O tribunal nega o pedido de suspensão da Breeze Smoke aguardando revisão.

Pela primeira vez desde que as empresas de vape começaram a desafiar as Ordens de Negação de Marketing (MDOs) da FDA, um tribunal federal negou uma moção para suspender uma MDO até a conclusão de uma revisão.

A Breeze Smoke, com sede em Michigan, submeteu PMTAs para 10 dispositivos descartáveis pré-cheios com e-líquido de cinco por cento de força—nove em sabores diferentes de tabaco. A empresa entrou com um pedido de revisão em 4 de outubro no Tribunal de Apelações do 6º Circuito, e uma moção para uma suspensão em 13 de outubro.

Na última sexta-feira, 12 de novembro, um painel de três juízes decidiu 2-1 contra a Breeze Smoke sobre a moção para uma suspensão. Dois dos juízes concordaram que a Breeze Smoke “não demonstrou uma forte probabilidade de sucesso nos méritos.” O terceiro juiz, Raymond Kethledge, dissentiu, citando o raciocínio do Tribunal da 5ª Circuíto em sua decisão de conceder uma suspensão à Triton Distribution.

Os juízes que votaram para negar a moção da Breeze Smoke ignoraram o questionável processo padronizado da FDA ao negar PMTAs para produtos aromatizados. Eles observaram que em sua orientação de PMTA a agência não prometeu que evidências além de estudos de longo prazo seriam suficientes para uma aplicação bem-sucedida, mas apenas sugeriu que era possível.

“A FDA disse que, à luz do prazo acelerado determinado pelo tribunal para a submissão de aplicações para novos produtos de tabaco, pode aceitar evidências além de estudos de longo prazo, se essas evidências tiverem fundamentos científicos suficientes para atender ao mandato legal da TCA de demonstrar que dispositivos ENDS com sabor são apropriados para a proteção da saúde pública,” escreveram os juízes.

“A FDA considerou que as evidências da Breeze Smoke eram insuficientes em relação a este padrão…. A Breeze Smoke argumenta que a disposição da FDA em considerar algumas formas de evidência, explicitamente formuladas dessa maneira, exigia que a FDA aceitasse essas evidências como atendendo a uma exigência legal mesmo onde a FDA considerasse as evidências insatisfatórias. Nós nos recusamos a abraçar essa alegação.” Os juízes também sugeriram que a pesquisa de clientes da empresa—que foi dada aos clientes nas lojas—era tendenciosa.

Os juízes reconheceram que a recusa da FDA em considerar o plano de marketing da Breeze Smoke foi provavelmente um erro—o que significa que isso poderia ser um fator na revisão MDO do tribunal. A agência anunciou em agosto que não consideraria totalmente as aplicações que faltavam a evidência científica que ela disse ser necessária para a autorização de produtos com sabor. No entanto, o fato de que a FDA se recusou a revisar totalmente as aplicações uma vez que encontrou a evidência científica faltando não foi suficiente para convencer o painel do tribunal a conceder uma suspensão à Breeze Smoke.

“Porque a Breeze Smoke carrega o ônus de mostrar uma forte probabilidade de sucesso no mérito,” eles escreveram, “e porque a FDA provavelmente concluiu corretamente que a Breeze Smoke não conseguiu demonstrar que seus produtos protegiam adequadamente a saúde pública, conforme descrito acima, ainda negamos o pedido de suspensão da Breeze Smoke, mesmo à luz da possível consideração insuficiente da FDA sobre o plano de marketing da Breeze Smoke.”

O tribunal também concedeu a várias organizações anti-vaping— a Academia Americana de Pediatria, a Sociedade Americana de Câncer, a Rede de Ação da Sociedade Americana de Câncer, a Associação Americana do Coração, a Associação Americana do Pulmão, a Campanha por Crianças Livre de Tabaco, Pais Contra Vaping E-Cigarros, e a Iniciativa Truth— permissão para apresentar um amicus curiae breve apoiando a FDA.

O MDO agora passará por uma revisão completa pelo tribunal. Mas com sua suspensão negada, a Breeze Smoke não pode continuar a vender os produtos que receberam MDOs sem arriscar a aplicação da FDA.