Bivši šef CTP-a Zeller će savetovati NRT inhaler lobiste.

Bivši direktor FDA Centra za proizvode od duvana Mitch Zeller pridružiće se savetodavnom odboru farmaceutske kompanije koja pokušava da vodi inhalator nikotina kroz proces odobravanja lekova od strane FDA. Kompanija je nekada delila laži o izveštaju o e-cigareti Public Health England iz 2015. godine i autorima tog izveštaja.

Zeller će pružati regulatornu i političku podršku kompaniji Qnovia, Inc., kompaniji sa sedištem u Virginiji koja je ranije bila poznata kao Respira Technologies. Qnovia traži odobrenje od FDA Centra za evaluaciju i istraživanje lekova (CDER) za RespiRX—proizvod za zamenu nikotina (NRT) koji naizgled liči na vape sa podovima, ali je zapravo nebulizator koji isporučuje doziran unos udisane, nikotinske magle.

Udisana magla isporučuje nikotin brže od oralnih proizvoda poput žvake ili transdermalnih flastera—što znači da takođe može imati potencijal da postane zavistan kao i drugi proizvodi koji udišu nikotin. RespiRX je namenjen da pomogne korisnicima da smanje unos nikotina tokom perioda od 12 nedelja, a zatim da prestanu.

Kampanja klevete protiv vaping-a, Juul-a i Public Health England

Vaping360 je prošle godine izvestio da je Respira Technologies angažovao se u kampanji klevete protiv vaping-a koja je uključivala širenje dezinformacija o Juul Labs i drugim proizvođačima nikotinskih vape proizvoda za koje je Respira sugerisao da su možda uzrokovali neke od “EVALI” povreda pluća iz 2019. godine.

Kompanija je takođe delila laži o britanskim akademicima koje je angažovala Public Health England, optužujući jednog ili više njih da imaju finansijske veze sa industrijom duvana. Bez osnova optužbe su podelili (i moguće napisali) osnivač kompanije i bivši CEO Mario Danek.

Prošlog septembra, Respira Technologies promenila svoje ime u Qnovia, Inc., ubrzo nakon zapošljavanja bivšeg izvršnog direktora Altria Grupa Briana Quigleya da zameni Daneka kao CEO kompanije. Veb stranica kompanije više ne sadrži optužbe protiv Juul Labs ili Public Health England. Danek je trenutno glavni tehnolog kompanije.

Vrteći vrata između FDA i farmaceutske industrije

Zeller nije prvi bivši zvaničnik FDA koji je svoje regulatorno znanje i veze pretvorio u unosan posao u farmaceutskoj industriji nakon napuštanja državne agencije. Na primer, Zellerov bivši šef u FDA, bivši komesar Scott Gottlieb, napustio je FDA i prešao u Pfizer. A trenutna nominacija komesara FDA Roberta Califfa za poziciju suočila se sa ozbiljnim pitanjima delimično zbog Califfovih veza sa farmaceutskim kompanijama.

Dok je bio u CTP-u, Zeller je često pominjao „kontinuum rizika“ proizvoda od duvana koji bi, kako je sugerisao, trebao da vodi politiku. Ali tokom njegovog mandata kao glavnog regulatora duvana, to se nije desilo. U stvari, najopasniji proizvodi—zapaljive cigarete—su dobili prolaz od bezbednosnih i naučnih zahteva koje su manje rizični proizvodi morali da ispune. A Zellerova agencija nikada nije kreirala javnu poruku koja bi objasnila ogromnu razliku u riziku između cigareta i ne-zapaljivih nikotinskih proizvoda.

U članku Bloomberga objavljenom danas, Zeller je rekao da bi RespiRX nebulizator mogao koristiti ljudima koji trenutno puše, ali više neće imati pristup standardnim cigaretama kada FDA nametne svoj planirani standard vrlo niskog nikotina. Agencija je takođe objavila da će doneti pravilo koje zabranjuje prodaju mentol cigareta.

„Poslednja stvar koju želimo da pušači urade ako bilo koja od tih politika stupi na snagu je da jednostavno pređu na drugi proizvod od duvana,” rekao je Zeller, prema Bloombergu.

Reguli niskog nikotina i mentola planirane su i objavljene tokom Zellerovog mandata kao direktora CTP-a. Nadalje, jedini razlog zašto se e-cigarete smatraju „proizvodima od duvana“ je taj što ih je FDA tako definisala u pravilu iz 2016. godine o pretpostavci—setu pravila koja je nadgledao i sprovodio Zeller.

Zeller penzionisan je iz CTP-a prošlog aprila, nakon što je bio direktor od marta 2013. godine. Zamenio ga je Brian King prošlog jula. Zeller je takođe radio u FDA 1990-ih godina, postavši pomoćni komesar agencije i direktor Kancelarije za programe duvana (koja je prethodila Zakonu o kontroli duvana iz 2009. godine, koji je dao FDA ovlašćenje za regulaciju duvana i stvorio Centar za proizvode od duvana). Kasnije je radio u American Legacy Foundation (sada poznatoj kao Truth Initiative) dve godine, a zatim više od 10 godina u privatnoj firmi Pinney Associates, gde je konsultovao kompanije poput farmaceutskog giganta GSK (GlaxoSmithKline), proizvođača NRT proizvoda i leka za prestanak pušenja Zyban.

Fotografija ljubaznošću američke Agencije za hranu i lekove