Proizvođač SMOK vaperskih proizvoda i distributor vape-a iz Teksasa su podneli žalbu na odluke o odbijanju marketinga (MDO) koje je FDA izdala ranije ove nedelje za 22 SMOK hardverska proizvoda. Peticija za reviziju je podneta juče u Petom okrugu Apelacionog suda od strane advokata za Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. i Distribution Worldwide Vape sa sedištem u Dalasu.
Žalba tvrdi da je MDO proizvoljan, svojeglavan, abuse of discretion, i da nije potkrepđen suštinskim dokazima. Tužioci traže od suda da poništi i ukine odbijanje FDA, i da obustavi sprovođenje FDA-a dok sud ne reši slučaj.
3. januara, isti apelacioni sud odobrio je peticije za reviziju za dva proizvođača e-tečnosti koji su se žalili na svoje MDO-ove. Sud je naložio nove FDA revizije premarket duvanskih aplikacija (PMTA) koje su podneli Triton Distribution i Vapetasia, i kritikovao agenciju zbog njenog nepromišljenog regulativnog ponašanja.
Prvo FDA odbijanje marketinga za otvorene sisteme vape-a
SMOK proizvodi koje je FDA odbila su svi proizvodi otvorenog sistema, što znači da ne sadrže e-tečnost. Mala lista FDA-ovih odobrenih vaperskih proizvoda ne uključuje nijedan proizvod otvorenog sistema, uključujući uređaje, dodatke ili flaširanu e-tečnost.
Do sada je FDA izbegavala odluke o PMTA-ima za samostalni hardver, fokusirajući se umesto toga na uređaje sa unapred napunjenim patrone i kartrice, i jednokratne vaperske proizvode koji se obično prodaju u prodavnicama i benzinskim stanicama. Uređaji otvorenog sistema su omiljeni među kupcima u vaper šopovima i onlajn potrošačima.
MDO postavlja zanimljiva pitanja o Deeming pravilu, u kojem agencija tvrdi da ima regulativnu vlast ne samo nad vaperskim proizvodima koji sadrže nikotin, već i nad samostalnim vaperskim uređajima i njihovim „komponentama i delovima“, koje FDA definiše kao „duvanske proizvode“.
Proizvodi otvorenog sistema takođe mogu biti korišćeni sa CBD e-tečnosti i drugim proizvodima koji ne sadrže nikotin i nisu regulisani od strane FDA Centra za duvanske proizvode.
SMOK je potrošio 30 miliona dolara na PMTAs
SMOK je u saopštenju za medije izjavio da je potrošio više od 30 miliona dolara za završetak PMTA za odbijene proizvode, proizvodivši više od 600.000 stranica dokaza, uključujući „robustno istraživanje o štetnim i potencijalno štetnim sastojcima aerosola, in vitro toksiološka ispitivanja i toksiološku analizu, ubrzana i 24-mesečna ispitivanja skladištenja i stabilnosti, i rigorozne kliničke farmakokinetičke studije za testiranje potencijalnih profila zavisnosti proizvoda.”
Welfer Ouyang, CEO SMOK-ove matične kompanije Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., rekao je: “Veoma smo zabrinuti da, kako bi opravdali izdavanje odluke o odbijanju marketinga za ove uređaje otvorenog sistema koji se prodaju bez bilo koje e-tečnosti koja sadrži nikotin, FDA bira izolovane podatke iz testiranja uređaja sa formulacijama e-tečnosti koje uputstva za proizvode posebno upozoravaju da nisu kompatibilne sa ovim uređajima, ignorirajući preovlađujući pozitivni toksiološki i sigurnosni profil ovih proizvoda.”
SMOK je takođe ukazao u svom saopštenju za medije da je FDA iznela obmanjujuće tvrdnje o korišćenju SMOK brendovskih proizvoda među mladima, implicirajući da su mnogi više srednjoškolaca i učenika osnovnih škola odabrali SMOK nego što je to zapravo bilo.
Desetine proizvođača vaperskih proizvoda su izazivali MDO-ove na saveznim sudovima, a mnogi slučajevi su još uvek u toku.
CBG (kanabigerol) je majka svih kanabinoida, uključujući CBD i THC. Saznajte više o CBG cvetu, njegovim efektima, sojevima i da li vas može "high" (high).
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske kesice, uključujući savezne i državne starosne restrikcije, politike prodavaca i pravila za maloletnike.
Saznajte da li su kofeinske kesice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i ko bi trebalo da ih izbegava.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
