SBA îndeamnă la încă un an de vânzări pentru produsele submitate PMTA.

O agenție federală dedicată advocacy-ului pentru micile afaceri a îndemnat FDA să solicite permisiunea de a permite producătorilor de vaping să țină produsele pe piață pentru încă un an în timp ce revizuirile lor premarket sunt în curs de desfășurare.

În o scrisoare trimisă FDA pe 7 iunie, Biroul de Advocacy al Small Business Administration (SBA) a cerut autorităților să solicite o ordonanță judecătorească care să extindă cu un an moratoriul actual asupra acțiunilor de aplicare împotriva micilor producători de vape care au depus Cereri Pre-market pentru Tutun (PMTAs) înainte de termenul limită de 9 septembrie a anului trecut.

Scrisoarea a fost trimisă Comisarului Interimar al FDA, Janet Woodcock, și directorului Centrului pentru Produse de Tutun al FDA, Mitch Zeller, și a fost copiată la Casa Albă. A fost semnată de Consilierul Șef Interimar al Biroului de Advocacy al SBA, Major L. Clark III. Misiunea Biroului de Advocacy este de a reprezenta opiniile micilor afaceri în fața Congresului, a Casei Albe, agențiilor federale, instanțelor federale și decidenților din state.

Biroul de advocacy al SBA solicită FDA să ceară Judecătorului Districtual al SUA Paul Grimm să permită agenției să extindă perioada în care produsele pot rămâne pe piață fără aprobat PMTA sau aplicare din partea FDA pentru încă un an, până în septembrie 2022. Grimm a stabilit termenul limită pentru PMTA ca parte din judecata sa din 2019 împotriva FDA într-un proces intentat de mai multe grupuri pentru controlul tutunului, condus de Academia Americană de Pediatrie (AAP).

În decizia sa, Grimm a permis tuturor producătorilor care au depus cererile la timp să aibă o extensie de un an (până pe 9 septembrie 2021) pentru a continua să vândă fără aplicarea FDA, și a spus că FDA ar putea acorda extensii suplimentare perioadei de grație de un an pe „caz cu caz” pentru „cauze întemeiate.” Dar el nu a oferit FDA deschidere pentru a acorda o excepție care să acopere toate produsele depuse. Acest lucru ar necesita o nouă ordine din partea Judecătorului Grimm și ar fi probabil contestat de grupurile care au dat în judecată FDA pentru a avansa termenul limită PMTA.

Așa cum stau lucrurile acum, producătorii care au depus PMTAs la timp anul trecut pot lăsa acele produse pe piață până pe 9 septembrie 2021. După acea dată, conform avocatului de reglementare Azim Chowdhury, doar produsele aflate profund în procesul PMTA sunt susceptibile să primească extensii de aplicare discreționară „caz cu caz”.

“Pentru companiile care sunt în revizuire științifică, au răspuns la scrisorile de deficiență și au studii sau teste în curs—asta este în discreția FDA de a acorda extensii fără a merge la Judecătorul Grimm,” a spus Chowdhury pentru Vaping360. “Dar orice extensie generală ar fi imediat contestată [de plângătorii din procesul AAP].”

Deoarece sute de producători de vaping au depus PMTAs anul trecut pentru mai mult de șase milioane de produse, nu există șanse ca FDA să poată procesa cererile înainte ca producătorii să fie obligați să-și retragă produsele de pe piață. Autorii SBA recunosc acest lucru în scrisoarea lor către FDA.

“Producătorii mici de ENDS nu își pot permite ca produsele lor să fie retrase de pe rafturile magazinelor în timp ce FDA continuă să revizuiască PMTAs depuse la timp pentru milioane de produse ENDS,” scrie SBA. “Cele mai multe mici afaceri de ENDS nu au resursele necesare pentru a suporta pierderile cauzate de retragerea produselor lor de pe piață pentru câteva luni sau mai mult. Odată ce FDA ordonă retragerea produselor mici de ENDS de pe piață, aceste mici afaceri se vor închide permanent.”

Scrisoarea îndeamnă de asemenea FDA să pună capăt practicii sale actuale de procesare a PMTAs în ordinea cotei de piață a producătorului. Procedând astfel, FDA garantează practic că micile companii de vaping nu vor putea avea revizuirile terminate la timp pentru a rămâne pe piață.

Scrisoarea SBA nu înseamnă că FDA va cere Judecătorului Grimm să extindă perioada de grație pentru aplicare, dar este o dezvoltare încurajatoare. A existat o discuție între afacerile de vaping și avocați despre petiționarea oficială a FDA pentru o extensie generală a perioadei de discreție pentru aplicare. Cererea SBA ar putea adăuga greutate unei astfel de solicitări și ar putea compensa presiunea pe care grupurile anti-vaping o vor exercita asupra FDA.