CPSC vil gå etter vape-butikker som bryter flaskereglene.

FDA utstedte veiledning i dag som besvarte en langvarig klage fra vapingindustrien. Byrået vil tillate endringer på produkter før 8. august 2016 for å møte UL batteristandarder og nye e-væske flaskekrav pålagt av Consumer Product Safety Commission (CPSC).

FDA vil ikke håndheve Deeming Rule-restriksjoner som forhindrer nye produkter fra å bli introdusert til markedet eller eksisterende fra å bli endret for de to formålene. Ingen av endringene pålegges av FDA, men CPSC krever allerede at flasker møter sine nye standarder.

Endringene vil ikke påvirke hvordan FDA håndhever sine regler, fordi FDA praktisk talt ikke har gjort noe for å håndheve Deeming-reglene uansett. Reglene eksisterer stort sett som trakassering av vaping-industrien, og gjør ingenting for å forbedre sikkerhet eller forbrukeropplevelsen.

Imidlertid er CPSC's håndheving et annet problem. Den byrået ser ut til å signalisere at det vil håndheve det nye kravet om strømningsbegrensere for e-væske flasker enda mer aggressivt enn det allerede har. Vape-butikker som fortsatt selger produkter som ikke oppfyller de nye standardene står overfor alvorlige bøter som kan sette dem ut av drift.

UL elektriske standarder vs Deeming-regelen

Som vi rapporterte i oktober 2018, har UL (tidligere Underwriters Laboratories) opprettet et test- og sertifiseringsprogram for vape mods og andree-sigarett produkter som bruker interne litiumbatterier, selv engang cbd penner. UL-kategorien kalles UL 8139. Organisasjonens vurdering av hver enhet ser på det elektriske systemet, inkludert batteriene, ladekretser og lader, og styringskretsen.

“UL 8139 gir produsenter de passende kravene og metodikken for trygt å evaluere, teste og sertifisere e-sigarett og vaping-enheter for elektrisk og brannfare sikkerhet som et system,” sier selskapet.

Imidlertid, fordi FDA Deeming Rule forhindrer produsenter fra å introdusere nye produkter eller endre eksisterende etter 8. aug. 2016, var UL-retningslinjene stort sett ubrukelige. Siden alle eksisterende produkter ble laget før UL-sertifiseringene eksisterte, ville reklame for at et produkt brukte UL-sertifiseringen være det samme som å reklamere for at produktet brøt Deeming Rule.

Den nye FDA-veiledningen tillater produsenter å gjøre endringer i produkter som ble introdusert før 8. aug. for å overholde den nye UL sikkerhetssertifiseringen. Endringer tillatt under den nye veiledningen inkluderer:

Endringer som ikke er nødvendige for å oppfylle UL 8139-standardene inkluderer:

FDA sier at per 27. august, var det 14 UL-sertifiserte e-sigaretter. Siden vape-produkter selges over hele verden, og bare USA har ansett det for riktig å forsøke å fryse teknologien på plass, er det allerede et marked for produkter som annonserer den anerkjente UL-standarden. Nå kan produsenter lovlig endre eksisterende produkter for å møte UL-standarder for det amerikanske markedet.

E-væske flasker, CPSC, og Deeming Rule

Tidligere i år endret Consumer Product Safety Commission (CPSC) stille kravene for sertifisering av e-væskeflasker som barnevennlige under 2016 Child Nicotine Poison Prevention Act, ved å legge til strømningsbegrensere til standarden. Strømningsbegrensere begrenser mengden væske som kan presses ut av en opp-ned flaske av et barn.

Du kan lese hele historien i vår artikkel fra 29. april. Den korte versjonen er at e-væske produsenter hadde produsert og solgt millioner av flasker ved å bruke den samme standarden i tre år, og CPSC hevdet plutselig at en obskur seksjon av Poison Prevention Packaging Act også gjaldt for emballasjereglene for vape juice.

Regelen krevde "spesialemballasje hvor strømmen av væske er så begrenset at ikke mer enn 2 milliliter av innholdet kan oppnås når den inverterte, åpne beholderen tas eller klemes én gang eller når beholderen på annen måte aktiveres én gang."

Umiddelbart etter å ha annonsert det nye kravet, begynte CPSC håndhevelsesaksjoner, inkludert inspeksjoner, utstedelse av stopp-salg ordre, krav om tilbakekallinger fra forhandlere og ødeleggelse av lager. Noen e-væskeprodusenter brukte hundretusener av dollar på å flytte produksjonen fra glass til plastflasker.

Alt dette skjedde mens produsenter levde i frykt for at FDA ville tolke endringen av flaskematerialer og stil som et brudd på Deeming Rule. Hvis det skjedde, kunne produsenten møte håndhevelsesaksjoner fra FDA. Det var en klassisk Catch-22: adlyde det nye CPSC-kravet og bryte FDA-reglene, eller ignorere CPSC og møte håndhevelse fra det byrået.

CPSC signaliserer økt håndheving snart

Forrige fredag ga CPSC ut en pressemelding som advarte forhandlere om ikke å selge produkter som bryter med det nye kravet. “Hvis du selger et ikke-overholdende produkt,” sa byrået, “kan du bli gjenstand for rettslige skritt for å gjøre det, inkludert sivile straffer på opptil $110,000 for hvert brudd, og $16,025,000 for enhver relatert serie av brudd.”

Mandag morgen publiserte USA Today en historie, åpenbart koordinert for å sammenfalle med CPSC-pressekonferansen, som listet brudd i vape butikker rundt om i landet, og antydet at vaping forhandlere tankeløst satte livene til barn i fare. Artikkelen var tydelig ment å ytterligere oppblåse anti-vaping følelser.

CPSC gjør “å gjøre saken til en prioritet,” sa avisen.

På samme dag som USA Today-historien dukket opp, ga FDA ut sin nye veiledning, som ga tillatelse til e-væskeprodusenter til å endre flaskene sine uten å være gjenstand for sanksjoner. Veiledningen var enkel og ikke-teknisk. Det var ingen grunn til å vente så lenge med å utstede den.

Faktisk vitnet Keller og Heckman advokat Sheila Millar ved en høring fra Småbedriftsadministrasjonen at det eneste andre forbrukerproduktet som kreves å bruke flytbegrenset emballasje er møbelpolish. Produkter som reseptbelagte legemidler og husholdningsblekemidler kreves bare å bruke barnevennlige hetter, akkurat som e-væskeprodusenter også gjorde i tre år uten hendelser.

“FDA anerkjenner at for å overholde CNPPA-kravene for begrenset flyt, kan produsenter av flytende nikotinprodukter måtte endre visse aspekter av produktene sine,” sier den nye veiledningen. “For flytende nikotinprodukter som var på markedet 8. august 2016, og som deretter blir modifisert kun i den grad som er nødvendig for å overholde CNPPA-kravene for begrenset flyt for flytende nikotinbeholdere, har FDA ikke til hensikt å iverksette håndhevelsesaksjoner mot slike modifiserte produkter på basis av disse modifikasjonene.”

Byrået ventet åtte måneder for å gi sin tillatelse, vel vitende om at CPSC forårsaket kaos i vape-butikker med aggressive håndhevelsesaksjoner. Videre er CPSC’s pressemelding forrige uke og deltakelse i USA Today-historien denne uken sterke signaler om at de vil forfølge lovbrytere med enda mer hast og treff.

Fra CPSC’s perspektiv fjerner endringen i FDA-veiledningen den siste unnskyldningen vape-butikkene kunne ha for ikke å overholde kravet om flytbegrensning. Byrået er sannsynlig å slå ned på vape-butikker med en bølge av håndhevelsesaksjoner snart, og kan til og med pålegge maksimumsgebyrer i noen butikker for å gi et eksempel.