SBA призывает к еще одному году продаж для продуктов, поданных по PMTA.

Федеральное агентство, посвященное защите интересов малого бизнеса, призвало FDA добиваться разрешения на то, чтобы производители вейпов могли оставить свою продукцию на рынке еще на год, пока продолжается их предварительная проверка.

В письме, отправленном в FDA 7 июня, Офис защиты интересов малого бизнеса (SBA) попросил регуляторов обратиться в суд с просьбой продлить на дополнительный год текущий мораторий на действия по принудительному исполнению против малых производителей вейпов, которые подали Заявления о предварительном рынке табака (PMTAs) до срока 9 сентября прошлого года.

Письмо было отправлено исполняющему обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок и директору Центра табачных продуктов FDA Митчу Зеллеру и было скопировано в Белый дом. Его подписал исполняющий обязанности главного юрисконсульта Офиса защиты интересов SBA Мэйджор Л. Кларк III. Миссия Офиса защиты интересов заключается в том, чтобы представлять мнение малого бизнеса перед Конгрессом, Белым домом, федеральными агентствами, федеральными судами и государственными законодателями.

Офис защиты интересов SBA просит FDA обратиться к судье окружного суда США Полу Гримму с просьбой разрешить агентству продлить срок, в течение которого продукты могут оставаться на рынке без одобрения PMTA или принудительного исполнения FDA, на дополнительный год, до сентября 2022 года. Гримм установил срок PMTA как часть его решения 2019 года против FDA в иске, поданном несколькими группами по контролю за табаком, возглавляемыми Американской академией педиатрии (AAP).

В своем решении Гримм разрешил всем производителям, которые вовремя подали заявки, получить однолетнюю продленную отсрочку (до 9 сентября 2021 года), чтобы продолжить продажу без принудительного исполнения FDA, и сказал, что FDA может предоставлять дальнейшие продления на однолетний льготный период на "индивидуальной основе" на "уважительной причине". Но он не предоставил FDA свободы для предоставления исключения, охватывающего все поданные продукты. Это потребовало бы нового приказа судьи Гримма и, вероятно, было бы оспорено группами, которые подали в суд на FDA с целью переноса срока PMTA.

Согласно текущей ситуации, производители, которые вовремя подали PMTAs в прошлом году, могут оставить эту продукцию на рынке до 9 сентября 2021 года. После этой даты, согласно словам регуляторного адвоката Азима Чоудхури, только продукты, находящиеся глубоко в процессе PMTA, вероятно, получат продления принудительного исполнения на "индивидуальной основе".

“Для компаний, которые находятся на стадии научной проверки, ответили на письма с недостатками и ведут исследования или тестирования — это на усмотрение FDA предоставлять продления без обращения к судье Гримму,” сказал Чоудхури Vaping360. “Но любое общее продление будет немедленно оспариваться [истцами в иске AAP].”

Поскольку сотни производителей вейпов подали PMTAs в прошлом году на более чем шесть миллионов продуктов, нет шансов, что FDA сможет обработать заявки до того, как производители будут обязаны убрать свою продукцию с рынка. Авторы SBA признают это в своем письме в FDA.

“Малым производителям ENDS не по карману, чтобы их продукция была убрана с полок магазинов, пока FDA продолжает проверять своевременно поданные PMTAs для миллионов продуктов ENDS,” пишет SBA. “Большинство малых производителей ENDS не имеют средств, чтобы покрыть убытки от удаления своей продукции с рынка на несколько месяцев или более. Как только FDA приказывает удалить продукцию малых производителей ENDS с рынка, эти малые предприятия закроются навсегда.”

Письмо также призывает FDA прекратить свою текущую практику обработки PMTAs в порядке доли рынка производителей. Тем самым FDA практически гарантирует, что малые компании по производству вейпов не смогут завершить свои проверки вовремя, чтобы остаться на рынке.

Письмо SBA не означает, что FDA попросит судью Гримма продлить период льготного исполнения, но это обнадеживающее развитие. Существовали обсуждения среди компаний по производству вейпов и защитников о формальном заседании с FDA с просьбой о общем продлении периода льготного исполнения. Запрос SBA может добавить веса такой просьбе и может компенсировать давление, что антивейпинговые группы будут оказывать на FDA.