Pela terceira vez em quatro decisões, um tribunal de apelações federal negou o pedido de uma fabricante de vaping para revisão de uma ordem de negação de marketing (MDO) da FDA. Até agora, sete empresas perderam seus desafios MDO em tribunais de circuito e seis prevaleceram — mas todas as seis vencedoras estavam em uma decisão consolidada.
Hoje, um painel unânime de três juízes do Tribunal de Apelações do Sétimo Circuito decidiu a favor da FDA, negando o apelo da Gripum LLC, com sede em Illinois, que fabrica e-líquido engarrafado sob vários nomes de marca.
Gripum, que também é conhecido como OPMH Project, apresentou pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) em setembro de 2020 para cerca de 200 produtos de e-líquido engarrafado em sabores não tabaco. A empresa recebeu um MDO em 8 de setembro de 2021. A Gripum entrou com um pedido de revisão em 8 de outubro e recebeu uma suspensão da aplicação da FDA em novembro de 2021. A empresa participou de argumentos orais perante o tribunal em 20 de abril.
A Gripum argumentou que a negação de marketing da FDA foi arbitrária e caprichosa porque o Congresso (na Lei de Controle do Tabaco) e a agência (em sua Regra de Classificação) não “estabeleceram quaisquer padrões verificáveis” necessários para determinar se os produtos da Gripum são “apropriados para a proteção da saúde pública.” A empresa também argumentou que a FDA mudou o padrão de evidência para um PMTA bem-sucedido após o prazo de inscrição já ter passado há muito tempo, e que a agência não conduziu uma revisão individualizada do PMTA, como a Lei de Controle do Tabaco exige.
Ainda existem múltiplos desafios às MDOs pendentes em outros tribunais de apelações federais, bem como apelos internos não resolvidos da FDA.
O tribunal rejeitou todos os três argumentos da Gripum, considerando que a “abordagem da FDA para adjudicar a aplicação foi tanto razoável quanto consistente com a [Lei de Controle do Tabaco].”
Dois apelos anteriores de tribunais de circuito por fabricantes de vaping — Triton Distribution e Vapetasia no Quinta Circuito e quatro empresas no Circuito de D.C. — falharam com raciocínios semelhantes por parte desses tribunais. A exceção foi a decisão da semana passada contra a FDA e a favor de seis pequenas empresas de vaping no Décimo Primeiro Circuito. Ainda existem múltiplos desafios às MDOs pendentes em outros tribunais de apelações federais, bem como apelos internos não resolvidos da FDA.
Dois dos três juízes que decidiram contra a Gripum foram nomeados para o tribunal por presidentes democratas, e o terceiro por um republicano. O Sétimo Circuito tem sede em Chicago e cobre os recursos de Illinois, Indiana e Wisconsin.
A Gripum pode agora buscar uma revisão en banc do caso (uma nova audiência pelo completo Sétimo Circuito). Triton e Vapetasia estão buscando essa opção no Quinta Circuito.
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