FDA vil raskere godkjenne noen nikotinpouch-godkjenninger.

FDA-senteret for tobakkprodukter planlegger å fremskynde markedsføringstillatelse for fire merker med nikotinpulver, etter press fra Det hvite hus. 

Nyheten ble rapportert i dag av Reuters, som beskrev den fremskyndede tillatelsesplanen som et FDA “pilotprogram.” Reuters sier at programmet vil bli brukt til å akselerere gjennomgang av premarked tobakk søknad (PMTA) for poser solgt av fire børsnoterte tobakksselskaper.

Press fra Det hvite hus for poser, men ikke vaping

Reuters baserte sin historie på tilgang til utskrifter fra nylige FDA-møter hvor endringer i FDA-retningen ble diskutert. FDA-offiserer informerte ansatte om at det nye programmet ble utviklet som svar på press fra ledelsen, inkludert fra Det hvite hus, i følge Reuters.

Helse- og mennesketjenester sekretær Robert F. Kennedy Jr.—hvis departement overvåker FDA—sa nylig til en intervjuer at nikotinpulver er den sikreste måten å konsumere nikotin, og at “vaping er nummer to.” Han la til at “vi fremskynder godkjenningen” av noen vaping. 

Imidlertid er det ingen vapingprodukter inkludert i pilotgodkjenningsprogrammet beskrevet av Reuters, til tross for Kennedys påstand og president Donald Trumps 2024 valgkamp løfte om å “redde vaping.”

Produktene som skal fremskyndes er alle produsert av tobakksselskaper eller tilknyttede selskaper: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! og on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), og Fre og Alp (Turning Point Brands). 

Minst to av selskapene valgt for den nye fremskyndede godkjenningsprosessen har donert til president Trumps kampanje eller innvielse, og Alp er delvis eid av den konservative kommentatoren Tucker Carlson. (Kennedy har blitt sett bruke Alp poser.)

FDA Tobakk: ikke mye skjer, og det tar lang tid 

Så langt er ZYN det eneste merket med nikotinpulver som har mottatt FDA markedsføringstillatelse—en prosess som tok nesten fem år fra PMTA innsending (mars 2020) til markedsføring bevilling (MGO) denne januar.

Selv om Tobakkontroll-loven—som fungerer som et charter for Senteret for tobakkprodukter (CTP)—krever at FDA skal ta en tillatelsesbeslutning innen 180 dager etter at en PMTA er akseptert for gjennomgang, har byrået aldri godkjent et produkt på mindre enn to år, og mange søknader forblir i limbo fem år eller mer etter innsending.

Altria vaping datterselskap NJOY siktet nylig søkt byrået for å dra føttene, og både Altria og R.J. Reynolds tar nå det utenkelige steget med å lansere nye produkter uten forhåndsgodkjenning fra FDA og utfordre det forvirrede og retningløse CTP til å stoppe dem.

I de fem årene siden PMTA innsending fristen, har FDA gitt markedsføringstillatelse til bare åtte e-væske-baserte vaping-enheter, sammen med tobakk- eller mentol-smaksatte refill for dem. Byrået har avvist PMTAer for millioner av produkter, og har aldri godkjent en flaske med e-væske, påfyllbar enhet, eller en vaping med noen smak unntatt tobakk og mentol.