Actualizare: 13 Alte scrisori de avertizare FDA

12 februarie 2021

Astăzi, Centrul FDA pentru Produse din Tutun a emis 11 scrisori de avertizare către producătorii de vape care au continuat să vândă produse înregistrate la FDA fără a fi depus Cererile de Pre-market pentru Produse din Tutun (PMTA). Aceasta este a treia rundă de avertizări din 15 ianuarie.

Produsele nu au voie să rămână pe piață dacă un PMTA nu a fost depus până pe 9 septembrie 2020, iar niciun produs care nu a fost pe piață înainte de 8 august 2016 nu are voie să fie vândut fără a primi mai întâi aprobarea PMTA. Până acum, FDA nu a aprobat un PMTA pentru niciun produs de vaping pe bază de e-fluid.

Toate cele trei loturi de scrisori de avertizare au fost trimise micilor producători de e-fluiduri care vând în principal clienților online sau din magazinele de vape. Deoarece au înregistrat produse la FDA, așa cum este impus de Regula de Deeming a agenției, FDA este capabilă să coreleze produsele lor înregistrate cu depunerile PMTA și să construiască o listă de ținte pentru aplicarea legii.

Cu sute sau poate peste o mie de mici producători care nu au încercat să depună PMTA-uri, FDA va putea emite mici loturi de scrisori de avertizare săptămânal pentru o perioadă lungă de timp, în timp ce decide cum să procedeze în gestionarea miilor de PMTA-uri depuse de micii producători care au încercat să participe în proces.

Fiecare scrisoare de avertizare face referire la numărul de produse pe care compania le-a înregistrat anterior și notează că PMTA-uri nu au fost depuse pentru produsele numite. Dar, în timp ce companiile care s-au conformat regulilor FDA sunt sistematic țintite pentru aplicare, cele care nu au respectat regulile înscriind produsele lor în baza de date a guvernului ar putea fi capabile să evite detectarea și să rămână pe piață pe termen nelimitat.

Scrisori de avertizare emise pe 12 februarie (numărul produselor înregistrate este listat în paranteze):

Scrisori de avertizare emise pe 29 ianuarie (numărul produselor înregistrate este listat în paranteze):

Producătorii citați în prima rundă de scrisori de avertizare au fost numiți anterior.

FDA cere un răspuns la scrisorile de avertizare în termen de 15 zile. Nerespectarea acestui termen poate duce la acțiuni suplimentare din partea FDA, cum ar fi noi avertizări, penalități financiare și, în cele din urmă, ordine de interzicere a vânzării.

În timp ce FDA ar putea fi capabilă să forțeze micii producători să încheie vânzările legale, unii proprietari de companii forțați să își închidă afacerile de către agenție sunt obligați să treacă la un model de piață neagră. Cu laboratoarele lor închise și făcute nelocuibile de cerințele de reglementare ale FDA, unii proprietari vor încerca să recupereze investiția lor operând în afara legii.