CPSCはボトル規則を違反する Vape ショップを追及します

FDAは、本日、電子タバコ業界からの長年の苦情に応えるガイダンスを発表しました。この機関は、ULバッテリー基準および消費者製品安全委員会（CPSC）によって課された新しい電子リキッドボトルの要件を満たすために、2016年8月8日以前の製品に変更を許可します。

FDAは、新製品が市場に導入されること、または既存の製品がその二つの目的のために変更されることを防ぐDeeming Ruleの制限を施行しないでしょう。いずれの変更もFDAによって義務付けられているわけではありませんが、CPSCはすでにボトルがその新しい基準を満たすことを要求しています。

これらの変更は、FDAがその規制をどのように施行するかには影響しません。なぜなら、FDAはDeeming規則を施行するために実質的に何もしていないからです。これらのルールは主に電子タバコ業界に対する嫌がらせとして存在しており、安全性や消費者体験の向上には何も寄与していません。

しかし、CPSCの施行は別の問題です。その機関は、電子リキッドボトルに対する新しいフローレストリクター要件を、これまで以上に厳しく施行する意向を示しているようです。新しい基準を満たさない製品をまだ販売している Vapeショップは、営業を続けることができないほどの深刻な罰金に直面しています。

UL電気基準 vs Deemingルール

2018年10月に報告したように、UL（以前はUnderwriters Laboratories）は、内部リチウムバッテリーを使用する電子タバコモッズや他の電子タバコ製品向けの試験および認証プログラムを作成しました。使い捨てCBDペンも含まれます。ULカテゴリーはUL 8139と呼ばれます。この組織は、各デバイスの評価において、バッテリー、充電回路および充電器、制御回路を含む電気システムを検討します。

「UL 8139は、メーカーが電子タバコおよび電子タバコデバイスを電気および火災危険の安全性に関してシステムとして自信を持って評価、試験、認証できるための適切な要件と方法論を提供します。」と同社は述べています。

しかし、FDAのDeemingルールが、メーカーが2016年8月8日以降に新製品を導入したり、既存の製品を変更したりすることを防ぐため、ULガイドラインはほとんど役に立ちませんでした。すべての既存製品はUL認証が存在する前に作成されたため、製品がUL認証を使用していると広告することは、製品がDeemingルールに違反していると広告するのと同じことになります。

新しいFDAのガイダンスは、メーカーが新しいUL安全認証に準拠するために、8月8日以前に導入された製品に変更を加えることを許可します。新しいガイダンスの下で許可される変更には以下が含まれます:

UL 8139基準を満たすために必要ない変更には以下が含まれます:

FDAによれば、8月27日現在、14のUL認証を受けた電子タバコがあるとのことです。ヴェイピン製品は世界中で販売されており、唯一アメリカだけが技術をそのまま凍結しようとしたため、認識されたUL基準を広告する製品の市場はすでに存在しています。これでメーカーは米国市場向けにUL基準を満たすように既存製品を法的に変更できるようになります。

Eリキッドボトル、CPSC、および基準規則

今年の初め、消費者製品安全委員会（CPSC）は、2016年の子供用ニコチン中毒予防法の下でのEリキッドボトルの子供に対する耐性の認証要件を、標準にフローリストリクターを追加することによって静かに変更しました。フローリストリクターは、子供によって逆さまにしたボトルから搾り出せる液体の量を制限します。

4月29日の私たちの記事で全ストーリーを読むことができます。簡単に言えば、Eリキッドのメーカーは、3年間同じ基準を使用して数百万本のボトルを製造・販売しており、CPSCは突然、毒物防止包装法の難解な項目がベイプジュースのパッケージルールにも適用されると主張しました。

その規則では、「逆さにして開いた容器が一度取られるかつままれるか、または容器が他の方法で一度作動されるとき、内容物は最大2ミリリットルも得られないように液体の流れが著しく制限された特別包装を要求される。」とされました。

新しい要件を発表した直後に、CPSCは検査、販売停止命令の発行、小売業者へのリコール要求、在庫の破壊などの法執行措置を開始しました。一部のEリキッド製造業者は、ガラスからプラスチックボトルへの生産移行に数十万ドルを費やしました。

全ては、製造業者がFDAがボトルの材料とスタイルの変更をDeeming Ruleの違反と解釈することを恐れている間に起こりました。その場合、製造業者はFDAからの執行措置に直面する可能性があります。これは典型的なキャッチ-22です：新しいCPSCの要件に従いFDAの規制を違反するか、CPSCを無視してその機関からの執行に直面するか。

CPSCは近くの厳格な執行を示唆

先週の金曜日、CPSCは小売業者に対して新しい要件に違反する製品を販売しないよう警告するニュースリリースを発表しました。「もしあなたが違反する製品を販売するなら」とその機関は言いました。「あなたは法的措置の対象となる可能性があり、その違反につき最大$110,000の民事罰、および関連する一連の違反につき最大$16,025,000が課せられる可能性があります。」

月曜日の朝、USA Todayはストーリーを発表しました。これは明らかにCPSCのニュースリリースに合わせて調整されたもので、全国の vapeショップでの違反事項を列挙し、電子タバコ小売業者が無思慮に子供の命を危険にさらしていると暗示していました。この記事は明らかに反電子タバコ感情をさらに煽ることを意図していました。

CPSCは「この問題を優先事項にしている」と新聞は報じました。

USA Todayのストーリーが掲載された同じ日に、FDAは新しいガイダンスを発表し、eリキッド製造業者がボトルを変更することを許可し、執行行動の対象にはならないことを承認しました。ガイダンスはシンプルで技術的ではありませんでした。そんなに長く待って発行する理由はありませんでした。

実際、ケラーとヘックマンの弁護士シーラ・ミラーは、小規模ビジネス庁の公聴会で、流量制限包装を使用することが要求される唯一の他の消費者製品は家具用ポリッシュであると証言しました。処方箋医薬品や家庭用漂白剤のような製品は、子供に抵抗できるキャップを使用することが要求されるだけであり、eリキッドメーカーも事故なく3年間それを行っていました。

「FDAは、流量制限に対するCNPPA要件を遵守するために、液体ニコチン製品の製造者が製品の特定の側面を変更する必要があるかもしれないことを認識しています」と新しいガイダンスは述べています。「2016年8月8日現在市場に出ていた液体ニコチン製品で、CNPPAの流量制限要件に従うためにのみ変更された場合、FDAはこれらの変更に基づいてそのような変更された製品に対して執行措置を開始する意図はありません。」

この機関は、8ヶ月待って許可を与えました。その間、CPSCは攻撃的な執行措置で vapeショップに混乱を引き起こしていることを十分に理解していました。さらに、先週のCPSCのニュースリリースと、今週のUSA Todayのストーリーへの参加は、違反者をさらに急激に追及することを示す強い信号です。

CPSCの観点から見ると、FDAのガイダンスの変更は、vapeショップが流量制限装置の要件に従わないための最後の言い訳を取り除きます。この機関は、近くvapeショップに対する執行措置の波を実施し、いくつかの店舗に対して模範を示すために最大の罰金を科すかもしれません。