Após o recente anúncio de que o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido subsidiará o custo de cigarros eletrônicos prescritos por médicos, algumas empresas estão se movendo para submeter produtos para aprovação. Elas devem ser licenciadas para uso médico através da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).
O Financial Times relata que os candidatos prováveis incluem o pioneiro da indústria de vaping americano NJOY, as empresas britânicas DSL Group (proprietária da Multivape) e Superdragon, e a empresa irlandesa Yatzz Limited. O jornal cita a estimativa de um especialista em conformidade regulatória de que a aprovação custaria provavelmente entre £3-5 milhões (cerca de $4-6,6 milhões dos EUA).
A NJOY, que detém cerca de quatro por cento do mercado de vaping de lojas de conveniência/postos de gasolina dos EUA, vê a aprovação médica como uma oportunidade de expandir sua presença no Reino Unido. O Financial Times diz que a empresa está "bem avançada no desenvolvimento de sua aplicação." Não se sabe se a NJOY irá submeter um novo produto ou um dispositivo existente como o NJOY Ace.
Como a MHRA não especificou um limite de concentração de nicotina para produtos de vaping médicos, os fabricantes que solicitam aprovação podem usar produtos de sal de nicotina de alta concentração. Os produtos de vaping para consumidores no Reino Unido são limitados a uma concentração de nicotina de 20 mg/mL.
Nenhuma das grandes empresas de tabaco que vendem produtos de vaping no Reino Unido parece estar buscando licenciamento médico, o que é estranho considerando que provavelmente já possuem os dados de testes e padrões de fabricação consistentes necessários para obter aprovação. A British American Tobacco (proprietária da Vuse), a Imperial Brands (Blu) e a Japan Tobacco International (Logic) se recusaram a comentar ou fizeram declarações não comprometedoras quando questionadas pelo Financial Times sobre seus planos.
Em outubro, o Vuse Solo da BAT se tornou o primeiro (e único) produto de vaping autorizado para venda nos EUA pela FDA. (Foi autorizado como um produto de tabaco, não aprovado como um produto médico de cessação.)
Para ser elegível para licenciamento médico no Reino Unido, os fabricantes devem submeter dados de testes clínicos à MHRA que mostrem a qualidade e consistência de seus produtos. Os padrões rigorosos de licenciamento de cigarros eletrônicos da MHRA são baseados nos padrões de aprovação de medicamentos.
"Para garantir a eficácia," dizem as diretrizes da MHRA, "as concentrações de nicotina plasmática do produto do requerente não devem ser substancialmente inferiores às dos produtos estabelecidos de terapia de reposição de nicotina (NRT). Para garantir a segurança, as concentrações de nicotina plasmática do produto do requerente não devem ser superiores às de um cigarro de tabaco." A agência sugere especificamente comparar os candidatos a cigarros eletrônicos com o Inhalador Nicorette 15 mg (um produto NRT não aprovado para venda nos EUA).
Embora a MHRA não exclua especificamente a possibilidade de aprovar produtos de vaping recarregáveis e de sistema aberto, os requisitos para conteúdo consistente, saída de potência e entrega de nicotina/vapor provavelmente eliminam a possibilidade de qualquer produto além de vapes baseados em cápsulas ou cartuchos selados receberem a bênção da agência.
Com um produto de sistema aberto, a MHRA diz que cada segmento do dispositivo completo (incluindo bateria, atomizador e e-líquido) teria que ser avaliado separadamente e enquanto conectado—incluindo a interação entre a bobina e a bateria. Simplesmente não seria economicamente viável buscar aprovação médica para produtos infinitamente variáveis, como mods e tanques de sistema aberto.
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