Retten avviser Breeze Smoke's begjæring om midlertidig stans i påvente av vurdering

For første gang siden vape-selskaper begynte å utfordre FDA’s markedsavvisningsordrer (MDOer), har en føderal domstol avvist en bevegelse for å stoppe en MDO mens en vurdering fullføres.

Breeze Smoke fra Michigan har sendt inn PMTAer for 10 forhåndsutfylte engangs enheter med fem prosent styrke e-væske—ni med smaker annet enn tobakk. Selskapet har sendt inn en begjæring om vurdering 4. oktober i 6. kretsdomstol, og en begjæring om opphold 13. oktober.

Forrige fredag, 12. november, avsa et panel på tre dommere en beslutning 2-1 mot Breeze Smoke angående begjæringen om utsettelse. To av dommerne var enige om at Breeze Smoke "ikke har vist en sterk sannsynlighet for suksess på grunnlaget." Den tredje dommeren, Raymond Kethledge, var uenig og siterte 5. sirkels domstols begrunnelse i sin avgjørelse om å gi en utsettelse til Triton Distribution.

Dommerne som stemte for å avslå Breeze Smoke’s forskrift ignorerte FDA’s tvilsomme cookie-cutter-prosess i å avslå PMTAer for smaksatte produkter. De bemerket at i sin PMTA-veiledning ikke lovet byrået at bevis annet enn langtidsstudier ville være tilstrekkelige for en vellykket søknad, men bare antydet at det var mulig.

“FDA sa at, i lys av den akselererte retten-ordrede fristen for innlevering av søknader for nye tobakkprodukter, at det kunne akseptere bevis annet enn langtidsstudier, hvis det beviset hadde tilstrekkelige vitenskapelige grunnlag for å oppfylle TCA’s lovbestemte mandat om å demonstrere at smaksatte ENDS-enheter er passende for beskyttelse av folkehelsen,” skrev dommerne.

“FDA fant Breeze Smoke sine bevis utilstrekkelige mot denne standarden….Breeze Smoke hevder at FDA sin vilje til å vurdere noen former for bevis, uttrykkelig formulert som slik, krevde at FDA aksepterte de bevisene som oppfylte et lovbestemt krav selv der FDA fant bevisene utilfredsstillende. Vi avviser å omfavne det kravet.” Dommerne antydet også at selskapets kundesurvey—som ble gitt til kundene i butikkene—var partisk.

Dommerne anerkjente at FDAs avslag på å vurdere Breeze Smokes markedsføringsplan sannsynligvis var en feil—som betyr at det kunne være en faktor i rettens MDO-gjennomgang. Byrået kunngjorde i august at det ikke ville vurdere søknader som manglet det vitenskapelige beviset det sa var nødvendig for godkjenning av smakfulle produkter. Imidlertid var det faktum at FDA nektet å fullt ut vurdere søknader når det fant det vitenskapelige beviset manglende ikke nok til å overbevise rettsgruppen om å gi en midlertidig stans til Breeze Smoke.

“Fordi Breeze Smoke bærer byrden av å vise en sterk sannsynlighet for suksess basert på sakens realiteter,” skrev de, “og fordi FDA sannsynligvis konkluderte riktig med at Breeze Smoke ikke klarte å vise at produktene deres adekvat beskyttet offentlig helse, som beskrevet ovenfor, nekter vi fortsatt Breeze Smokes begjæring om opphold, selv i lys av FDAs muligens utilstrekkelige vurdering av Breeze Smokes markedsføringsplan.”

Retten ga også flere anti-vaping organisasjoner—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, og Truth Initiative—tillatelse til å sende inn en amicus curiae erklæring som støtter FDA.

MDO-en vil nå gå videre til en fullstendig vurdering av retten. Men med sitt opphold nektet, kan Breeze Smoke ikke fortsette å selge produktene som mottok MDO-er uten å risikere FDA-ruppfølging.