a kért dokumentumok nyilvánosságra hozatalára, tiltsa el az ügynökséget a válaszadó nyilvántartások továbbra is történő visszatartásától, és tartsa fenn a joghatóságot addig, amíg az FDA eleget nem tesz a Juul FOIA kérelmeinek és a bíróság egyéb rendeléseinek.
FDA furcsa intézkedései a Juul PMTA körül
Miután először szivárogtatta ki közelgő intézkedését a Wall Street Journalnak június 22-én, az FDA másnap MDO-t adott ki a jelenlegi Juul termékekre, alapján kétségtelenül gyenge állítások, amelyek szerint a Juul 100 millió dolláros előpiaci dohánytermék kérelmei (PMTA) kihagyták a fontos toxikológiai bizonyítékokat. Az FDA közel két évet töltött a vállalat PMTA-i áttekintésével, és bármikor, ezen időszak alatt kiadhatott volna egy hiányossági levelet, ha valóban hiányzott valamilyen létfontosságú információ.
Június 24-én, egy nappal azután, hogy az FDA kiadta az MDO-t, a Juul keresete ideiglenes felfüggesztést kapott a D.C. Fellebbviteli Bíróságtól. Aztán július 5-én - két héttel azután, hogy a bíróság ideiglenesen megakadályozta az FDA-t az MDO érvényesítésében - az ügynökség hátrált és saját felfüggesztését adta a Juulnak, azt állítva, hogy “megállapította, hogy tudományos kérdések vannak, amelyek egyediek a JUUL kérelmére, és további vizsgálatot indokolnak.” De a felfüggesztés kiadása és a további PMTA vizsgálatok megszorítása ellenére az FDA nem vonta vissza az MDO-ját, ahogy más cégekkel, például a Turning Point Brands-szal tette.
A Juul FOIA kérelmei falba ütköznek
Információt keresve az FDA folyamatairól és intézkedéseiről, a Juul Labs a Szabadság Információ Törvényt (FOIA) használta, hogy hozzáférést kérjen tudományos fegyelmi vizsgálatokhoz és egyéb dokumentumokhoz, amelyek a Juul PMTA-ival kapcsolatosak. Az FDA, amely 292 oldalt azonosított, mint válaszoló a Juul FOIA kérésére, csak 115 oldalt volt hajlandó teljes mértékben rendelkezésre bocsátani, a “tárgyalási jogosultság” hivatkozására, mint indok a Juul hozzáférésének tagadására a dokumentumok többségéhez.
A tárgyalási jogosultság a szövetségi ügynökségek által alkalmazott kivételek egyike, amely lehetővé teszi a dokumentumok visszatartását az FOIA-n keresztül kért dolgok indoklásához. A National Law Review azt állítja, hogy a kivétel célja, hogy “biztosítsa, hogy a szövetségi ügynökségek képesek legyenek nyílt és őszinte vitákat folytatni a döntéshozatali folyamataikban”, lehetővé téve egy ügynökség, mint az FDA számára az FOIA kérelmek elutasítását “elődöntési” és “tárgyalási” dokumentumok esetén.
Új: @JUULvapor bírósághoz fordul, miután @FDATobacco megtagadta a FOIA kérelmeket ahhoz, hogy felfedje az FDA döntésének tudományos indoklását, amely szerint a Juul-t el kell távolítani a piacról.
Miért ilyen titkolózó? Azt hiszem, tudjuk a választ. https://t.co/FDAutnBt6W
— Clive Bates (@Clive_Bates) 2022. szeptember 20.
A keddi bírósági beadványának megfelelően a Juul informális beszélgetéseket folytatott az FDA-val, de “annak ellenére, hogy az FDA rendszeresen közzéteszi ezeket az anyagokat, amikor más dohánytermékek marketingdöntéseit hozza meg, az ügynökség a tárgyalási jogosultságra hivatkozva megtagadta, hogy ugyanazt az információt” a Juul-nak adja. A vállalat adminisztratív fellebbezést is benyújtott az FDA-hoz, de szeptember 13-ig, az ügynökség jogi határidejéig nem kapott választ a fellebbezésre.
A tárgyalási jogosultság, a Juul szerint, “arra hivatott, hogy elősegítse a nyílt politikai vitákat az ügynökségeken belül. Soha nem volt szándéka, hogy megvédje egy ügynökség tudományos munkáját a nyilvánosság vizsgálatától.”
Mit mutatnak majd a visszatartott dokumentumok? A Juul nyilvánvalóan azt hiszi, hogy azt fogja mutatni, hogy az FDA-nak nem volt tudományos alapja a kérelme elutasítására. Ez fontos lenne. Amit nem fognak mutatni, sajnos, azok a telefonálások FDA Biztos Robert Califf és olyan kongresszusi tagok között, mint Illinois szenátor Dick Durbin, akik folyamatosan arra nyomták az FDA-t, hogy megsemmisítse a Juul-t, függetlenül attól, hogy az ügynökség tudományos áttekintése mit bizonyít.
“Előbb vagy utóbb megtudjuk, mennyi korrupció irányította az FDA döntéseit” - mondta az Amerikai Gőzgyártók Szövetségének elnöke, Amanda Wheeler.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
