După doi ani jenant, FDA anulează ordinea de respingere a Juul.

Aproape doi ani după ordonarea de retragere a tuturor produselor Juul de pe piață din motive presupuse de toxilogie, FDA a revocat ordinul său de respingere a marketingului (MDO) și a reluat aplicația de marketing a Juul Labs pentru revizuire științifică.

Pe 23 iunie 2022, Centrul FDA pentru Produse din Tutun a anunțat că aplicația pentru piață de tutun (PMTA) a Juul „nu a avut suficiente dovezi privind profilul toxicologic al produselor pentru a demonstra că comercializarea produselor ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice.”

Astăzi, agenția a declarat într-un communiqué de presă că a „câștigat mai multă experiență cu diverse probleme științifice privind produsele de țigară electronică, și au existat noi rezultate legale în cazuri despre MDO-uri pentru produsele de țigară electronică de la alți producători.” 

Din aceste motive, aparent, revizuirea originală PMTA a fost considerată insuficientă, iar Juul va avea o nouă șansă la autorizație—ceea ce ar putea dura încă doi ani, sau chiar mai mult. 

„Revocarea MDO-urilor nu este o autorizare sau o respingere și nu indică dacă cererile sunt susceptibile de a fi autorizate sau respinse,” a spus agenția astăzi. „Revocarea MDO-urilor readuce cererile în statutul de așteptare, sub revizuire substanțială de către FDA.”

Rușinea FDA: obligată să-și suspende propria ordonare

MDO din 2022 a acoperit dispozitivul JUUL, și poduri Virginia Tobacco și Menthol în concentrații de 3 și 5 procente—toate produsele active ale Juul—și a sfătuit retailerii și distribuitorii să le elimine de pe rafturile magazinelor. „Orice produse supuse unui MDO nu pot fi oferite spre vânzare sau distribuite în Statele Unite, sau FDA poate lua măsuri de executare,” a avertizat FDA în 2022 comunicatul de presă.

Doar o zi mai târziu, ordinul a fost suspendat de o instanță federală după ce Juul a susținut că FDA a ignorat pur și simplu mii de pagini de dovezi care abordau exact problemele pe care agenția le-a folosit ca pretext pentru a respinge cererea lui Juul.

Două săptămâni mai târziu, FDA a inversat rușinos cursul și a emis o suspendare administrativă care a pus în așteptare propria ordine de respingere. Agenția a spus că a „determinat că există probleme științifice unice pentru aplicația JUUL care justifică o revizuire suplimentară.” 

Apoi agenția a petrecut doi ani decizând că ar fi cel mai bine să șteargă totul și să înceapă revizuirea științifică de la zero. 

FDA are o problemă politică mare

În dosarele judiciare ale Juul Labs, compania a acuzat FDA că a lăsat politica să depășească judecata sa științifică. Agenția a emis ordinul de negare grăbit după „o presiune politică imensă din partea Congresului, odată ce a devenit politic convenabil să dea vina pe [Juul] pentru vapingul tinerilor,” a spus compania instanței.

Cu o zi înainte ca FDA să emită MDO, senatorul Dick Durbin (D-IL) a spus într-un communique de presă că comisarul FDA, Robert Califf, ar trebui să demisioneze dacă nu poate elimina produsele de vaping neautorizate precum Juul de pe piață. „Este timpul ca comisarul Califf să-și facă datoria de a proteja copiii noștri sau să se retragă,” a spus Durbin.

De fapt, grupurile de control al tutunului și politicienii democrați au sărbătorit deschis refuzul FDA ca pe o victorie politică, lăudându-se că au influențat decizia. 

Membru al Camerei din Illinois, Raja Krishnamoorthi, un adversar de multă vreme al vapingului și al reducerii daunelor pentru fumători, a participat la un webinar celebrativ organizat de Parents Against Vaping (PAVe) și a spus grupului prohibiționist că se simte „încântat” de decizia FDA și că este „foarte bucuros” să aibă „un aliat” în comisarul FDA, Robert Califf.