Juiz Federal Ataca a FDA na Decisão sobre Cigarros Premium

Um juiz federal decidiu ontem que a FDA terá que abandonar seu plano atual de regular os charutos premium sob a Regra de Deferimento, a regulação de 2016 na qual a agência se concedeu autoridade sobre produtos de nicotina que não foram especificamente nomeados pelo Congresso na Lei de Controle do Tabaco.

A decisão do Juiz do Tribunal Distrital dos EUA Amit P. Mehta do Distrito de D.C. é a culminância de uma longa batalha judicial entre três associações da indústria do charuto e a FDA, e significa que os charutos premium não estarão sujeitos a revisão pré-mercado ou ações de fiscalização da FDA.

A decisão não terá efeito imediato sobre a regulação da FDA dos produtos de vaping, mas é a derrota legal mais embaraçosa e consequente sofrida pela agência desde que expandiu sua autoridade em 2016.

FDA ignorou evidências durante o período de comentários

Para atender à definição de charutos premium da FDA, de acordo com a Halfwheel, um charuto deve ser sem sabor, envolto em folha de tabaco inteira, conter um aglutinante de tabaco de folha 100% e pelo menos 50% de tabaco de enchimento longo, ser feito à mão ou enrolado à mão (sem máquinas usadas, exceto ferramentas simples) e atender a outros requisitos.

O Juiz Mehta decidiu contra a FDA no ano passado no caso, observando que a agência ignorou o comentário público sobre o rascunho da Regra de Deferimento que respondia algumas das perguntas da agência sobre riscos à saúde e a ameaça à saúde pública dos charutos premium.

"Onde, como aqui,” escreveu Mehta nessa decisão, “uma agência fala em termos absolutos que não há evidências, age de maneira arbitrária e caprichosa quando, na verdade, há evidências pertinentes nos registros e a agência ignora ou negligencia isso.”

O Juiz Mehta adiou no ano passado uma decisão sobre o remédio, pedindo argumentos dos demandantes e da FDA. O juiz explicou que poderia anular a regra ou remeter à FDA para reparo.

Em sua decisão de ontem, Mehta anulou a regra, significando que a FDA, se ainda quiser regular os charutos premium, terá que iniciar o processo novamente do zero - emitindo uma proposta de regra, aceitando comentários do público e, em seguida, criando uma regra final. Não se sabe se a FDA optará por fazer isso, ou recorrerá do caso a um tribunal federal de apelação, ou abandonará a regulação dos charutos premium completamente.

Nenhum efeito imediato nas decisões judiciais sobre vaping

A decisão não terá um efeito direto sobre outros produtos sujeitos à Regra de Deferimento, incluindo produtos de vaping e tabaco aquecido, sacos de nicotina e pequenos charutos. Todas as tentativas da indústria de vaping de contestar a Regra de Deferimento no tribunal falharam até agora, e a FDA ainda pretende emitir uma regra banindo charutos saborizados de mercado de massa em breve.

Mas a decisão pode encorajar juízes que decidirem sobre futuros casos de vaping a pensarem duas vezes sobre as alegações científicas da FDA e seus processos regulatórios.

"Os conhecedores de charutos premium, negócios de charutos e seus grupos de interesse sem dúvida têm muito a comemorar hoje,” disse Gregory Conley da American Vapor Manufacturers Association ao Vaping360. “A abordagem de tamanho único da FDA para a regulação teria dizimado pequenos fabricantes de charutos da mesma forma que fez com as empresas de vaping.”

"Embora a opinião do tribunal seja uma crítica ardente à integridade científica da FDA, a decisão do juiz foi muito específica em relação às características únicas dos charutos. Lamentavelmente, este caso não levará a mudanças significativas para a indústria do vaping a curto prazo, mas somos otimistas de que o número de juízes se opondo aos decretos da FDA continuará a crescer.”