Viac výrobcov vape zariadení vyzýva zamietnutia PMTA

Aspoň dvaja ďalší výrobcovia vaporizátorov zažalovali FDA kvôli zamietnutiam marketingu ich ochutených výrobkov od momentu, keď sa Turning Point Brands stali prvými, ktorí napadli agentúru pred takmer dvoma týždňami. Turning Point Brands taktiež od tej doby požiadali federálny súd, aby pozastavil vykonávanie príkazu na zamietnutie marketingu FDA (MDO) až do rozhodnutia o odvolaní.

Očakáva sa, že ďalšie spoločnosti čoskoro podajú svoje vlastné žaloby.

Bidi Vapor podáva žalobu 29. septembra

Dňa 29. septembra spoločnosť Bidi Vapor so sídlom na Floride, ktorá vyrába predplnené jednorazové vapovacie zariadenia, podala petíciu na 11. obvodnom odvolacom súde na preskúmanie MDO FDA pre 11 príchutí ich produktu BIDI Stick. Vo tlačovej správe spoločnosť tvrdí, že predložila viac ako 285 000 strán materiálu podporujúceho jej žiadosti o predbežné povolenia na tabak (PMTAs).

Bidi Vapor žiada súd, aby zrušil príkaz FDA na zamietnutie marketingu, pretože je „arbitrálny, nepredvídateľný, zneužitie uváženia alebo inak sa nerovná zákonu, ako aj v rozpore s ústavným právom a prekračuje zákonnú jurisdikciu, autoritu alebo obmedzenia, alebo je v rozpore so zákonným právom."

Petície na preskúmanie zamietnutí marketingu Centra pre tabakové výrobky FDA sú spravované federálnymi obvodnými odvolacími súdmi, ako upravuje Zákon o kontrole tabaku.

Magellan Technology tvrdí, že FDA nezákonne vytvorila nový štandard

Spoločnosť Magellan Technology so sídlom v Buffale, NY, ktorá predáva podložkovú zariadenie Juno a taktiež vlastní veľkého distribútora tabakových výrobkov DemandVape, sa odvolala proti svojmu MDO pre viaceré predplnené podložky predávané pod značkou Juno. PMTA spoločnosti Magellan bola spravovaná dcérskou spoločnosťou AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.

Medzi inými argumentmi petícia Magellan, podaná 24. septembra na 2. obvodnom odvolacom súde, tvrdí, že novo uplatnený požiadavok FDA na iný a vyšší štandard dôkazov v PMTAs pre ochutené výrobky než pre tabakové a mentolové ochutené výrobky predstavuje nezákonné vytvorenie nového produktového štandardu. FDA ohlásila nový de facto štandard 26. augusta, spolu s prvými MDO vydanými výrobcami ochutených vapovacích produktov.

„Vzhľadom na hrozbu pre verejné zdravie, ktorú predstavujú dobre zdokumentované, znepokojujúce úrovne užívania ochutených ENDS medzi mládežou,“ napísal FDA v auguste, „agentúra preskúmala žiadosti, ktoré sa týkali tejto akcie, aby zistila, či existujú dostatočné produktovo špecifické vedecké dôkazy na preukázanie dostatočného prínosu pre dospelých fajčiarov, ktorý by prekonal riziko pre mládež.“

Mnohí pozorovatelia si myslia, že požiadavka uplatnená na definovaný podset produktov vapovania predstavuje štandard, ktorý musí byť formalizovaný prostredníctvom procesov predpísaných v Zákone o administratívnom postupe (APA). APA vytvára roadmapu, ktorou sa musia riadiť federálne agentúry pri vytváraní nových predpisov, vrátane vydania oznámenia o navrhovanom pravidle, prijímania verejných komentárov a odpovedania na komentáre pred vydaním konečného pravidla.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

„Prijatie FDA porovnávacieho štandardu účinnosti pre udelenie príkazu na marketing pre výrobky ENDS ochutené nereálnymi tabakovými a mentolovými príchuťami je v skutočnosti maskovaný štandard tabakových výrobkov, ktorý bol prijatý a uplatňovaný FDA prostredníctvom adjudikácie namiesto prijätia prostredníctvom pravidla o oznámení a komentári,“ uvádza petícia Magellan na súd.

Magellan taktiež tvrdí vo svojej súdnej petícii, že „vydanie MDO zo strany FDA v neprítomnosti finálneho pravidla, ktoré by stanovilo požadovaný obsah PMTA, je nezákonné.“

FDA dnes vydala svoje konečné pravidlo PMTA, 4. októbra 2021—viac než päť rokov po Zákone o prijatí, ktorý požadoval autorizáciu PMTA pre všetky nové vapovacie produkty. Agentúra vydala konečné pravidlo v januári, ale bolo takmer okamžite stiahnuté na revíziu administratívou Biden.

Turning Point Brands žiada o pozastavenie vykonávania FDA

Turning Point Brands (TPB) podalo dňa 23. septembra petíciu na 6. obvodnom odvolacom súde, aby preskúmal zamietnutie FDA pre predbežné tabakové žiadosti (PMTAs) pre veľké množstvo e-liquidov spoločnosti. Dňa 30. septembra TPB požiadala rovnaký súd o pozastavenie príkazu FDA na zamietnutie, čo umožní spoločnosti pokračovať v predaji produktov počas preskúmania súdom.

Návrh spoločnosti na núdzové konanie, ktorý žiada o zrýchlené preskúmanie aj keď súd nie je ochotný udeliť pozastavenie, obsahuje značné množstvo informácií o procese PMTA. TPB v skutočnosti poskytuje stručnú históriu akcií FDA od vyhlásenia jej Zákona o prijatí v roku 2016.

Agentúra niekoľkokrát zmenila časový harmonogram pre doručenie PMTA a váhala, aké dôkazy musia byť zahrnuté v PMTA. V skutočnosti, FDA nikdy neposkytla jasný obraz o tom, ako by mohla vyzerať úspešná PMTA pre výrobok vapovania.

„FDA opakovane pokynula odvetviu, že na získanie marketingového povolenia nemuseli predkladať dlhodobé štúdie. Namiesto toho FDA odporučila predložiť prehľady vedeckej literatúry, štúdie o vnímaní spotrebiteľov alebo iné alternatívy na preukázanie, že produkty ENDS sú ‘primerané na ochranu verejného zdravia’,” hovorí pohyb TPB.

Ale keď TPB dostala svoje MDO, FDA zmenila svoj postoj. „FDA usúdila, že TPB sa nezúčastnila na ‘randomizovanej kontrolovanej štúdii a/alebo longitudinálnej kohortovej štúdii’ alebo iných štúdiách vykonaných ‘v priebehu času’, aby preukázala, že konkrétne ochutené produkty TPB pomáhajú dospelým používateľom prestať fajčiť viac ako produkty ochutené tabakom,” hovorí TPB.

„Napriek tomu FDA predtým považovala tieto štúdie za zbytočné,” pokračuje návrh. „A FDA odmietla ďalšie štúdie TPB ako inherentne nespolehlivé, aj keď FDA predtým povzbudila tieto štúdie. Zákon o správnom postupe (APA) zakazuje FDA zapájať sa do takého podfukovania.”

TPB tiež obviňuje FDA z „ignorovania kľúčových dôkazov”, keď ospravedlňuje svoje tvrdenia, že dôkazy PMTA TPB sú nedostatočné, a uplatňuje vyšší štandard pre výrobcov, ktorí sa pokúšajú preukázať hodnotu svojich produktov, ako FDA použila na preukázanie vysokého rizika pre mladých užívateľov.

„FDA zvážila všeobecné riziká, že mládež by používala ochutené produkty ENDS, proti prínosom dospelých fajčiarov prechádzajúcich na ochutené produkty TPB. TPB súhlasí, že používanie mladými je znepokojujúce,” hovorí návrh TPB. „Ale FDA dospela k záveru, že riziká prevažovali nad prínosmi iba tým, že odmietla zvážiť konkrétne dôkazy TPB, že jej produkty nezaujímajú ani neprťahujú mládež. FDA tiež uvalila zvýšený dôkazný štandard na preukázanie, že produkty ENDS TPB pomáhajú dospelým prestať alebo znížiť fajčenie, a zároveň si od seba vyžadovala menej pri dokazovaní rizík pre mládež.”

TPB tiež hovorí, že FDA „nebrala do úvahy dôsledky celoplošného zákazu ochutených ENDS pre milióny dospelých bývalých fajčiarov, ktorí náhle stratí prístup k produktom, na ktorých záviseli, aby prestali.”

V skutočnosti žiadna z komunikácií FDA od 26. augusta neuznala katastrofu, že bývalí fajčiari sa masovo vracajú z vaperovania na cigarety—hrozbu, o ktorej riaditeľ Centra pre tabakové produkty Mitch Zeller varoval sudcu Paula Grimma v argumente FDA proti súdom nariadenému termínu PMTA. A FDA neuviedla dramatic decline in youth vaping, ktoré sa ukázali v predbežných výsledkoch prieskumu CDC za rok 2021 z minulého týždňa.