O Centro de Produtos do Tabaco da FDA está planejando acelerar a autorização de marketing para quatro marcas de pouch de nicotina, seguindo a pressão da Casa Branca.
A notícia foi reportada hoje pela Reuters, que descreveu o plano de autorização acelerada como um “programa piloto” da FDA. A Reuters diz que o programa será usado para acelerar a revisão da aplicação de tabaco no mercado (PMTA) para pouches vendidos por quatro empresas de tabaco de capital aberto.
Pressão da Casa Branca por bolsas, mas não vapes
A Reuters baseou sua história no acesso a transcrições de reuniões recentes da FDA onde as mudanças na direção da FDA foram discutidas. Funcionários da FDA disseram à equipe que o novo programa foi desenvolvido em resposta à pressão da liderança, incluindo da Casa Branca, de acordo com a Reuters.
O Secretário de Saúde e Serviços Humanos Robert F. Kennedy Jr.—cujo departamento supervisiona a FDA—recentemente disse a um entrevistador que os sachês de nicotina são a forma mais segura de consumir nicotina, e que “as vapes são a segunda.” Ele acrescentou que “estamos acelerando a aprovação” de algumas vapes.
No entanto, nenhum produto de vaping está incluído no programa de autorização piloto descrito pela Reuters, apesar da afirmação de Kennedy e da promessa de campanha do Presidente Donald Trump em 2024 para "salvar o vaping."
Os produtos que estão definidos para ser acelerados são todos produzidos por empresas de tabaco ou afiliadas: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! e on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), e Fre e Alp (Turning Point Brands).
Pelo menos duas das empresas escolhidas para o novo processo de autorização acelerado doaram para a campanha ou a inauguração do Presidente Trump, e a Alp é parcialmente propriedade do comentarista conservador Tucker Carlson. (Kennedy foi vista usando pacotes da Alp.)
FDA Tabaco: não muito acontece, e leva muito tempo
Até agora, ZYN é a única marca de sachês de nicotina a receber autorização de marketing da FDA—um processo que levou quase cinco anos desde a submissão do PMTA (março de 2020) até a ordem de marketing concedida (MGO) este janeiro.
Embora a Lei de Controle do Tabaco—que serve como uma carta para o Centro de Produtos de Tabaco (CTP)—exija que a FDA tome uma decisão de autorização dentro de 180 dias após a aceitação de um PMTA para revisão, a agência nunca autorizou um produto em menos de dois anos, e muitas aplicações permanecem em limbo cinco anos ou mais após a submissão.
A subsidiária de vape da Altria, NJOY, recentemente processou a agência por demorar, e tanto a Altria quanto a R.J. Reynolds estão agora tomando a medida sem precedentes de lançar novos produtos sem a autorização prévia da FDA e desafiando o CTP confuso e sem direção a detê-los.
Nos cinco anos desde o prazo de submissão do PMTA, a FDA concedeu autorização de marketing a apenas oito dispositivos de vaporização baseados em e-líquido, junto com refis de sabor tabaco ou mentol para eles. A agência rejeitou PMTAs para milhões de produtos e nunca autorizou um e-líquido engarrafado, dispositivo recarregável ou um vape em qualquer sabor, exceto tabaco e mentol.
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