Curtea de Apel împarte decizia privind apelul Myblu MDO.

O instanță federală de apel a împărțit astăzi decizia sa cu privire la produsele de vaping myblu, acordând cererea de revizuire a producătorului Fontem US pentru respingerea marketingului FDA pentru dispozitivul myblu și a cartușelor de refill cu aromă de tutun, dar respingând cererea companiei pentru cartușe myblu în unele arome diferite de tutun.

Pe 8 aprilie 2022, FDA a emis ordine de respingere a marketingului (MDO) pentru dispozitivul myblu, mai multe cartușe de refill cu aromă de tutun și un număr necunoscut de cartușe în alte arome, care nu au fost numite în MDO deoarece nu erau comercializate în prezent (și au fost considerate de FDA ca fiind confidențiale). (Apelul nu a inclus refill-ul myblu mentolat, care nu a primit un MDO până luna trecută și va trebui să fie apelat separat, dacă Fontem alege să facă acest lucru.)

Fontem US a depus o cerere de revizuire la Tribunalul de Apel al Circuitului din Columbia pe 6 mai 2022. Argumentele orale au fost ascultate de instanță pe 25 ianuarie 2023.

Astăzi, într-o decizie unanimă a unui panel format din trei judecători, instanța a constatat că FDA, în ordinul său de respingere a marketingului (MDO) pentru dispozitivul myblu și cartușele de refill cu aromă de tutun, nu a „efectuat analiza necesară pentru o respingere pe motive de sănătate publică.” Mai degrabă, a spus instanța, agenția a „identificat doar cinci deficiențe tehnice importante,” dar nu a explicat niciodată „cum se relaționează deficiențele cu consecințele generale asupra sănătății publice ale produselor ne-aromate ale Fontem.”

(Ciudat, decizia, scrisă de judecătoarea Neomi Rao, descrie constant cartușele myblu cu aromă de tutun ca fiind „ne-aromate”—reflectând aparent convingerea greșită a judecătoarei (sau a întregii instanțe) că e-lichidul are gust natural de tutun. Toate produsele myblu cu aromă de tutun sunt amestecate cu aromă artificială de tutun; compania nu vinde produse ne-aromate. Glicol propilenic și glicerină vegetală (amestecate cu niveluri scăzute de nicotină) nu au un gust real de care să se vorbească.)

Instanța a criticat agenția pentru încercarea de a face o scurtătură în jurul „analizei holistice” necesare pentru a arăta dacă un produs individual este „adecvat pentru protecția sănătății publice” fără standarde uniforme de produs pe care FDA a refuzat să le creeze. Fără standarde de produs definite, a spus instanța, agenția trebuie să își explice raționamentul în detaliu pentru fiecare respingere a marketingului.

„În baza autorității sale legale, FDA poate impune cerințe pentru a elimina sau reduce „componentelor dăunătoare ale produsului”; pentru a reglementa „construcția, componentele, ingredientele, aditivii, constituenții, … și proprietățile” unui produs de tutun; pentru a solicita „testarea” produselor de tutun; și pentru a solicita ca rezultatele acestor teste să satisfacă anumite standarde,” a scris judecătoarea Rao. „Nerespectarea unei astfel de standarde ar fi un motiv pentru a respinge o cerere, iar echilibrul sănătății publice nu ar fi necesar. Dar deoarece FDA nu a promovat astfel de reglementări și a ales în schimb să evalueze cererea Fontem pe motive de sănătate publică, trebuie să ia în considerare toate considerațiile relevante pentru sănătatea publică, inclusiv beneficiile produsului.”

În ceea ce privește produsele myblu în arome non-tutun, instanța a avut încredere în judecata FDA că vapele aromate „au un apel semnificativ către tineri și sunt asociate cu inițierea acestor produse de către tineri,” și că Fontem nu a furnizat dovezi solide care să demonstreze că produsele aromate îndeplinesc standardul necesar de sănătate publică. Raționamentul a fost similar cu cel folosit de un panel anterior al Circuitului D.C. pentrua respinge apelurile MDO de la patru mici producători anul trecut.

Fontem US are acum două opțiuni dacă alege să își urmărească apelul MDO pentru cartușele sale non-tutun: să solicite instanței de apel o reexaminare en banc (cu toți judecătorii activi ai instanței reexaminând cazul), sau să facă apel la Curtea Supremă. Compania își poate permite cu siguranță să urmărească apeluri suplimentare—Fontem este o filiala a Imperial Brands (fostul Imperial Tobacco)—dar nu se știe dacă o va face.

Zeci de producători de vaping au contestat ordinele de respingere a marketingului FDA în instanță. În mod notabil, o decizie este așteptată curând în reexaminarea en banc a apelului MDO al Triton Distribution.