SBA เรียกร้องให้มีการขายอีกปีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอ PMTA

หน่วยงานรัฐบาลกลางที่มุ่งมั่นในการส่งเสริมธุรกิจขนาดเล็กได้เรียกร้องให้ FDA ขออนุญาตให้ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าสามารถวางผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อไปอีกหนึ่งปี ขณะที่การตรวจสอบล่วงหน้าของพวกเขายังอยู่ในระหว่างดำเนินการ.

ใน จดหมายที่ส่งถึง FDA เมื่อวันที่ 7 มิถุนายน สำนักงานสนับสนุนธุรกิจขนาดเล็ก (SBA) ได้ขอให้หน่วยงานกำกับดูแลขอคำสั่งของศาลเพื่อขยายเวลาห้ามบังคับใช้กับผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กที่ยื่นคำร้อง Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ก่อนกำหนดเวลาที่ 9 กันยายนของปีที่ผ่านมา.

จดหมายนี้ได้ถูกส่งไปยังผู้บัญชาการรักษาการของ FDA Janet Woodcock และผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA Mitch Zeller และถ่ายสำเนาไปยังทำเนียบขาว จดหมายนี้ลงนามโดย Major L. Clark III ที่ปรึกษาหัวหน้ารักษาการของสำนักงานสนับสนุนธุรกิจ สำนักงานสนับสนุนธุรกิจมีภารกิจในการเป็นตัวแทนความคิดเห็นของธุรกิจขนาดเล็กต่อรัฐสภา ทำเนียบขาว หน่วยงานรัฐบาลกลาง ศาลรัฐบาลกลาง และนโยบายของรัฐ.

สำนักงานสนับสนุนธุรกิจ SBA กำลังขอให้ FDA ขอให้ผู้พิพากษาศาลเขตสหรัฐ Paul Grimm อนุญาตให้หน่วยงานขยายระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์อาจยังคงอยู่ในตลาดโดยไม่มีการอนุมัติ PMTA หรือการบังคับใช้ของ FDA ไปอีกหนึ่งปี จนถึงเดือนกันยายน 2022 Grimm ตั้งกำหนดเวลาของ PMTA เป็นส่วนหนึ่งของ คำพิพากษาของเขาในปี 2019 ต่อ FDA ในคดีที่ฟ้องโดยกลุ่มควบคุมยาสูบหลายกลุ่ม นำโดย American Academy of Pediatrics (AAP).

ในการตัดสินของเขา Grimm อนุญาตให้ผู้ผลิตทั้งหมดที่ยื่นคำร้องตามกำหนดเวลาได้รับการขยายเวลาเป็นหนึ่งปี (จนถึงวันที่ 9 กันยายน 2021) เพื่อดำเนินการขายโดยไม่มีการบังคับใช้ของ FDA และกล่าวว่า FDA อาจมอบการขยายเวลาเพิ่มเติมให้กับระยะเวลาพลการหนึ่งปีใน “กรณีโดยกรณี” สำหรับ “เหตุผลที่ดี.” แต่เขา ไม่ได้ให้สิทธิแก่ FDA ในการขอยกเว้นที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ยื่น ซึ่งจะต้องมีคำสั่งใหม่จากผู้พิพากษา Grimm และจะมีแนวโน้มที่จะถูกคัดค้านโดยกลุ่มที่ฟ้อง FDA เพื่อเลื่อนกำหนดเวลา PMTA.

ตามสถานการณ์ในตอนนี้ ผู้ผลิตที่ยื่น PMTAs ได้ทันเวลาปีที่แล้วอาจวางผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในตลาดจนถึงวันที่ 9 กันยายน 2021 หลังจากวันที่นั้น ตามคำกล่าวของทนายความด้านการกำกับดูแล Azim Chowdhury จะมีเพียงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในกระบวนการ PMTA เท่านั้นที่มีแนวโน้มที่จะได้รับการขยายเวลา “กรณีต่อกรณี” ของการบังคับใช้ดุลพินิจ.

“สำหรับบริษัทที่กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ มีการตอบสนองต่อจดหมายความบกพร่อง และมีการศึกษา或ทดสอบที่กำลังดำเนินการอยู่—นั่นอยู่ในดุลพินิจของ FDA ในการมอบการขยายเวลาโดยไม่ต้องไปยังผู้พิพากษา Grimm” Chowdhury กล่าวกับ Vaping360 “แต่การขยายเวลาครอบคลุมใด ๆ จะถูกท้าทายทันที [โดยโจทก์ในคดี AAP].”

เนื่องจากผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าหลายร้อยคน ได้ยื่น PMTAs ในปีที่แล้วสำหรับผลิตภัณฑ์มากกว่าหกล้านรายการ ไม่มีโอกาสที่ FDA จะสามารถดำเนินการคำร้องก่อนที่ผู้ผลิตจะต้องดึงผลิตภัณฑ์ของตนออกจากตลาด ผู้เขียน SBA รับรู้ถึงสิ่งนี้ในจดหมายของพวกเขาต่อ FDA.

“ผู้ผลิต ENDS ขนาดเล็กไม่สามารถแบกรับต้นทุนจากการที่ผลิตภัณฑ์ของตนถูกดึงออกจากชั้นวางในขณะที่ FDA ยังคงตรวจสอบ PMTAs ที่ยื่นในเวลาที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS หลายล้านรายการ” SBA เขียน “ผู้ผลิต ENDS ขนาดเล็กส่วนใหญ่ไม่มีทรัพยากรเพียงพอที่จะซับซ้อนการขาดทุนจากการที่ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูกดึงออกจากตลาดเป็นเวลาหลายเดือนหรือมากกว่า ทันทีที่ FDA สั่งให้ผู้ผลิต ENDS ขนาดเล็กดึงผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ธุรกิจขนาดเล็กเหล่านั้นจะปิดตัวลงถาวร.”

จดหมายยังเรียกร้องให้ FDA สิ้นสุดแนวปฏิบัติในปัจจุบันในการดำเนินการ PMTAs ตามลำดับส่วนแบ่งตลาดของผู้ผลิต โดยการทำเช่นนี้ FDA แทบจะรับประกันได้ว่าบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กจะไม่สามารถมีการตรวจสอบเสร็จสิ้นทันเวลาเพื่อจะอยู่ในตลาด.

จดหมายจาก SBA ไม่ได้หมายความว่า FDA จะขอให้ผู้พิพากษา Grimm ขยายระยะเวลาผ่อนผันการบังคับใช้ แต่เป็นการพัฒนาเชิงบวกที่น่าพอใจ มีการพูดคุยกันระหว่างธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าและผู้สนับสนุนเกี่ยวกับการขอร้อง FDA อย่างเป็นทางการเพื่อขอการขยายเวลาผ่อนผันการบังคับใช้อย่างเป็นทางการ คำขอของ SBA อาจเพิ่มน้ำหนักให้กับคำขอดังกล่าวและอาจชดเชยแรงกดดันที่กลุ่มต่อต้านบุหรี่ไฟฟ้าจะทำต่อ FDA.