A FDA diz que produtos de vaporização com sabor podem receber autorização de marketing sem verificação de idade embutida, rejeitando a ideia de que restrições eletrônicas de idade são um requisito para aprovação.
Bret Koplow, diretor do Centro para Produtos de Tabaco (CTP) da FDA, explicou a posição da agência em uma carta de 26 de outubro para a Glas Inc., de acordo com o Nicotine Insider. Koplow estava respondendo a uma consulta de 14 de setembro do CEO da Glas, Sean Greenbaum, sobre como a FDA avalia restrições de acesso a dispositivos (DAR), que podem impedir um vape de funcionar até que seu usuário verifique sua idade.
A consulta seguiu a introdução de cápsulas Vuse Pro com sabor da R.J. Reynolds Vapor Company, compatíveis com dispositivos Vuse Alto, que não possuem verificação de idade embutida. A Reynolds—parte da British American Tobacco—implementou a digitalização obrigatória de identificação para vendas a varejo das cápsulas Vuse Pro com sabor, mas isso não impede que as cápsulas sejam usadas com um dispositivo Alto. A FDA autorizou a unidade de potência Vuse Alto e seis cápsulas com sabor de tabaco em julho de 2024, mas sua lista atual de cigarros eletrônicos autorizados pela FDA não inclui as cápsulas Vuse Pro com sabor.
A Glas tinha razão para perguntar. Em 5 de maio, a FDA autorizou quatro cápsulas G2 da Glas, incluindo dois sabores não-tabaque e não-mentol—manga e mirtilo—marcando suas primeiras autorizações de sabores de cigarros eletrônicos fora das categorias de tabaco e mentol. O sistema G2 utiliza verificação de idade e identidade baseada em smartphone para restringir o acesso.
Mas o caminho da Glas para a autorização não é o único. A orientação preliminar de março da FDA sobre aplicações de cigarros eletrônicos com sabor trata as restrições de dispositivos como uma consideração na avaliação do risco jovem, e não como um pré-requisito universal. Os fabricantes ainda devem demonstrar que comercializar seus produtos seria apropriado para a proteção da saúde pública, pesando os potenciais benefícios para adultos que fumam contra os riscos para não usuários, incluindo jovens.
Essa distinção não torna as cápsulas com sabor não autorizadas legais. A orientação de enforcement de maio da agência delineia as circunstâncias em que pode rebaixar a ação contra certos produtos com aplicações pendentes. Tal discrição não é autorização de marketing. Não foi estabelecido publicamente se as cápsulas Vuse Pro com sabor se qualificam sob essa política.
As exigências de evidência da agência também enfrentam um desafio legal. Em uma decisão do Quinto Circuito de 19 de agosto, os juízes decidiram que a FDA havia imposto indevidamente seu padrão de eficácia comparativa sem um rulemaking de aviso e comentário. A FDA afirmou em setembro que pretende considerar substituir sua estrutura de aplicação pré-mercado de 2021.
Para os fabricantes de vape, a mensagem é clara: a tecnologia de verificação de idade pode ajudar a fazer o caso para produtos com sabor, mas as empresas também podem tentar satisfazer o padrão de saúde pública da FDA com outras evidências. Se a agência aceitar essa evidência é uma pergunta diferente.
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