전 CTP 사장 젤러가 NRT 인헬러 로비스트들에게 조언할 것입니다.

전 FDA 담배 제품 센터 이사 미치 젤러가 FDA 의약품 승인 과정을 통해 니코틴 흡입기를 이끌고자 하는 제약 회사의 자문 위원회에 합류합니다. 이 회사는 한때 영국 공중 보건의 2015년 전자담배 보고서와 그 보고서의 저자에 대한 거짓말을 퍼뜨렸습니다.

젤러는 버지니아에 본사를 둔 회사인 Qnovia, Inc.(이전에는 Respira Technologies로 알려짐)에 규제 및 정책 지침을 제공할 것입니다. Qnovia는 RespiRX에 대한 FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 승인을 요청하고 있습니다—니코틴이 포함된 흡입 가능한 미스트의 정량 투여를 제공하는 네뷸라이저이지만, 모양은 완전 기저귀 담배와 비슷한 니코틴 대체 요법(NRT) 제품입니다.

흡입된 미스트는 껌이나 경피 패치와 같은 경구 제품보다 니코틴을 더 신속하게 전달합니다—이는 또한 다른 흡입형 니코틴 제품처럼 중독성이 있을 가능성이 있음을 의미합니다. RespiRX는 사용자가 12주 간 니코틴 섭취를 줄이고 나중에 끊도록 돕기 위해 설계되었습니다.

전자 담배, Juul 및 영국 공중 보건에 대한 비방 캠페인

Vaping360은 지난해 Respira Technologies가 전자 담배에 대한 비방 캠페인을 펼쳤다고 보도했습니다. 이 캠페인은 Juul Labs 및 Respira가 어떤 전자 담배 제조업체들에게 잘못된 정보를 퍼뜨렸고, 이는 2019년 “EVALI” 폐 부상을 유발했을 수도 있다는 주장도 포함되었습니다.

이 회사는 또한 영국 공중 보건에 의해 위임받은 영국 학자들에 대한 거짓말을 퍼뜨렸으며, 이들 중 한 명 이상이 담배 산업과 재정적 연결이 있다는 혐의를 받았습니다. 근거 없는 고발은 회사 창립자이자 전 CEO인 마리오 다넥에 의해 퍼졌습니다.

지난 9월, Respira Technologies는 Qnovia, Inc.로 이름을 변경했으며, 이와 함께 다넥을 대체할 CEO로 전 알트리아 그룹 임원 브라이언 퀴글리를 고용했습니다. 회사 웹사이트에는 더 이상 Juul Labs나 영국 공중 보건에 대한 고발이 올라와 있지 않습니다. 다넥은 현재 회사의 최고 기술 책임자입니다.

FDA-제약 업계 회전문

젤러는 연방 기관을 떠난 후 자신의 규제 지식과 연결을 유리한 제약 일자리로 전환한 최초의 전 FDA 관계자가 아닙니다. 예를 들어, FDA에서 젤러의 전 상사인 전 위원 스콧 고틀립은 FDA를 떠나 화이자의 이사회 직위로 옮겼습니다. 현재 FDA 위원장인 로버트 칼리프의 직책 지명은 심각한 질문을 받았습니다이 부분은 칼리프와 제약 회사 간의 연관성 때문입니다.

CTP에 있을 때 젤러는 정책을 이끌어야 한다고 제안했던 담배 제품 “위험의 연속 continuum of risk”를 자주 언급했습니다. 그러나 최고 담배 규제자였던 그의 시간 동안에는 그것이 이루어지지 않았습니다. 사실, 가장 위험한 제품인 연소 담배는 덜 위험한 제품이 충족해야 했던 안전 및 과학적 요건을 면제받았습니다. 그리고 젤러의 기관은 담배와 비연소 니코틴 제품 간의 큰 위험 격차를 설명하는 대중 메시지를 결코 만들지 않았습니다.

오늘 발표된 블룸버그 법률 기사에서 젤러는 RespiRX 네뷸라이저가 현재 담배를 피우고 있는 사람들이 FDA가 매우 낮은 니코틴 기준을 적용할 때 표준 담배에 접근할 수 없게 될 경우에도 도움이 될 수 있다고 말했습니다. 에이전시는 또한 멘솔 담배 판매 금지 규정을 통과할 것이라고 발표했습니다.

“이 정책들이 시행되면 흡연자가 원하는 마지막 것은 단순히 다른 담배 제품으로 전환하는 것입니다.”라고 젤러는 블룸버그에 말했다.

매우 낮은 니코틴 및 멘솔 규정은 젤러가 CTP 이사로 재직하는 동안 계획되고 발표되었습니다. 더욱이 전자담배가 “담배 제품”으로 간주되는 유일한 이유는 FDA가 2016년 기관의 Deeming Rule에서 그러한 정의를 내렸기 때문입니다—젤러가 감독하고 실행한 규제 세트입니다.

젤러는 지난 4월 CTP에서 은퇴했으며, 2013년 3월부터 이사로 재직했습니다. 그는 지난 7월 브라이언 킹에게 인수받았다. 젤러는 1990년대 FDA에서도 일했으며, 기관의 부위원장을 역임하고 담배 프로그램 사무국을 이끌었습니다( 이는 2009년 담배 규제권한을 부여한 담배 규제법 이전의 기관입니다). 그는 이후 2년간 미국 유산 재단(현재 Truth Initiative으로 알려짐)에서 일했으며, 이어서 10년 이상 개인 회사인 핀니 어소시에이츠에서 근무하며, 제약 대기업 GSK(GlaxoSmithKline) 및 금연 제약인 Zyban와 같은 회사에 상담했습니다.

사진 제공: 미국 식품의약청