Proizvođač SMOK vaping proizvoda i distribucija vape-a iz Teksasa podneli su žalbu na FDA naređenje o odbijanju marketinškog zahteva (MDO) koje je izdano ranije ove nedelje za 22 SMOK hardverska proizvoda. Petition za reviziju je podnet juče na Petom krugu Apelacionog suda od strane advokata firme Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. i daska koja se bavi globalnom distribucijom vape-a u Dalasu.
Žalba tvrdi da je MDO proizvoljan, kapriciozan, zloupotreba diskrecije i da nije potkrepćen značajnim dokazima. Tužioci traže od suda da poništi i ukine odbijanje FDA, kao i da obustavi izvršenje FDA do donošenja presude.
3. januara, isti apelacioni sud odobrio je peticije za reviziju za dva proizvođača e-tečnosti koji se žale na svoja MDOs. Sud je naložio nove revizije FDA o premarket zahtevu za duvan (PMTAs) koje su podneli Triton Distribution i Vapetasia, i kritikovao agenciju zbog njihovih neumerenih regulatornih praksi.
Prvo FDA odbijanje marketinga za open-system vape-ove
SMOK proizvodi koje je odbila FDA su svi open-system proizvodi, što znači da ne sadrže e-tečnost. Mala lista FDA-odobrenih vaping proizvoda ne uključuje nijedan open-system proizvod, uključujući uređaje, dodatke ili flaširanu e-tečnost.
Do sada, FDA je izbegavala odluke po PMTAs za samostalne hardvere, fokusirajući se umesto toga na unapred punjene pod- i kartničke uređaje, kao i na jednokratne proizvode, koji se obično prodaju u prodavnicama i benzinskim stanicama. Open-system uređaji su omiljeni među kupcima u prodavnicama vape-a i onlajn potrošačima.
MDO postavlja zanimljiva pitanja o Deeming pravilniku FDA, u kojem agencija tvrdi da ima regulatorna ovlašćenja ne samo nad vape proizvodima koji sadrže nikotin, već i nad samostalnim vaping uređajima i njihovim „komponentama i delovima“, koje FDA definiše kao „proizvode od duvana“.
Open-system vaping proizvodi mogu se koristiti i sa CBD e-tečnošću i drugim proizvodima koji ne sadrže nikotin i nisu regulisani od strane FDA Centra za proizvode od duvana.
SMOK je potrošio 30 miliona dolara na PMTAs
SMOK je u saopštenju za medije rekao da je potrošio više od 30 miliona dolara na završavanje PMTAs za odbijene proizvode, proizvodeći više od 600.000 stranica dokaza, uključujući “robustan test aerosolnih sastojaka koji su štetni i potencijalno štetni, in vitro toksiološka ispitivanja i toksiološke analize, ubrzana i 24-mesečna ispitivanja skladištenja i stabilnosti, i rigorozne kliničke farmakokinetičke studije za testiranje potencijalnih profila odgovornosti proizvoda na zloupotrebu.”
Welfer Ouyang, izvršni direktor matične kompanije SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., rekao je: “Veoma smo zabrinuti da, kako bi opravdali izdavanje naređenja o odbijanju marketinga za ove open-system uređaje koji se prodaju bez ikakve e-tečnosti koja sadrži nikotin, FDA bira izolovane podatke iz testiranja uređaja sa formulacijama e-tečnosti za koje uputstva za korišćenje proizvoda posebno upozoravaju da nisu kompatibilni s ovim uređajima, dok zanemaruju izuzetno pozitivan toksiološki i bezbednosni profil ovih proizvoda.”
SMOK je takođe ukazao u svom saopštenju za medije da je FDA iznela obmanjujuće tvrdnje o upotrebi proizvoda brenda SMOK od strane mladih, implicirajući da je mnogo više učenika srednjih i osnovnih škola izabralo SMOK nego što je to zaista bilo.
Desetine proizvođača vape-a su izazvale MDOs u federalnim sudovima, i mnogi slučajevi su još uvek u toku.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
