FDAディーミング規制発表と我々の初期の考え

Vaping 360 FDA規制に関する報道

私たちは、今朝発表された膨大な499ページのFDA規制文書を消化するために非常に努力しています（2016年5月5日）。

私たちは、この文書を注意深く読み進め、規制が一般的な喫煙者、ベンダー、製造業者にどのように影響するかについて、別々の記事を発表する予定です。このページは、役立つ情報を見つける手助けをするために、今日から今後数日および数週間にわたって更新されます。今のところ、ページの下の方にある私たちの初期の考えをお読みください。

CASAAのアレックス・クラークからの引用:

「これはプロセスの終わりではないことを忘れないでください。CASAAは、消費者に最大の利益をもたらすバポー商品に関する合理的な規制を開発するために引き続き努力します。最も重要なことは、規制が発効する前に、消費者がさまざまなバポー商品にアクセスできる機会があることです。しかし、今のところ、私たちが知っている形のベーピングは続きますし、私たちは決して終わりません。冷静にいてください。」

完全なFDA規制文書へのリンク

完全な499ページのFDA規制文書

重要なフォローアップコンテンツ

規制に関する私たちの初期の考えと重要な発見

多くのベープ擁護者がこの不吉な日の到来について警告しており、遂にその日が来ました。

米国食品医薬品局（FDA）は、ファミリースモーキング防止およびタバコ管理法に基づいて、バポー商品（葉巻、パイプタバコ、フーカーなどを含む）を規制対象のタバコとみなす長年待ち望まれていた規則を発表しました。最終的な規則は、2014年に発表されたバージョンと類似しています。

私たちの重要な発見

この規則には、公布から90日後に発効する部分と、次の2年間にわたって段階的に実施される部分があります。90日後に発効する条項は以下の通りです:

製造業者は、2007年2月15日（「祖父日」）時点で市場に出ていなかった製品の販売許可を申請しなければならず、公共の健康にとって有益であることを証明する必要があります。バポー産業の大多数は、これは達成できない基準だと思っています。

マイケル・シーゲル博士によると、今日彼のブログで、「製品が公共の健康に有益であることを示すために、製造業者は喫煙者へのリスクと利益だけでなく、非喫煙者（若者を含む）と元喫煙者へのリスクと利益も考慮しなければなりません。製造業者は、製品がタバコよりも安全であることを示すだけでなく、禁煙に効果的であり、その禁煙の利益が若者を含む非喫煙者による製品の使用によって損なわれないことを示さなければなりません。」

新たに発表されたこの規則の下で、製造業者は、事前市場タバコ申請（PMTA）を提出する前に最大2年間製品の販売を続けることができ、申請が審査される間はさらに1年の販売延長が可能です。FDAは、申請処理には最大5,000時間の作業が必要で、ハイコストな実験室および法的分析が伴うと見積もっています。多くのアナリストは、1件の申請に1百万ドル以上のコストがかかると予測しています。販売される各製品には、各フレーバーやニコチン濃度を含む別々の申請が必要です。申請が承認される保証はありません。

加えて、新たに規制対象となる商品の全ての製造業者、小売業者、輸入業者も、タバコ管理法に記載された他の要件に従う必要があります。これには以下が含まれます:

未解決の質問

規制についてはまだ大きな疑問が残っており、多くの人々がそれを深く読み解こうとしています:

これは終わりか？喫煙者はどうやって反撃できるか？

この規制文書はほぼ500ページにわたり、複雑な法律用語が満載です。すべての詳細を適切に分析するには時間がかかります。ただし、規則を初見した限りでは、FDAは独立したバポー産業を排除する意図があると言えるでしょう。シーゲル博士によれば、「バーピング製品が公共の健康に奇跡をもたらし、今後10年間でタバコの消費を50％減少させる可能性があるという予測は、FDAによって消滅しました。」

しかし、私たちが知るベーピングの崩壊を防ぐ手段はまだ残されています。それは法的挑戦に帰結するかもしれません。この場合、製造業者や小売業者は、規制が実行されるのを防ぐために様々な理由で訴訟を提起します。それには数年かかる可能性があり、法的プロセスの間に多くの規制を延期することになるでしょう。しかしまず、バポー商品の祖父日を変更するための2つの立法の可能性が残っています。

HR 2058、「コール法案」は日付を現在に変更し、現代のバポー商品がFDAの承認なしに販売できるようにします。この法案は生きており、下院で共同提案者を必要としています。CASAAには、バーピストやその友人、家族が事前に書かれた支持の手紙を送る呼びかけがあり、HR 2058を議会のメンバーに宛てて送付することができます。このプロセスは1分もかからず、法案に対して大きな影響を与える可能性があります。これは、この文章を読んでいるどのバーピストにとっても最優先事項です。

第二に、HR 2058の言語の多くが、現在議会を通過中の下院の歳出法案に含まれています。ベイパーはこれらの立法努力を意識し、必要に応じて選出された代表者に連絡を取り続けることが重要です。

悪いけれど、パニックにならないで

この恐ろしい瞬間には馬鹿げているように思えるかもしれませんが、私たちは「パニックにならないで」とも言わなければなりません。規制が分析され、業界の人々が反撃するための戦略を展開する中で、ベイパーは友人や家族とこのことを話し、他の人々に今後の課題を認識させるために努力し、私たち全員がたくさんの改善をもたらしたものにコミットし続ける必要があります。

他の人からの引用とコメント