Judecător federal lovește FDA în decizia privind țigările Premium

Un judecător federal a hotărât ieri că FDA va trebui să renunțe la planul său actual de a reglementa țigările premium conform Regulii de Decretare, reglementarea din 2016 în care agenția s-a acordat autoritate asupra produselor dinnicotină care nu erau specific menționate de Congres în Legea de Control al Tutunului.

Decizia a judecătorului de la Curtea de District a SUA Amit P. Mehta din Districtul D.C. este culminarea unei lungi lupte în instanță între trei asociații din industria țigărilor și FDA, și înseamnă că țigările premium nu vor fi supuse unei revizii premergătoare sau acțiunilor de aplicare a legii din partea FDA.

Decizia nu va avea un efect imediat asupra reglementării FDA a produselor de vaping, dar este cea mai jenantă și consecventă înfrângere legală suferită de agenție de când și-a extins autoritatea în 2016.

FDA a ignorat dovezile în timpul perioadei de comentarii

Pentru a îndeplini definiția FDA pentru țigările premium, conform Halfwheel, un țigară trebuie să fie nearomatizată, învelită în frunză de tutun întreagă, să conțină un binder din frunze de tutun 100 la sută și cel puțin 50 la sută frunze lungi de tutun, să fie făcută manual sau rulată manual (fără utilaje folosite în afară de unelte simple) și să îndeplinească unele alte cerințe.

Judecătorul Mehta a hotărât împotriva FDA anul trecut în cazul, menționând că agenția a ignorat comentariile publice asupra proiectului Regulii de Decretare care răspundeau la unele dintre întrebările agenției despre riscurile pentru sănătate și amenințarea pentru sănătatea publică reprezentată de țigările premium.

"Acolo unde, cum este cazul de față,” a scris Mehta în acea decizie, “o agenție vorbește în termeni absoluți că nu există dovezi, acționează arbitrari și capricios atunci când de fapt există dovezi relevante în înregistrare și agenția o ignoră sau o trece cu vederea.”

Judecătorul Mehta anul trecut a amânat o decizie asupra remedierii, cerând argumente de la reclamanți și de la FDA. Judecătorul a explicat că ar putea fie să anuleze regulile, fie să o returneze la FDA pentru a fi reparată.

În decizia sa de ieri, Mehta a anulat regula, ceea ce înseamnă că FDA, dacă dorește în continuare să reglementeze țigările premium, va trebui să înceapă procesul din nou de la zero — emiterea unei reguli propuse, acceptarea comentariilor publice și apoi crearea unei reguli finale. Nu se știe dacă FDA va alege să facă asta, să facă apel la un tribunal federal de circuit sau să abandonze complet reglementarea țigărilor premium.

Fără efect imediat asupra deciziilor în instanță pentru vaping

Decizia nu va avea un efect direct asupra altor produse supuse Regulii de Decretare, inclusiv produse de vaping și produse din tutun încălzit, pungi cu nicotină și țigări mici. Toate eforturile industriei de vaping de a contesta Regula de Decretare în instanță au eșuat până acum, iar FDA intenționează să emită o regulă care interzice țigările aromatizate comerciale în curând.

Dar decizia ar putea încuraja judecătorii care decid asupra viitoarelor cazuri de vaping să se gândească de două ori la afirmațiile științifice ale FDA și la procesele sale de reglementare.

"Cunoisseurs de țigări premium, afaceri cu țigări și grupurile lor de interese cu siguranță au multe de sărbătorit astăzi,” a declarat Gregory Conley de la Asociația Producătorilor de Vapori Americană pentru Vaping360. “Abordarea unică a FDA în reglementare ar fi distrus micii producători de țigări în același mod în care a afectat companiile de vaping.”

"Deși opinia instanței este o acuzație dură la integritatea științifică a FDA, decizia judecătorului a fost foarte specifică la faptele legate de caracteristicile unice ale țigărilor. Regrettabil, acest caz nu va duce la schimbări majore pentru industria de vaping pe termen scurt, dar suntem optimiști că numărul judecătorilor care contestă edictele FDA va continua să crească.”