Flere Vape Manufacturers utfordrer PMTA-avslag.

Minst to andre vapingprodusenter har tatt FDA til retten over markedsføringsavslag på sine aromatiserte vapingprodukter siden Turning Point Brands ble den første som utfordret etaten for nesten to uker siden. Turning Point Brands har også siden bedt om en føderal domstol om å opprettholde håndhevelsen av FDA’s avslag på markedsføringsordre (MDO) inntil anken er avgjort.

Flere selskaper forventes å følge opp med sine egne søksmål snart.

Bidi Vapor sender inn 29. september

Den 29. september, det Florida-baserte Bidi Vapor, som lager fylte engangs vape-enheter, begjærte 11. U.S. Circuit Court of Appeals om å revidere FDA’s MDO for 11 smaker av sitt BIDI Stick-produkt. I en pressemelding, sier selskapet at det har sendt inn mer enn 285 000 sider med materiale som støtter dets Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Bidi Vapor ber retten om å oppheve FDA-markedsføringsavslaget fordi det er "vilkårlig, godtykkelig, en misbruk av skjønn, eller på annen måte ikke i samsvar med loven, samt i strid med konstitusjonell rett og utover lovbestemt jurisdiksjon, myndighet eller begrensninger, eller rushet for lovbestemt rett."

Begjæringer om gjennomgang av markedsføringsavslag fra FDA’s Center for Tobacco Products behandles av føderale appellretter, som pålagt av Tobacco Control Act.

Magellan Technology sier FDA har ulovlig opprettet en ny standard

Buffalo, NY-baserte Magellan Technology, som selger den pod-baserte Juno-enheten og også eier den store distributøren DemandVape, har anket sin MDO for flere forhåndsfylte podder solgt under Juno-merket. Magellans PMTA ble behandlet av AVAIL Vapor-datterselskapet Blackbriar Regulatory Services.

Blant andre argumenter, Magellan-begjæringen, sendt inn 24. september i den 2. sirkels appellretten, hevder at FDA’s nyoppståtte krav om en annen og høyere standard for bevis i PMTA for aromatiserte produkter enn for tobakk- og mentholsmaker, utgjør en ulovlig opprettelse av en ny produktstandard. FDA kunngjorde den nye de facto-standarden den 26. august, sammen med de første MDO-ene utstedt til produsenter av aromatiserte vapingprodukter.

“I lys av folkehelse trusselen som den veldokumenterte, alarmerende bruken av ungdommer av aromatiserte ENDS utgjør,” skrev FDA i august, “har etaten gjennomgått søknadene knyttet til denne handlingen for å avgjøre om det finnes tilstrekkelig produktspecifik vitenskapelig bevis for å demonstrere en tilstrekkelig fordel for voksne røykere som vil overvinne risikoen for ungdom.”

Mange observatører mener at et krav som gjelder et definert subset av vapingprodukter, utgjør en standard som må formaliseres gjennom prosesser som er pålagt i Administrative Procedure Act (APA). APA lager en veikart for føderale etater må følge når de lager nye reguleringer, inkludert å utstede et forslag til regelmaking, akseptere offentlige kommentarer, og svare på kommentarer før de utsteder en endelig regel..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“FDA’s vedtak om en sammenlignende effektivitetstandard for tildeling av en markedsføringsordre for ikke-tobakk- og ikke-mentholsmaker ENDS produkter versus tobakk-smakede ENDS produkter er i virkeligheten en forkledd tobakk produktstandard som har blitt vedtatt og brukes av FDA gjennom skriftlig behandling i stedet for vedtatt gjennom offentlig høring,” sier Magellans begjæring til retten.

Magellan påstår også i sin rettenbegjæring at “FDA’s utstedelse av en MDO i fravær av en endelig regel som angir de nødvendige innholdene i en PMTA er ulovlig.”

FDA utstedte sin endelige PMTA-regel i dag, 4. oktober 2021 - mer enn fem år etter Deeming Rule som påla PMTA-godkjenning for alle nye vapingprodukter trådte i kraft. Etaten utstedte en endelig regel i januar, men den ble nesten umiddelbart trukket tilbake for en gjennomgang av Biden-administrasjonen.

Turning Point Brands ber om en opphold som forhindrer FDA-håndheving

Turning Point Brands (TPB) begjærte den sjette sirkels appellrett den 23. september om å revidere FDA’s avslag på Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for mange av selskapets e-væsker. Den 30. september, TPB ba den samme retten om en midlertidig opphold av FDA avslag ordre, som tillater selskapet å fortsette å selge produktene under rettens gjennomgang.

Selskapets nødbevegelse, som ber om en akselerert gjennomgang selv om retten ikke er villig til å utstede et opphold, inneholder betydelig informasjon om PMTA-prosessen. TPB gir faktisk en kort historie om FDAs handlinger siden utstedelsen av Deeming Rule i 2016.

Etaten endret tidslinjen for innlevering av PMTA flere ganger, og var usikker på bevisene som må inkluderes i en PMTA. Faktisk har FDA aldri tilbudt et klart bilde av hvordan en vellykket PMTA for et vapingprodukt kan se ut.

“FDA instruerte gjentatte ganger industrien om at for å oppnå markedsføringstillatelse, trengte de ikke å produsere langtidsstudier. I stedet anbefalte FDA å sende inn anmeldelser av vitenskapelig litteratur, studier av forbrukeroppfatninger, eller andre alternativer for å vise at ENDS-produkter er ‘appropriate for the protection of the public health’,” sier TPB-bevegelsen.

Men når TPB mottok sin MDO, hadde FDA endret mening. “FDA resonerer at TPB ikke klarte å gjennomføre ‘et randomisert kontrollert studie og/eller longitudinell kohortstudie’ eller andre studier utført ‘over tid’ for å vise at TPB’s spesifikke smaksprodukter hjelper voksne brukere til å slutte å røyke mer enn tobakkssmakte produkter gjør,” sier TPB.

“Likevel anså FDA tidligere disse studiene som unødvendige,” fortsetter bevegelsen. “Og FDA avviste TPB’s andre studier som iboende upålitelige, selv om FDA tidligere oppmuntret disse studiene. Den administrative prosedyreloven (APA) forbyr FDA fra å engasjere seg i den lokkemat-og-bytte.”

TPB anklager også FDA for “å ignorere viktige bevis” når de rettferdiggjør sine påstander om at TPB’s PMTA-bevis er utilstrekkelig, og anvender en høyere standard for produsenter som prøver å bevise verdien av produktene sine enn det FDA brukte for å påstå en høy risiko for ungdomsbrukere.

“FDA vurderte de generelle risikene ved at ungdom ville bruke smaksatte ENDS-produkter mot fordelene ved at voksne røykere overgikk til TPB’s smaksatte produkter. TPB er enig i at ungdomsbruk er bekymringsfullt,” sier TPB-bevegelsen. “Men FDA konkluderte med at risikoene overgikk fordelene bare ved å nekte å vurdere TPB’s spesifikke bevis om at produktene deres ikke når eller tiltrekker ungdom. FDA påla også en høyere bevisstandard for å bevise at TPB’s ENDS-produkter hjelper voksne med å slutte eller redusere røyking, men krever mindre av seg selv når de substansierer risikoene for ungdom.”

TPB sier også at FDA “har unnlatt å vurdere konsekvensene av et generelt forbud mot smaksatte ENDS for millioner av voksne tidligere røykere som plutselig vil miste tilgangen til produktene de har vært avhengige av for å slutte.”

Faktisk har ingen av FDA’s kommunikasjoner siden 26. aug. anerkjent katastrofen av tidligere røykere som returnerer en masse fra vaping til sigaretter—en trussel som direktør for Tobacco Products, Mitch Zeller, selv hadde advart dommer Paul Grimm om i FDA’s argument mot en domstolspålagt PMTA-frist. Og FDA har ikke sitert den dramatiske nedgangen i ungdomsvaping vist i forrige ukes foreløpige 2021 CDC-undersøkelsesresultater.