จูลฟ้อง FDA หลังจากคำขอ FOIA ถูกปฏิเสธ

Juul Labs ได้ฟ้องร้องในศาลรัฐบาลกลางเพื่อบังคับให้ FDA ให้เข้าถึงเอกสารที่อธิบายคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ของหน่วยงานที่มีต่อ ผลิตภัณฑ์ Juul ปัจจุบันทั้งหมด. คำฟ้องถูกยื่น ในวันอังคารที่ศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตโคลัมเบีย.

Juul ได้ขอให้ศาลสั่งให้ FDA เปิดเผยเอกสารที่ร้องขอ ห้ามหน่วยงานจากการยังคงปฏิเสธเอกสารที่ตอบสนอง และให้สันนิษฐานและรักษาอำนาจศาลจนกว่า FDA จะปฏิบัติตามคำขอ FOIA ของ Juul และคำสั่งอื่นๆ ของศาล.

การกระทำที่แปลกประหลาดของ FDA รอบๆ PMTA ของ Juul.

หลังจากที่ครั้งแรก ได้รั่วไหลการกระทำที่กำลังจะเกิดขึ้นไปยัง Wall Street Journal เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน FDA ออกคำสั่ง MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ Juul ปัจจุบัน ในวันถัดไป โดยอิงตามข้อเรียกร้องที่เบาบางอย่างชัดเจนว่าคำขอการใช้งานยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) มูลค่า 100 ล้านดอลลาร์ของ Juul ได้ละเว้นหลักฐานทางพิษวิทยาที่สำคัญ FDA ใช้เวลาเกือบสองปีในการตรวจสอบ PMTAs ของบริษัท และสามารถออกจดหมายขาดแคลนได้ทุกเมื่อในช่วงเวลานั้นหากข้อมูลสำคัญจริงๆ ขาดหายไป.

เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน หนึ่งวันหลังจากที่ FDA ออกคำสั่ง MDO Juul ได้ขอและ ได้รับการหยุดชั่วคราวของคำสั่ง จากศาลอุทธรณ์เขต D.C. จากนั้นในวันที่ 5 กรกฎาคม—สองสัปดาห์หลังจากที่ศาลได้ป้องกันไม่ให้ FDA บังคับใช้ MDO—หน่วยงาน ได้ยอมถอยและออกคำสั่งหยุดให้กับ Juul โดยอ้างว่ามี “การพิจารณาปัญหาทางวิทยาศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจงกับคำขอ JUUL ที่ต้องการการตรวจสอบเพิ่มเติม” แต่ถึงแม้จะออกคำสั่งหยุดและสัญญาว่าจะตรวจสอบ PMTA เพิ่มเติม FDA ก็ไม่ได้เพิกถอนคำสั่ง MDO ของตน เหมือนกับ ที่ได้ทำกับบริษัทอื่นๆ เช่น Turning Point Brands.

คำขอ FOIA ของ Juul ติดขัด.

เพื่อต้องการข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการและการกระทำของ FDA Juul Labs ใช้พระราชบัญญัติความน่าเชื่อถือของข้อมูล (FOIA) เพื่อขอเข้าถึงบทวิจารณ์ทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นระเบียบและเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ PMTAs ของ Juul จาก 292 หน้า ที่ FDA ระบุตอบสนองต่อคำขอ FOIA ของ Juul หน่วยงานเห็นด้วยที่จะให้เพียง 115 หน้าอย่างเต็มรูปแบบโดยอ้างถึง “สิทธิพิเศษในการพิจารณากระบวนการ” เป็นเหตุผลในการปฏิเสธการเข้าถึงเอกสารส่วนใหญ่ของ Juul.

สิทธิพิเศษในการพิจารณากระบวนการเป็นหนึ่งในข้อยกเว้นที่หน่วยงานของรัฐบาลกลางมีอยู่เพื่อช justify การปฏิเสธเอกสารที่ร้องขอผ่าน FOIA National Law Review กล่าว ว่าข้อยกเว้นนี้มีไว้เพื่อ “ทำให้แน่ใจว่าหน่วยงานของรัฐบาลกลางสามารถมีส่วนร่วมในการอภิปรายอย่างตรงไปตรงมาและเปิดเผยในกระบวนการตัดสินใจของพวกเขา” โดยอนุญาตให้หน่วยงานเช่น FDA ปฏิเสธคำขอ FOIA สำหรับเอกสารที่ “ก่อนการตัดสินใจ” และ “ที่มีการพิจารณา”.

ตามการยื่นฟ้องในศาลเมื่อวันอังคาร Juul ยังมีการสนทนาแบบไม่เป็นทางการกับ FDA แต่ “แม้ว่า FDA จะปล่อยเอกสารเหล่านี้เมื่อทำการตัดสินใจด้านการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่นๆ หน่วยงานได้อ้างถึงสิทธิพิเศษในการพิจารณากระบวนการและปฏิเสธที่จะให้ข้อมูลเดียวกันนี้” แก่ Juul บริษัทยังได้ยื่นอุทธรณ์ทางปกติกับ FDA แต่ไม่ได้รับการตอบกลับภายในวันที่ 13 กันยายน ซึ่งเป็นเส้นตายตามกฎหมายของหน่วยงานในการแก้ไขอุทธรณ์.

สิทธิพิเศษในการพิจารณากระบวนการ Juul กล่าว “ควรส่งเสริมการอภิปรายเกี่ยวกับนโยบายที่เปิดเผยภายในหน่วยงาน มันไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อปกปิดงานทางวิทยาศาสตร์ของหน่วยงานจากการตรวจสอบของสาธารณะ.”

เอกสารที่ถูกปฏิเสธจะบอกอะไร? Juul เชื่อมั่นว่าพวกเขาจะแสดงให้เห็นว่า FDA ไม่มีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการปฏิเสธคำขอของตน นั่นจะสำคัญมาก สิ่งที่พวกเขา ไม่ได้ จะโชว์ได้อย่างน่าเสียดาย ก็คือโทรศัพท์ระหว่างกรรมการ FDA โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ และสมาชิกสภาคองเกรสเช่นวุฒิสมาชิกดิคเดอร์บินจากอิลลินอยส์ ที่ได้กดดัน FDA อย่างไม่มีที่สิ้นสุดให้ทำลาย Juul ไม่ว่ารีวิวทางวิทยาศาสตร์ของหน่วยงานจะพิสูจน์อะไร.

“สักวันหนึ่ง เราจะได้รู้ว่าโครงการใช้งานที่มากมายของ FDA นั้นเกี่ยวข้องกับการตัดสินใจของ FDA อย่างไร” Amanda Wheeler ประธานสมาคมผู้ผลิตไอน้ำแห่งอเมริกากล่าว.