不明瞭な安全ルールが電子タバコ産業を shutdown する可能性がある

FDAの規制当局が、いわゆるティーンの vaping 流行と JUUL のようなポッド vape に焦点を当てている中、別の連邦機関の新たな行動が vape ショップと e-liquid 製造業者を閉鎖に追い込む恐れがあり、すでにその状況が始まっているかもしれません。

消費者製品安全委員会（CPSC）は、e-liquid コンテナに関するガイドラインを静かに修正しました。この変更により、vape ショップの棚や倉庫にある数百万本の e-juice が非準拠と見なされ、リコールや破棄の対象となる可能性があります。

“制限された流量要件”は、開封されたボトルが逆さにされて5歳の子供によって5秒間連続して押された場合、2ミリリットルを超えないe-liquidを排出しなければならないと規定しています。当然、開封したボトルが逆さに傾けられたときに内容物が自由に流れ出てしまうため、ガラスボトルはこのテストに合格することはできません。

2月20日、最近任命された共和党のCPSC委員ピーター・フェルドマンは、Twitterを通じて警告を発しました（彼の97人のフォロワーに対して）：非準拠のe-liquidは即時の販売停止命令の対象となります。

弁護士アジム・チャウドリーとワシントンD.C.の規制法律事務所ケラー・ヘックマンの同僚二人によると、そのツイートはCPSCがe-liquidコンテナに制限された流量要件を適用する可能性がある最初の兆候でした。同じ日に、CPSCは手紙を掲載しました。この手紙では、該当機関が3月に制限された流量試験パラメータに関するガイダンスを発行する意向であることが説明されていました。CPSCのe-liquidビジネスガイダンスページに掲載された手紙は、CPSCが製造業者に必要だと考えた唯一の働きかけのようでした。

その規則は毒防止包装法のセクション1700.15に見つけることができます。驚くべきことに、製造業者には猶予期間が与えられませんでした。むしろ、ボトルの試験プロトコルが発表された後すぐにその施行が始まりました。この試験プロセスは複雑であり、専門の第三者ラボが必要になるでしょう、とチャウドリーは述べています。

試験プロトコルが確立されるとすぐに、フェルドマンともう一人の共和党のCPSC委員が、CPSCの年次予算要求に対する修正案を提案し、CPSCの規制における特別包装要件に準拠しない危険な製品の特定と除去を「支援する」ための追加資金を求めました。

オバマ政権下で最初に成立した vaping 法は、子供用ニコチン中毒防止法であり、これは e-liquid が子供に対して安全な容器で販売されることを義務付ける毒包装防止法への修正案です。この法律は、ボトル入りのe-liquidにのみ適用され、リフィル不可能なポッドやカートリッジには適用されません。

ほとんどのe-liquid製造業者は、2016年初頭にオバマ大統領によって法律が署名されたとき、すでに子供に対して安全なボトルを使用しており、業界の団体から新しい基準に対して異議はありませんでした。この法律は2016年7月25日に施行され、ほぼ3年間にわたり、数百万本のe-liquidが、現在では制限された流量規則に準拠していないと定義される可能性のあるガラスおよびプラスチックボトルで販売されてきました。

現在使用中のすべてのボトルは、制限された流量について試験を受けなければならず、新しい一般適合証明書（GCC）が製造業者によって発行され、小売業者によってファイルに保管されなければなりません。それが行われるまで、vapeショップとオンライン販売者は厳しい状況に直面するかもしれません。ケラー・ヘックマンの弁護士によると、CPSCの臨時委員長アン・マリー・ビュルクルは、同機関がvapeショップとオンライン小売業者の検査を含む施行計画を策定したと議会の小委員会で述べました。

その下院小委員会は、最近HR 2339、若者のタバコ流行逆転法を提案した同じニュージャージー州の民主党のフランク・パローネが議長を務めています。もし通過すれば、パローネ法案は、風味とオンライン販売を禁止し、製造業者に年間1億ドルのFDA利用料を支払わせることによって、独立したvaping業界を壊滅させるでしょう。

vaping の長年の敵であるパローネは、流れ規制ルールについてビュルクルに対して具体的に挑戦し、e-liquid のボトルを持ち上げて「簡単に子供を殺すことができる量で捨てることができる」と指摘しました。

CPSC検査に関する話は、すでに業者の間で広がっています。少なくとも1件のケースでは、vapeショップのオーナーがCPSCの検査官に非準拠のe-liquidをその場で捨てるよう要求されたと述べています。しかし、流量制限の要件が単独でどれほど悪いものであっても、この規則は、FDAという通常の規制の天敵から業界に対してさらに大きな課題を生み出す可能性があります。

FDAのDeeming Ruleは、2016年8月8日以前に導入された製品のパッケージを変更すること（ラベルを除く）を製造業者に禁じています。製品に対するいかなる変更—新しいボトルを含め—は、製品を非準拠とし、合法的に販売する前に承認された事前市場タバコ申請が必要とされる要件の対象となります。

すべてのvapeショップとe-liquid製造業者は現在、PMTAが100万ドル以上の費用がかかる可能性があり、FDAによって受け入れられ、承認される保証はないことを知っています。それが理由で、Deeming Ruleが最終化されてから約3年経った今でも、vaping製品に対して単一の申請も提出されていません。

ケラー・ヘックマンのvaping製品法の専門家たちは、「CPSCが自らの法律を施行させ、製造業者に流量制限装置を実施させることを抑制すると考えるのは難しい」と考えています。しかし、それは保証ではありません。

E-liquidの販売者は恐ろしいキャッチ-22に陥る可能性があります：1つの連邦規則に従えば、別の規則には準拠しないことになります。両方の機関が規則を施行すれば、独立した業界全体が数か月で壊滅的な打撃を受ける可能性があります。また、パローネ議員とCPSCがe-liquidが安全上の脅威をもたらすことを懸念しているなら、数百万件の新しい家庭用e-liquid ミキサーが生み出す悪夢を見たときにどうなるか、彼らは考えるべきです。