Обновление: 13 дополнительных предупреждающих писем FDA

12 февраля 2021 года

Центр табачной продукции FDA сегодня выпустил 11 писем с предупреждением производителям вейпов, которые продолжают продавать продукцию, зарегистрированную в FDA, не подавая анкеты на предварительное рассмотрение табачной продукции (PMTAs). Это третий раунд предупреждений с 15 января.

Продукция не может оставаться на рынке, если PMTA не были поданы до 9 сентября 2020 года, и никакая продукция, которая не была на рынке до 8 августа 2016 года, не может продаваться без предварительного утверждения PMTA. На данный момент FDA не одобрила PMTA для какого-либо продукта для вейпа на основе жидкости.

Все три партии писем с предупреждениями были направлены небольшим производителям жидкостей для вейпов, которые в основном продают свою продукцию онлайн или клиентам в вейп-магазинах. Поскольку они зарегистрировали продукцию в FDA, как того требует Правило о введении товаров в обращение, FDA может сопоставлять их зарегистрированные продукты с подачами PMTA и составлять список объектов для исполнения закона.

С учетом сотен или, возможно, более тысячи небольших производителей, которые не пытались подать PMTA, FDA сможет еженедельно выпускать небольшие партии писем с предупреждениями в течение длительного времени, в то время как будет решать, как действовать в отношении тысяч PMTAs, поданных небольшими производителями, которые пытались участвовать в процессе.

Каждое письмо с предупреждением упоминает количество продуктов, ранее зарегистрированных компанией, и указывает, что PMTAs не были поданы на названные продукты. Но в то время как компании, соблюдающие правила FDA, систематически становятся объектами для исполнения закона, те, кто не следовал правилам, зарегистрировав свою продукцию в правительственной базе данных, могут избежать обнаружения и оставаться на рынке неопределенно долго.

Письма с предупреждениями, выпущенные 12 февраля (число зарегистрированных продуктов указано в скобках):

Письма с предупреждениями, выпущенные 29 января (число зарегистрированных продуктов указано в скобках):

Производители, указанные в первом раунде писем с предупреждениями, ранее были названы.

FDA требует ответа на письма с предупреждениями в течение 15 дней. Невозможность ответа может привести к дополнительным действиям FDA, таким как дальнейшие предупреждения, денежные штрафы и в конечном итоге запреты на продажу.

Хотя FDA может заставить небольших производителей прекратить легальные продажи, некоторые владельцы компаний, из-за требований агентства оказавшихся вне бизнеса, вероятно, перейдут на черную рыночную модель. С закрытыми лабораториями и сделанными несоответствующими требованиям FDA в результате его регуляторных требований, некоторые владельцы попытаются вернуть свои инвестиции, действуя вне закона.