Az FDA kényelmesen elutasította a Hyde PMTA-kat épp időben a NYTS sajtóközleményhez.

2022. okt. 10.

Okt. 6-án az FDA sajtóközleményben a 2022-es Országos Ifjúsági Dohányzás Felmérés (NYTS) előzetes eredményeinek kiadását ünnepelte. Az a dokumentum nagy része az ügynökség kemény fellépésének népszerűsítésére szentelt volt a eldobható e-cigaretták ellen, és különösen kiemelte a Puff Bar importőrökkel és a Hyde eldobhatókat gyártóval szemben hozott új intézkedéseket.

Hyde-t nevezték meg a hatodik legnépszerűbb vape márkának (7,3 százalék) a vapoló közép- és felső tagozatos diákok körében, akik megadtak egy márkát NYTS válaszaikban, a CDC jelentés szerzői szerint, amelyet múlt héten adtak ki. Csak a Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK és NJOY szerepelt többször azok között, akik az előző 30 napban vapoltak—bár a „nem felsorolt” (32,2 százalék) és „nem biztos/nem tudom”.(28,3 százalék) voltak az egyetlen válaszok, amelyek versenyre keltek a Puff Bar-ral (29,7 százalék) a leggyakoribb válaszért.

Az FDA mondta a sajtóközleményében, hogy az ügynökség Dohánytermékek Központja (CTP) marketingelutasító határozatokat (MDO) adott ki 32 Hyde márkanevű termékre, amelyekre PMTA-kat nyújtottak be a Magellan Technology, Inc., egy jól ismert gyártó és forgalmazó, amelynek székhelye Buffalo, New York.

„A tudományos felülvizsgálat során” – írta az ügynökség –, „az FDA megállapította, hogy a kérelmekben nem volt elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek az ízesített e-cigaretták megfelelő előnyt nyújtanak a felnőtt felhasználóknak, amely elegendő lenne ahhoz, hogy felülmúlják a fiatalokra jelentett kockázatokat. Ezért az FDA megállapította, hogy ezen termékek piacra engedése nem lenne megfelelő a közegészség védelme érdekében. A vállalatnak abba kell hagynia ezen termékek értékesítését és terjesztését, és a jelenleg a piacon lévőket el kell távolítani, vagy végrehajtási intézkedéssel kell számolniuk.”

De Magellan szerint az FDA nem adott ki MDO-t egyetlen Hyde termékre sem.

Az FDA közleménye után nem sokkal nyilvánosságra hozott nyilatkozatában a Magellan azt mondta, hogy az ügynökség elutasította elfogadás (RTA) levelet adott ki a Hyde PMTA-kra vonatkozóan—ez teljesen más FDA-válasz, mint egy MDO. Az RTA levél egy értesítés arról, hogy a sikeres PMTA benyújtásához szükséges néhány alapvető technikai követelmény nem teljesült. Ha RTA meghatározás történik, az alkalmazás nem folytatható a tudományos felülvizsgálat felé.

A cég szerint az FDA Magellannak küldött értesítése világossá tette, hogy az ügynökség nem végezte el azt a tudományos felülvizsgálatot, amelyre állítólagosan az állítólagos marketing visszautasítási határozatokat alapozta. Valójában a Magellan szerint az elutasítási szándék meghatározását egyetlen hiányzó dokumentumra alapozta: "egy eskü aláírt tanúsítvány bizonyos alkalmazási összetevők fordításával kapcsolatban."

Magellan az FDA MDO kibocsátási állítását „kirívó hibának” nevezi. De ha a Magellan helyes annak állításában, hogy nem adtak ki MDO-t, az FDA nyilatkozata messze túlmutat egy hibán. Ez vagy a legfelsőbb inkompetencia bizonyítéka, vagy egy nyílt hazugság, amely a közönség és a sok újságíró megtévesztésére irányul, akik azt állították, hogy a Hyde termékek MDO-t kaptak, és a piacról való eltávolításukra kényszerítették őket.

Magellan szerint ügyvéde „követelte, hogy az FDA ne csak visszavonja az általa tett sajtóközleményt, hanem tegyen helyreigazító nyilatkozatot is, hogy világosan jelezze, hogy az FDA nem adott ki MDO-t a Magellannek és hogy még nem végzett tudományos felülvizsgálatot a Magellan termékeiről.”

Az FDA-t a Kongresszusnak szabályozási hatóságot adtak a szintetikus nikotin termékek felett márciusban. A törvény áprilisban lépett hatályba, és a gyártóknak egy hónapot adtak—a május 14-ig terjedő időszakra—hogy benyújtsák a PMTA-kat, és további két hónapot, hogy továbbra is azokat az eladandó termékeket használhassák, amelyre PMTA-kat várt. Amikor a türelmi időszak július 13-án véget ért, minden szintetikus nikotinalapú termék tárgyává vált az FDA végrehajtásának, bár az ügynökség látszólag még nem tett lépést a PMTA-kat váró termékek ellen.

Több mint két hónappal ezelőtt jelentettük, hogy az FDA megváltoztatta a PMTA elfogadáshoz szükséges űrlapok egy részét közvetlenül a szintetikus nikotinnal készült vape termékek benyújtási határideje előtt. Ez lehet, hogy azért történt, hogy az ügynökség könnyedén kiküszöbölhesse a jelentkezések ezreit RTA meghatározásokkal, ahelyett hogy át kellene mennünk a teljes PMTA felülvizsgálati folyamaton. Valójában Brian King CTP igazgató augusztusban dicsekedett azzal, hogy „az elmúlt három hétben egyedül az FDA több mint 88,000 termékre adott ki elutasítási értesítést (RTA) a jelentkezésekben, amelyek nem felelnek meg az elfogadási kritériumoknak.”

Több tucat kis vape gyártó kihívta az FDA marketing visszautasításait a bíróságon. A Magellan Technology már folyamatban lévő peres eljárást folytat az ügynökséggel szemben – a Második Körön belüli Fellebbviteli Bíróság előtt egy tavaly kiadott MDO ügyében Magellan hüvelyalapú Juno vape termékei ide vonatkozóan.

A Vaping360 kérte az FDA-t, hogy erősítse meg, hogy kibocsátott-e MDO-kat a kérdéses Hyde termékekre, de a sajtóhivatal munkatársai ma távol vannak (a szövetségi ünnep miatt). Frissítjük a történetet, amint az ügynökség válaszol.