Alguns vapers e proprietários de empresas ficaram surpresos ao ver um anúncio da FDA de que uma regra recente havia sido retirada. Alguns acreditavam erroneamente que a regra de deeming em si havia sido retirada, e esse rumor se espalhou.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) publicou no Federal Register de 8 de agosto de 2016, uma regra final direta a respeito de procedimentos para recusar aceitar submissões de produtos de tabaco pré-mercado. O período de comentários se encerrou em 24 de outubro de 2016. A FDA está retirando a regra final direta porque a Agência recebeu comentários adversos significativos. A FDA considerará os comentários que recebemos sobre a regra final direta como comentários sobre a proposta de regra acompanhante publicada em 81 FR 52371 (8 de agosto de 2016).
O anúncio referia-se a uma regra sobre a submissão e aceitação de aplicações de tabaco pré-mercado (PMTA), após comentários públicos desafiando sua base legal. Os comentários vieram de Altria Client Services, o braço de conformidade legal e regulatória da Altria, que possui a Philip Morris USA, fabricante dos cigarros Marlboro.
``Se você está na faixa de 99% que não tem milhões de dólares guardados, isso não impacta você.``
A explicação para o que aconteceu é bastante técnica — e não especialmente interessante — mas essencialmente a regra que foi retirada teria permitido à FDA recusar aplicações e forçar a submissão a ser refeita do zero, em vez de permitir uma simples mudança à PMTA existente.
A mudança na regra não terá efeito sobre o processo PMTA para empresas independentes de vape. Como apontou o presidente da Associação Americana de Vaping Gregory Conley, "Isso é sobre o procedimento para aqueles que realmente podem pagar para apresentar PMTA's. Se você está na faixa de 99% que não tem milhões de dólares guardados, isso não impacta você."
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