Um trio bipartidário de senadores dos EUA enviou uma carta ao Comissário da FDA, Robert Califf, pedindo que ele reforme o processo de solicitação de produtos de tabaco da agência e solicitando que ele explique e esclareça a abordagem da FDA à regulamentação de produtos de nicotina.
A carta, datada de 13 de dezembro, é assinada pelos senadores republicanos Ted Budd (NC) e Rand Paul (KY), e pelo democrata Joe Manchin (WV).
Observando que a Lei de Controle do Tabaco exige que o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA revise e decida sobre as solicitações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) e as solicitações de produtos de tabaco com risco modificado (MRTP) dentro de 180 dias, os senadores observam corretamente que a FDA se mostrou incapaz de cumprir os prazos de revisão e autorizou apenas um punhado de produtos de nicotina não combustíveis.
“Desde 2009,” escrevem eles, “mais de 26 milhões de solicitações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) foram apresentadas para novos produtos de tabaco nos EUA. Destas 26 milhões de solicitações, o CTP autorizou menos de 50. Notavelmente, também autorizou um total de apenas 16 Produtos de Tabaco com Risco Modificado (MRTPs) para apenas quatro produtos únicos e seus acessórios. Esta taxa de autorização minúscula não está de acordo com a política do CTP que reconhece que os produtos de tabaco caem em um continuum de risco. A disponibilidade de PMTAs ou MRTPs cientificamente comprovadas e autorizadas poderia potencialmente melhorar os resultados de saúde para fumantes que atualmente usam produtos mais arriscados.”
Desde que a FDA se concedeu autoridade para regulamentar produtos de vaping em 2016, a agência autorizou apenas sete dispositivos de vaping à base de e-líquido para venda nos EUA.
Os senadores citam o relatório da Fundação Reagan-Udall de dezembro de 2022, que concluiu que o CTP falhou amplamente como regulador, antes de fazer uma série de perguntas a Califf:
- A agência prioriza a sua revisão de PMTAs ou MRTPAs, e se sim, quais critérios o CTP aplica nesse processo de priorização?
- Se a FDA não prioriza sua revisão de PMTAs ou MRTPAs, você concorda que deve haver uma estratégia de priorização?
- Existem programas da FDA em outros Centros que viabilizam a revisão acelerada de certos produtos que têm o potencial de beneficiar a saúde pública (por exemplo, designação de avanço). O CTP considerou se e como tal conceito poderia ser integrado ao seu programa de revisão para produtos de tabaco?
- O CTP apoia um processo suplementar de PMTA e, se sim, o que a agência está fazendo para (1) incentivar o uso do caminho suplementar de PMTA e (2) implementar maneiras de acelerar a tomada de decisão sobre as solicitações suplementares?
- Dada a afirmação da FDA de um continuum de risco em produtos contendo nicotina, o que a agência está fazendo para aumentar a conscientização do público sobre a diferença de risco entre as categorias de produtos e incentivar os fumantes a mudarem para produtos menos nocivos?
- A avaliação do CTP sobre se um produto PMTA é “apropriado para a proteção da saúde pública” inclui uma avaliação da extensão ou probabilidade de que um produto promova a mudança completa ou uma redução significativa no uso de cigarros combustíveis em fumantes adultos. Quais critérios científicos específicos o CTP considera nessa avaliação e como ele pesa ou equilibra cada um deles em sua determinação final?
- O CTP aplica algum critério para determinar se fornece aos solicitantes uma oportunidade de abordar deficiências na solicitação antes de emitir uma decisão de Recusa de Aceitação (RTA)? Se sim, quais são esses critérios?
- Um artigo da Sociedade para Pesquisa sobre Nicotina e Tabaco recentemente pediu à FDA que estabelecesse uma definição para charutos premium, dizendo que a falha em fazê-lo impediu a agência de direcionar recursos apropriados para categorias de produtos de tabaco mais arriscadas. A FDA concorda com essa abordagem e com o estabelecimento de uma categoria separada para charutos premium para promover pesquisa e regulamentação apropriadas ao risco?
Os senadores estão pedindo ao Comissário Califf que responda às suas perguntas dentro de 30 dias.
Desde 2016, quando a FDA concedeu-se autoridade para regulamentar produtos de vaping, a agência autorizou apenas sete dispositivos de vaping à base de e-líquido para venda nos EUA. A agência não concedeu permissão de marketing para um único e-líquido engarrafado, produto de vape recarregável ou produto em qualquer sabor que não seja tabaco.
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