Etter to pinlige år, opphever FDA Juul avslag ordre

Nesten to år etter bestillingen om å fjerne alle Juul-produkter fra markedet på grunn av påståtte toksikologiske bekymringer, har FDA trukket tilbake sin markedsføringsnektelse (MDO), og plassert Juul Labs’ markedsføringsapplikasjon tilbake til vitenskapelig vurdering.

Den 23. juni 2022 kunngjorde FDA-senteret for tobakksprodukter at Juuls forhåndsgodkjenning av tobakksprodukter (PMTA) “manipulerte tilstrekkelig bevis angående det toksikologiske profil av produktene for å demonstrere at markedsføring av produktene ville være passende for å beskytte folkehelsen.”

I dag sa etaten i en pressemelding at den har “fått mer erfaring med ulike vitenskapelige spørsmål angående e-sigarettprodukter, og det har vært nye rettsavgjørelser i saker om MDOer for e-sigarettprodukter fra andre produsenter.” 

Av disse grunnene ble den opprinnelige PMTA-vurderingen tilsynelatende ansett som utilstrekkelig, og Juul vil få en ny sjanse til autorisasjon—noe som kan ta ytterligere to år, eller enda lenger. 

“Tilbaketrekning av MDOene er ikke en autorisasjon eller en avslag og indikerer ikke om søknadene sannsynligvis vil bli autorisert eller avvist,” sa etaten i dag. “Tilbaketrekning av MDOene returnerer søknadene til ventende status, under substansielle vurdering av FDA.”

FDA pinlig: tvunget til å opprettholde sin egen ordre

2022 MDO dekket JUUL-enhet, og Virginia-tobakk og mentolkapsler i både 3 og 5 prosent styrker—alle Juuls aktive produkter—og rådet forhandlere og distributører om å fjerne dem fra butikkhyllene. “Eventuelle produkter som er gjenstand for en MDO kan ikke tilbys for salg eller distribueres i USA, eller FDA kan ta rettslige skritt,” advarte FDA i sin 2022 pressemelding.

Bare en dag senere ble ordren utsatt av en føderal domstol etter at Juul hevdet at FDA simpelthen hadde ignorert tusenvis av sider med bevis som tok opp selve problemene etaten hadde brukt som påskudd for å avvise Juuls søknad.

To uker senere snudde FDA pinlig kurs og utstedte en administrativ opphold som satte sin egen avslag ordre på hold. Etaten sa at den hadde “fast bestemt at det er vitenskapelige spørsmål unike for JUUL-søknaden som berettiger ytterligere vurdering.” 

Deretter brukte etaten to år på å bestemme seg for at det ville være best å bare viske tavlen ren og begynne sin vitenskapelige vurdering fra bunnen av. 

FDA har et stort politisk problem

I Juul Labs’ rettsdokumenter anklaget selskapet FDA for å la politikk overstyre sin vitenskapelige vurdering. Etaten utstedte den hastige avslag ordren etter “immens politisk press fra Kongressen når det ble politisk beleilig å klandre [Juul] for ungdoms vaping,” sa selskapet til retten.

Dagen før FDA utstedte MDOen, uttalte senator Dick Durbin (D-IL) i en pressemelding at FDA-kommissær Robert Califf burde slutte hvis han ikke kunne fjerne uautoriserte vapingprodukter som Juuls fra markedet. “Det er på tide for kommissær Califf å gjøre jobben sin for å beskytte våre barn eller trekke seg tilbake,” sa Durbin.

Faktisk feiret tobakkskontrollgrupper og demokratiske politikere åpent FDA-avslaget som en politisk seier, og skryte av at de hadde påvirket avgjørelsen. 

Illinois representant Raja Krishnamoorthi, en langvarig motstander av vaping og skadebegrensning for røykere, deltok på et feiringswebinar holdt av Foreldre Mot Vaping (PAVe) og sa til det forbudne gruppen at han var “oppløftet” av FDA-beslutningen, og “så glad” for å ha “en alliert” i FDA-kommissær Robert Califf.