Fellebbviteli Bíróság Megosztotta Döntését a Myblu MDO Fellebbezésről

Ma egy szövetségi fellebbviteli bíróság megosztotta döntését a myblu vape termékekről, engedélyezve a Fontem US gyártónak az FDA marketing megtagadásának felülvizsgálati petícióját a myblu eszközre és dohány ízesítésű utántöltő patronokra, de elutasítva a vállalat myblu patronjaira vonatkozó petícióját más ízekben, mint a dohány.

2022. április 8-án az FDA marketing megtagadási hivatalos értesítéseket (MDO-kat) adott ki a myblu eszközre, számos dohány ízesítésű utántöltő patronra, és egy ismeretlen számú patronra más ízekben, amelyeket az MDO-ban nem nevezték meg, mivel jelenleg nem voltak forgalmazva (és az FDA bizalmasnak tekintette őket). (A fellebbezés nem tartalmazta a myblu mentolos utántöltőt, amely nem kapott MDO-t egészen a múlt hónapig, és azt külön kell majd fellebbezni, ha a Fontem úgy dönt.)

Fontem US 2022. május 6-án petíciót nyújtott be felülvizsgálatra az Egyesült Államok Körzeti Fellebbviteli Bíróságához a Kolumbia Kerületi Bíróságon. A bíróság szóbeli érveket hallgatott meg 2023. január 25-én.

Ma, egy háromtagú bírói tanács egyhangú döntésével a bíróság megállapította, hogy az FDA a myblu eszközre és a dohány ízesítésű utántöltő patronokra vonatkozó marketing megtagadási hivatalos értesítésében (MDO) nem „végezte el azokat az elemzéseket, amelyek szükségesek a közegészségügyi alapú megtagadáshoz.” Ehelyett, mondta a bíróság, az ügynökség csupán „öt nagyon technikai hiányosságot azonosított,” de soha nem magyarázta el, „hogyan kapcsolódnak a hiányosságok Fontem ízesítetlen termékeinek általános közegészségügyi következményeihez.”

(Furcsa módon, a döntés, amelyet Neomi Rao bíró írt, folyamatosan „íztelennek” írja le a myblu dohány ízesítésű patronokat—nyilvánvalóan tükrözve a bíró (vagy az egész bíróság) téves meggyőződését, hogy az e-folyadék természetesen dohány ízű. Minden myblu dohány ízesítésű termék mesterséges dohány ízesítőt tartalmaz; a cég nem árusít íztelen termékeket. Propilén-glikol és növényi glicerin (alacsony nikotinszinttel keverve) nincs valós íze.)

A bíróság bírálta az ügynökséget azért, mert egy rövidebb utat próbált kijárni a „holisztikus elemzés” körül, amely szükséges ahhoz, hogy megmutassa, hogy egy egyedi termék „megfelelő a közegészség védelme szempontjából,” olyan egységes termékstandardok nélkül, amelyeket az FDA megtagadott a létrehozástól. Meghatározott termékstandardok nélkül, mondta a bíróság, az ügynökségnek alaposan meg kell magyaráznia az indoklását minden egyes marketing megtagadáshoz.

“Törvényes hatásköre alapján az FDA megkövetelheti a „termék káros összetevőinek eltávolítását vagy csökkentését”; irányítani az egy dohánytermék „építését, alkotóelemeit, összetevőit, adalékait, összetevőit, … és tulajdonságait”; megkövetelheti a dohánytermékek „tesztelését”; és megkövetelheti, hogy a tesztek eredményei megfeleljenek bizonyos standardoknak,” írta Rao bíró. “Egy ilyen standardnak meg nem felelés alapot adna a kérelem elutasítására, és nem lenne szükség közegészségügyi mérlegelésre. De mivel az FDA nem bocsátott ki ilyen szabályozásokat, és ehelyett úgy döntött, hogy Fontem kérelmét közegészségügyi alapokon értékeli, figyelembe kell vennie az összes vonatkozó közegészségügyi szempontot, beleértve a termék előnyeit.”

A myblu termékek esetében más ízesítésekben a bíróság megbízott az FDA ítéletével, miszerint az ízesített vape „jelentős vonzalmat mutat a fiatalok körében, és összefügg a fiatalok ilyen termékekkel való megjelenésével,” és hogy a Fontem nem szolgáltatott robosztus bizonyítékokat arra, hogy az ízesített termékek megfelelnek a megkövetelt közegészségügyi standardnak. Ez hasonló érvelés volt, mint amelyet egy korábbi D.C. körzeti panel alkalmazott, hogyelutasítsa négy kis gyártó MDO fellebbezését tavaly.

Fontem US most két lehetőséggel rendelkezik, ha folytatni kívánja MDO fellebbezését a nem dohányos patronjaira: kérje a körzeti bíróságtól egy en banc újrajutalást (minden aktív bíró a bíróságon újraindítja az ügyet), vagy fellebbezzen a Legfelsőbb Bírósághoz. A cég biztosan megengedheti magának, hogy további fellebbezéseket folytasson—Fontem az Imperial Brands (a korábbi Imperial Tobacco) leányvállalata—de nem ismert, hogy meg fogja-e tenni.

Több tucat vaping gyártó kihívta az FDA marketing megtagadási hivatalos értesítéseit a bíróságon. Különösen, döntésre számítanak hamarosan a Triton Distribution MDO fellebbezésének en banc újrajutalásában.