SigeleiのFDA警告書は今後の兆しですか？

FDAのタバコ製品センターは、Sigelei Vapeに対して権限なしに販売された製品について警告書を発行しました。この書簡は、2021年9月9日以来、CTPが中国の製造業者に発行した初めての警告のようです。

警告書で特に言及されている製品は、Sigelei Humvee 80（80ワットのモッド）とSigelei 213 Fog Coilです。FDAは、これら2つの製品の販売によって違反された規則が、同社が販売している他の製品にも適用される可能性があることにも言及しています。

Sigeleiの手紙は、一部のベイピング業界の人々によって、CTPが中国企業への取り締まりを強化する兆候として議論されています。しかし、それが必ずしもそうなるわけではありません。Sigeleiは、ほとんどの中国のハードウェア製造業者とは異なるいくつかの活動に従事しています。

この書簡は、FDAがレビューなしに却下したSigeleiのプレマーケットタバコアプリケーション（PMTA）の一部である製品を米国で販売することをSigeleiに制裁しています。Sigeleiには受理拒否の判断が下され、これは申請が次のレビュー段階に移るための最も基本的な要件を欠いていることを意味します。

「FDAは2020年9月7日にあなたのプレマーケットタバコ製品申請（PMTA）のSTN PM0001221を受理しました。」と警告書には書かれています。「しかし、FDAは2021年2月5日にPMTA STN PM0001221に対する否定的措置を受理拒否の判断として発行しました。これは6製品を対象としています。上記のように、FDAのマーケティング承認命令が発効していない新しいタバコ製品、すなわち受理拒否の判断を受けたPMTA STN PM0001221でカバーされているあなたのENDS製品は、不純物を含み、誤ラベルと見なされます。」

PMTAを提出したほとんどの製造業者に与えられた1年間の取り締まりの裁量は、彼らの申請がさらなるレビューのために受理されることを必要としました。2020年9月9日のPMTA提出期限後にFDAが下した否定的決定（受理拒否を含む）は、製造業者に対して問題のある製品の販売を直ちに停止させる必要があります。Sigeleiの製品は、2021年2月5日に会社のPMTAが却下された時点で、市場から撤去されるべきでした。

「市場にあるすべての新しいタバコ製品は、法的に必要なプレマーケット承認がないために違法に販売されており、FDAの裁量で取り締まりを受ける対象となります。」とFDAはSigeleiに書いています。「申請が保留中でない製品は、例えば、マーケティング拒否命令を受けた製品や申請が提出されなかった製品など、我々の最も高い取り締まりの優先事項に含まれます。」

Sigeleiは、PMTAが保留中でない製品を1年以上にわたり販売し続けており、これにより同社はFDAの標的となっています。しかし、さらに悪いことに、Sigeleiのウェブサイトに掲載されている大胆なグラフィック（上記参照）は、Humvee 80と213 Fogデバイスを「PMTA SAFE」と呼び、背景にはFDAのロゴと太い緑のチェックマークが表示されています。このグラフィックは、規制機関の目の前で赤旗を振っているようなものです。

FDAがついに一つのハードウェア製造業者にフォローアップを行ったという事実—多くの国内のeリキッド企業に対して警告書を発行した後—は、他の製造業者にとって自動的に悪い兆候になるわけではありません。非常に少数の中国のハードウェア製造業者は、Sigeleiのように消費者に直接製品を販売しています。そして、他のデバイス製造業者が自社の製品を「PMTA safe」と広告しないことを願っていますが、実際には彼らのPMTAは1年以上前に却下されました。

多くの企業、特に中国のハードウェア製造業者を含む、は未だにレビューを待っているPMTAを持っています。FDAは、それらの企業に対して取り締まりを行う意向を示していません。実際、もしFDAが中国のベイピング業界に大胆なメッセージを送りたかったのなら、より人気があり目に見えるブランドを例として選んだに違いありません。