Является ли Предупреждение FDA от Sigelei знаком грядущих событий?

Центр табачных изделий FDA выдал предупреждающее письмо 14 февраля компании Sigelei Vape за продажу продукции без разрешения. Письмо, как кажется, является первым предупреждением, выданным китайскому производителю с 9 сентября 2021 года, когда CTP завершил годовой период неисполнения в отношении производителей, продающих вейп-продукты без разрешения FDA.

Конкретные продукты, упомянутые в предупреждающем письме, это Sigelei Humvee 80 (мод на 80 ватт) и Sigelei 213 Fog Coil. FDA также отмечает, что правила, нарушенные при продаже этих двух продуктов, могут также относиться к другим продуктам, продаваемым компанией.

Письмо от Sigelei обсуждается некоторыми в вейп-индустрии как сигнал о том, что CTP собирается ужесточить меры против китайских компаний. Но это не обязательно так. Sigelei engaged в некоторых действиях, которые могут отличать их от большинства китайских производителей оборудования.

Письмо санкционирует Sigelei за предложение продукции к продаже в Соединенных Штатах, которая была частью Заявки на предмаркетинговое табачное изделие Sigelei (PMTA), отклоненной FDA без рассмотрения. Sigelei было выдано решение о Неприемлемости, что означает, что заявка не соответствовала самым основным требованиям для перехода на следующий этап рассмотрения.

"FDA получила вашу Заявку на предмаркетинговое табачное изделие (PMTA), назначенную STN PM0001221 7 сентября 2020 года," говорит предупреждающее письмо. "Однако FDA выдала отрицательное решение по PMTA STN PM0001221 в виде решения о Неприемлемости 5 февраля 2021 года, которое охватывает шесть продуктов. Как упоминалось ранее, новые табачные продукты, у которых нет необходимых разрешений на маркетинг от FDA в действии, включая ваши ENDS-продукты, охваченные PMTA STN PM0001221, которые привели к решению о Неприемлемости, являются поддельными и неправильно маркированными."

Один год усмотрения в отношении исполнения, предоставленный большинству производителей, подавших PMTA, требовал, чтобы их заявления были приняты для дальнейшего рассмотрения. Любое отрицательное решение, принятое FDA после срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года(включая неприемлемость) требует от производителя немедленно прекратить продажу соответствующего продукта или столкнуться с исполнением. Продукция Sigelei должна была быть снята с рынка сразу после того, как PMTA компании была отклонена 5 февраля 2021 года.

"Все новые табачные продукты, имеющиеся на рынке без обязательного предварительного разрешения, реализуются незаконно и подлежат действиям по принуждению по усмотрению FDA," пишет FDA компанией Sigelei. "Продукты, по которым нет ожидающих заявок, включая, например, те, по которым выдано решение о запрещении маркетинга, и те, по которым заявка не была подана, входят в наши приоритеты по исполнению."

Sigelei продолжала продавать эти продукты без ожидающего PMTA более года, что делает компанию целью FDA. Но, еще хуже — и, вероятно, даже более вызывающим для исполнителей FDA — это смелая графика на веб-сайте Sigelei (см. выше), где Humvee 80 и устройство 213 Fog обозначены как "PMTA SAFE", с логотипом FDA на фоне и жирной зеленой галочкой. Эта графика подобна развеванию красного флага перед лицом регуляторного агентства.

Тот факт, что FDA наконец-то добралась до одного производителя оборудования, после выдачи предупреждающих писем многим несоответствующим местным производителям жидкостей для вейпов — не значит автоматически, что это предвещает беду для других производителей. Очень немногие китайские производители оборудования продают свою продукцию прямо потребителям, как это делает Sigelei. И, надеюсь, никто из других производителей устройств не рекламирует свои продукты как "PMTA safe", когда на самом деле их PMTA была отклонена более года назад.

Многие компании, включая некоторых китайских производителей оборудования, все еще ожидают рассмотрения своих PMTA. FDA не проявила склонности преследовать исполнение против этих компаний. На самом деле, если бы FDA хотела отправить смелое сообщение китайской вейп-индустрии, кажется вероятным, что агентство выбрало бы более популярный и заметный бренд в качестве примера.