Califfovo vypočutie ponúka len niekoľko indícií o budúcej regulácii vape agentúrou FDA

Senátori v posledných rokoch opísali vaping medzi mladistvými ako „epidémiu“, „krízu“ a „núdzovú situáciu.“ Ale dnes, s príležitosťou verejne zložiť účet mužovi, ktorý pravdepodobne bude riešiť tento problém ako nasledujúci komisár FDA, sa len jeden senátor spýtal na otázku týkajúcu sa e-cigariet a takmer neprebehla žiadna diskusia o otázkach tabakovej politiky v agentúre.

Washington Post vydal dnes ráno článok, pred začiatkom vypočutia nominácie Roberta Califfa, naznačujúci, že bude položených mnoho otázok týkajúcich sa postojov nominanta k vapingu a regulácii mentolu a nikotínu v cigaretách. Ale senátori nevyhoveli.

Nedostatok záujmu je obzvlášť pozoruhodný, keď zoberieme do úvahy členov výboru s históriou opozície voči vapingu. Známi senátori proti vapingu Mitt Romney, Patty Murray a Lisa Murkowski sú všetci členmi Výboru pre zdravotníctvo, vzdelávanie, prácu a dôchodky (HELP), ktorý uskutočnil vypočutie nominácie pre Califfa, nominovaného prezidentom Bidenom na čelo FDA.

S menšími výnimkami bolo vypočutie veľmi zdvorilé, s málo sporami, ktoré by naznačovali problémy pri získavání schválenia výboru pre nominanta. Poslednýkrát, keď Califf prechádzal potvrdením, bol proces oveľa kontrovérznejší, s výraznou opozíciou od niekoľkých demokratov kvôli jeho väzbám na farmaceutický priemysel. Dnes senátor Vermontu Bernie Sanders spochybnil Califfove väzby a investície v oblasti farmácie, ale výmena názorov sa nedostala do úrovne hádky.

Vo svojom úvodnom vyhlásení Richard Burr, vedúci člen výboru HELP, vyjadril silnú kritiku FDA Centra pre tabakové produkty za jeho pomalé a neefektívne zavádzanie regulácií týkajúcich sa produktov na vaping, pričom citoval jedinú autorizáciu produktu na vaping ako hanbu pre FDA.

„Viac ako desať rokov po prijatí právomoci od Kongresu, FDA nedávno vydala základné pravidlá na poskytnutie regulatórnej príručky pre nové a potenciálne menej škodlivé tabakové produkty,“ povedal Burr, keď sa odvolával na vydanie konečného pravidla PMTA FDA rok po tom, čo boli výrobcovia nútení predložiť žiadosti. „Môžete si predstaviť, keby FDA nemalo základné regulácie na posudzovanie nových liekov, pričom by stále vyžadovalo, aby produkty predložili žiadosti?“ spýtal sa Burr.

„Napriek 13 rokom a viac ako 7,5 miliardám dolárov [v poplatkoch za tabakové spoločnosti], autorizovalo v rámci predpredajného postupu iba jeden produkt na vapovanie—tento typ produktu môže poskytnúť novú, potenciálne menej škodlivú alternatívu pre celoživotných fajčiarov,“ poznamenal Burr. „CTP je poverené reguláciou tabakových produktov, čo zahŕňa misiu regulovať tieto produkty na ochranu verejného zdravia.

„Nesplňuje túto misiu ani. Podľa údajov, ktoré mi FDA poskytla v roku 2019, CTP minulo milióny viac na reklamu, než na vykonávacie opatrenia na nájdenie zlých aktérov. Dr. Califf, ak budete potvrdený, požiadal by som vás, aby ste sa pozreli na tabakové centrum a dali si to do poriadku.”

Jediná otázka na tému vapovania alebo tabaku prišla od senátorky Tammy Baldwin z Wisconsinu, a celá výmena (v čase 2:12:50 z archivovaného videa) trvala len jednu minútu.

„Viem, že FDA pracovalo nadčas na posúdení veľkého množstva predpredajných tabakových žiadostí e-cigariet, a som povzbudená, že agentúra stanovila vysoké požiadavky na to, aby mohli byť ochutené e-cigarety autorizované na predaj v USA,“ povedala Baldwin. „Ale mám obavy z správ, že firmy zneužívajú právne medzery a prechádzajú od výroby e-cigariet k výrobě ochutených syntetických nikotínových produktov. Tieto produkty sú čoraz populárnejšie a naďalej sú cielené na deti našej krajiny.

„Ako komisár FDA, akým spôsobom by ste pracovali na riešení nárastu používania syntetického nikotínu medzi mládežou a zaviažete sa spolupracovať s Kongresom na zaistení toho, aby mala FDA potrebné právomoci a zdroje na prevenciu týchto produktov?“ spýtala sa Baldwin.

V odpovedi Califf najprv uviedol, že riaditeľ CTP Mitch Zeller odchádza do dôchodku, a povedal, že menovanie „správnej osoby“ ako Zellerovho nástupcu je „absolútne jednou z najdôležitejších úloh v agentúre.“

„Po druhé,“ pokračoval Califf, „toto nie je obmedzené iba na deti. Môžem mať niektorých členov rodiny, ktorí používajú syntetický nikotín, dozvedel som sa, keď som si prechádzal týmto procesom tu. A čo si ľudia neuvedomujú, je, že existujú dva enantioméry nikotínu—z ktorých jeden sa v prírode nevyskytuje—ktoré sa nachádzajú v tomto produkte a jeho vlastnosti nie sú známe.

„Takže musíme uzavrieť túto právnu medzeru,“ dodal Califf, „aby sme sa uistili, že chápeme riziká a výhody a zaoberáme sa najmä problémami týkajúcimi sa detí.“

Califf sa odreferoval na to, čosa obvykle nazýva R- a S-nikotin, stereoizoméry, ktoré môžu byť kombinované alebo použité samostatne v syntetickom nikotíne. (Enantioméry sú dve chemické štruktúry, ktoré sú zrkadlovými obrazmi jedna druhej.) Väčšina výskumu o nikotíne je založená na S-type nikotíne extrahovanom z tabaku. Ale môže byť tiež syntetizovaný, a R-type nikotín sa nachádza iba v syntetických produktoch. Mnoho značiek syntetického nikotínu používa to, čo sa nazýva racemická zmes oboch typov.

Ale chémia nikotínu je niečo, čo Kongres naozaj nezaujíma. Senátorka Baldwin a ďalší členovia Kongresu sú zainteresovaní, pretože Kampaň za deti bez tabaku oznámila, že syntetický nikotín je problém, a to pre nich robí problém.

Representant Illinois Raja Krishnamoorthi už začal vyšetrovanie syntetického nikotínu, predovšetkým preto, že jednorazový vape Puff Bar oznámil, že použije syntetický nikotín, aby sa vyhol regulácii a presadeniu FDA.

Predpokladá sa, že členovia senátneho výboru sa neobťažovali klásť ďalšie otázky týkajúce sa vapovania, pretože sú si istí, na základe predchádzajúcich vyjadrení Califfa, že navrhovaný kandidát bude spoľahlivým nepriateľom vapovania a rekreačného užívania nikotínu. Alebo preto, že boli uistení na súkromných stretnutiach, že Califf sa postaví proti liberálnejšej regulácii FDA týkajúcej sa vapov.

Výbor HELP čoskoro hlasuje o tom, či odporučí Califfovu nomináciu plnému Senátu. Ak ho výbor schváli, bývalý komisár sa môže tešiť na plné potvrdenie v Senáte, pravdepodobne v januári. Potom dostaneme odpovede na otázky, ktoré dnes neboli položené.