FDA เสนอขีดจำกัดนิโคตินสำหรับบุหรี่และยาสูบอื่น ๆ

องค์การอาหารและยา (FDA) ประกาศในวันนี้ว่า ข้อเสนออย่างเป็นทางการ เพื่อลดนิโคตินในบุหรี่และผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่นๆ ที่เผาไหม้ไว้ต่ำกว่าระดับที่ทำให้เสพติด ภายใต้กฎเกณฑ์ หากได้ข้อสรุป บุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมาก (VLN) จะเป็นบุหรี่ที่ถูกกฎหมายเพียงอย่างเดียว ซึ่งมีนิโคตินประมาณห้าเปอร์เซ็นต์ของบุหรี่มาตรฐาน.

นอกเหนือจากบุหรี่แล้ว กฎเกณฑ์จะใช้กับยาสูบบุหรี่ ยาสูบที่ม้วนเอง ซิการ์ส่วนใหญ่ และยาสูบแบบท่อ จะไม่ใช้กับซิการ์แพงที่ม้วนด้วยมือ (“พรีเมี่ยม”) หรือยาสูบสำหรับชาม (ชิช่า).

กฎเกณฑ์นี้จะไม่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เผาไหม้ เช่น vap,, ถุงนิโคติน ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ถูกทำให้ร้อน หรือยาสูบไร้ควัน. 

กฎเกณฑ์ได้รับการตรวจสอบโดยสำนักงานการจัดการและงบประมาณ (OMB) ของทำเนียบขาวไบเดนเมื่อเดือนนี้ อย่างไรก็ตาม การนำกฎเกณฑ์สุดท้ายไปใช้จะต้องได้รับการสนับสนุนจากการบริหารของทรัมป์ที่จะเข้ามา ซึ่งอาจจะทำให้ข้อเสนอนี้ถูกยกเลิก. 

ภายใต้พระราชบัญญัติการตรวจสอบของสภาคองเกรส กฎเกณฑ์ใดๆ ที่ออกในช่วง 60 วันทำการ (หรือน้อยกว่า) ก่อนที่การบริหารที่ออกไปจะเปลี่ยนการควบคุมสามารถถูกส่งกลับไปสู่สถานะก่อนกฎเกณฑ์ได้โดยการลงมติของสภาคองเกรส การบริหารใหม่สามารถลบออกจากการพิจารณาได้ง่ายๆ.

แม้ว่าทรัมป์จะอนุญาตให้กฎเกณฑ์นี้ดำเนินการไปข้างหน้า แต่มันจะใช้เวลานานเกือบสามปีในการนำไปใช้ และอาจใช้เวลานานกว่านั้น และการฟ้องร้องโดยอุตสาหกรรมยาสูบอาจทำให้กฎเกณฑ์นี้ถูกระงับ—อาจจะนานหลายปี.

ใน ประกาศข่าว ที่ออกในวันนี้ องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าจะ รับข้อคิดเห็นจากประชาชน เกี่ยวกับข้อเสนอนี้ตั้งแต่พรุ่งนี้ 16 ม.ค. จนถึง 15 ก.ย. หลังจากช่วงเวลารับความคิดเห็นของประชาชน หน่วยงานจะตรวจสอบความคิดเห็นและสร้างกฎเกณฑ์สุดท้าย หลังจากที่กฎเกณฑ์สุดท้ายถูกเผยแพร่ จะมีระยะเวลาสองปี ก่อนที่การบังคับใช้จะเริ่มต้นขึ้น.

กฎเกี่ยวกับบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมาก (VLN) จะทำงานอย่างไร?

ข้อเสนอขององค์การอาหารและยา (FDA) จะจำกัดปริมาณนิโคตินในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบให้เหลือ 0.7 มิลลิกรัมต่อกรัม ซึ่งเป็นประมาณสี่เปอร์เซ็นต์ของเนื้อหานิโคตินเฉลี่ย 17.2 มิลลิกรัม/กรัมใน 100 แบรนด์บุหรี่ชั้นนำ.

บุหรี่มาตรฐานอเมริกันแต่ละม้วน มีนิโคตินระหว่าง 7.5 ถึง 13.4 มิลลิกรัม. ปริมาณนิโคตินในบุหรี่ VLN นั้นน้อยมากจนผู้ใช้ไม่สามารถได้รับนิโคตินเพียงพอเพื่อตอบสนองความอยากของตนได้ ไม่ว่าจะสูบมากแค่ไหน แม้แต่การสูบต่อเนื่องก็ไม่ให้ปริมาณนิโคตินที่เพียงพอ.

การวิจัยชี้ให้เห็นว่าผู้ใช้จะเบื่อเร็วในการพยายามตอบสนองความต้องการนิโคตินโดยการสูบมากขึ้น และค้นหาที่มาของยาอื่นๆ หรือเลิกนิโคตินไปโดยสิ้นเชิง.

ในทางทฤษฎี ผู้ใช้บุหรี่จะหันไปหาผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีความเสี่ยงน้อยกว่าอย่างรวดเร็ว เช่น vapes ถุงนิโคติน ยาสูบไร้ควัน หรือหมากฝรั่งนิโคติน แน่นอนว่าสิ่งนี้ถือว่าตลาดที่ผิดกฎหมายจะไม่เกิดขึ้นทันทีเพื่อให้ผู้สูบได้บุหรี่มาตรฐานที่พวกเขาคุ้นเคย. 

การห้ามใหม่จะนำมาซึ่งตลาดมืดใหม่

นักวิชาการหลายคนคาดการณ์ว่าการออกข้อกำหนดนิโคตินต่ำมากจะส่งผลให้เกิดตลาดมืดขนาดใหญ่ของบุหรี่มาตรฐานที่อาจคู่ขนานกับตลาดมืดสำหรับแอลกอฮอล์ที่เกิดขึ้นจากพระราชบัญญัติห้ามในยุค 1920 ผลลัพธ์เช่นนี้จะเป็นฝันร้ายในการบังคับใช้ และอาจสร้างกลุ่มอาชญากรรมที่มีองค์กรใหม่และเสริมสร้างมูลนิธิที่มีอยู่. 

องค์การอาหารและยา (FDA) ไม่เชื่อว่าตลาดที่ผิดกฎหมายจะมี “ผลกระทบมากพอที่จะทำให้ประโยชน์ของมาตรฐานผลิตภัณฑ์ลดลง” และอาศัยตำรวจกลาง รัฐ และท้องถิ่นเพื่อบังคับใช้กับตลาดมืด อย่างไรก็ตาม บุหรี่ผลิตทั่วโลก และตำรวจไม่เคยสามารถหยุดผู้ลักลอบขนส่งและขายแอลกอฮอล์หรือยาเสพติดที่ผิดกฎหมายได้ในอดีต การตอบสนองของ FDA คือ “ไม่ใช่ปัญหาของเรา”.

องค์การอาหารและยา (FDA) จะไม่ลงโทษบุคคลที่ถือหรือใช้บุหรี่มาตรฐานที่ผิดกฎหมาย แต่ทางการท้องถิ่นจะทำกฎหมายของตนเองที่อาจนำไปใช้กับบุคคลที่ เช่น ถือครองจำนวนที่กำหนดหรือมอบให้เพื่อน.

ตลาดที่ผิดกฎหมายที่มีขนาดเล็กกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์อย่างยาสูบแบบท่ออาจเกิดขึ้นเช่นกัน.. เศรษฐกิจของผู้ที่มีงานอดิเรกจะสิ้นสุดลงอย่างทันที—ร้านขายท่อ ท่อที่แกะสลักด้วยมือ ยาสูบที่ผสมท้องถิ่นและนำเข้าจะล่มสลายหรือไม่ หรือส่วนเล็ก ๆ นี้ของตลาดยาสูบจะถูกมองข้ามโดย FDA และหน่วยงานท้องถิ่น?

จะมีตลาดสำหรับบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมากหรือไม่? 

ขณะนี้มีบริษัทเพียงแห่งเดียวที่ขายบุหรี่ VLN เชิงพาณิชย์:  22nd Century Group ซึ่งผลิตบุหรี่ภายใต้แบรนด์ VLN ทั้งในรูปแบบไม่มีรสชาติและรสบำรุง. บริษัทมีประสบปัญหาในการอยู่รอด ในปีที่ผ่านมา เนื่องจากผู้บริโภคบุหรี่ไม่สนใจผลิตภัณฑ์ของ 22nd Century. 

(หมายเหตุ: คำว่า "VLN" ถูกใช้ทั่วไปเพื่ออธิบายบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมากทั้งหมดมานานกว่าที่ 22nd Century ใช้ชื่อ VLN เป็นชื่อแบรนด์ อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ FDA เรียกบุหรี่ VLN ว่า “VLNC” (บุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมาก) เพื่อแยกแยะระหว่างบุหรี่ VLN ทั้งหมดกับแบรนด์ VLN ของ 22nd Century.)

ในปี 2019 22nd Century ได้รับการอนุญาตจาก FDA สำหรับบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมากของตน (เดิมใช้ชื่อแบรนด์ Moonlight) ผ่านเส้นทางการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้า (PMTA) และในปี 2021 หน่วยงาน มอบหมายผลิตภัณฑ์นี้ว่าเป็นความเสี่ยงที่ปรับเปลี่ยนได้ (MRTP). 22nd Century เริ่มการตลาดเชิงทดสอบบุหรี่ ที่มีแบรนด์ว่า VLN ในปี 2022 นับตั้งแต่นั้น บริษัทเห็นมูลค่าหุ้นลดลงและต้องจัดการกับหลายกลยุทธ์ “การรวมหุ้นย้อนกลับ” (ซึ่งหุ้นถูกรวมกันเพื่อเพิ่มราคาหุ้นในทางเทียม) เพื่อคงอยู่บนตลาด NASDAQ. 

ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าบริษัทผลิตยาสูบขนาดใหญ่จะผลิตรุ่น VLN ของแบรนด์ยอดนิยมของพวกเขาหรือไม่ หากพวกเขาไม่เชื่อว่าผู้สูบจะยอมรับรุ่นเหล่านี้ พวกเขาอาจมุ่งเน้นอนาคตไปที่ทางเลือกที่ไม่ติดไฟ ในขณะที่ต่อสู้กับ FDA ในศาล (ซึ่งอาจใช้เวลาหลายปี) หากพวกเขาทำแต่ละมวนบุหรี่ใหม่จะต้องส่งใบสมัคร PMTA.

บุหรี่ VLN ปลอดภัยกว่าบุหรี่ธรรมดาหรือไม่?

ใน ข่าวประชาสัมพันธ์ ที่ออกในวันจันทร์ 22nd Century โอ้อวดเกี่ยวกับความมุ่งมั่นต่อสุขภาพและ “การลดอันตรายจากนิโคติน” แต่ทางเดียวที่บุหรี่ VLN จะให้ผลตอบแทนต่อสุขภาพประชาชนคือหากผู้บริโภค ไม่ สูบมัน.

บุหรี่ VLN ไม่เป็นอันตรายน้อยกว่าบุหรี่ชนิดอื่น—เพราะสารอันตรายในบุหรี่ไม่ใช่นิโคติน แต่เป็นควันเอง สารเคมีและก๊าซหลายพันชนิดที่เกิดจากการเผายาสูบคือสิ่งที่ก่อให้เกิดโรคหัวใจและโรคปอด รวมถึงมะเร็งที่ฆ่าคนจำนวนมากในแต่ละปี. 

การบริโคนิโคตินโดยไม่มีควันมีความเสี่ยงน้อยมากสำหรับคนส่วนใหญ่ ด้วยการอนุญาตบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมากของ 22nd Century และให้บริษัทมีใบอนุญาตในการกล่าวอ้างว่าบุหรี่ที่อันตรายของมันมีความเสี่ยงน้อยกว่าบุหรี่อื่นๆ FDA ได้ทำให้แนวคิดเกี่ยวกับการลดอันตรายกลับด้าน และนำไปสู่การทำให้ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่ติดไฟถูกทำให้เป็นปีศาจมากขึ้น.

ประโยชน์เพียงอย่างเดียวที่กฎบุหรี่ VLN อาจเสนอได้คือความเป็นไปได้ที่รุ่นอนาคตจะไม่ติดการสูบบุหรี่ อย่างไรก็ตามในสหรัฐอเมริกา,การสูบบุหรี่ของวัยรุ่นแทบจะไม่มีอยู่แล้ว.

ประวัติของกฎนิโคตินต่ำมาก

อุตสาหกรรมยาสูบได้ล็อบบี้ให้สภาคองเกรสป้องกันไม่ให้ศูนย์ผลิตยาสูบของ FDA (CTP) กำจัดนิโคตินทั้งหมดในบุหรี่ นั่นคือเหตุผลที่พระราชบัญญัติการป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ (TCA) อนุญาตให้หน่วยงานลดปริมาณนิโคตินได้ แต่ไม่อนุญาตให้กำจัดมัน. 

เมื่อ TCA ผ่านในปี 2009 แนวคิดในการลดปริมาณนิโคตินในบุหรี่ให้น้อยลงอย่างมากได้ถูก พูดคุยในวงการควบคุมยาสูบ มาอย่างน้อย 15 ปี มันยังคงเป็นแฟนตาซีเรื่องควบคุมยาสูบจนกระทั่งรัฐบาลทรัมป์ชุดแรกได้ให้การสนับสนุนอย่างมีพลัง.

Scott Gottlieb กรรมการ FDA คนแรกของ Donald Trump ทำให้การบังคับใช้บุหรี่ VLN เป็นเสาหลักใน “แนวทางที่ครอบคลุม” ของเขาในการควบคุมนิโคตินและยาสูบ, ประกาศในเดือนมิถุนายน 2017 อีกหนึ่งส่วนของแผนคือการห้ามบุหรี่เมนทอลและซิการ์รสชาติ.

ในแผนของ Gottlieb FDA จะอนุญาตผลิตภัณฑ์นิโคตินระเบิดหลากหลายประเภทซึ่งผู้สูบบุหรี่สามารถใช้แทนบุหรี่ได้ และเขาเลื่อนกำหนดเส้นตายสำหรับการส่งใบสมัคร PMTA สำหรับ vapes เพื่อให้หน่วยงานมีเวลาในการ “ทำให้กระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์มีความมีประสิทธิภาพ คาดเดาได้ และโปร่งใสสำหรับผู้ผลิต.”

หนึ่งปีต่อมา Gottlieb’s FDA เผยแพร่ประกาศการจัดทำกฎเพื่อมาตรฐานนิโคตินต่ำมาก อย่างไรก็ตามกรรมการสั่งอาหารเมื่อเร็วๆ นี้ได้ ถูกครอบงำโดยความตื่นตระหนกเกี่ยวกับ Juul และมาตรฐาน VLN และแผนในการสร้างมาตรฐานผลิตภัณฑ์การสูบไอน้ำที่เหมาะสม (รวมถึงการห้ามบุหรี่เมนทอล) ก็ถูกละทิ้งไปอย่างชัดเจน Gottlieb ลาออกจากหน่วยงาน ในฤดูใบไม้ผลิปี 2019 ด้วยเหตุผล “ส่วนตัว.”

แต่ผู้ควบคุมยาสูบที่เข้มงวดใน FDA ยังไม่ละทิ้งความคิดเรื่องการบังคับใช้ VLN และในเดือนเมษายน 2021 มีรายงานว่ารัฐบาล Biden จะดำเนินการตามแผนเพื่อลดนิโคตินในบุหรี่ และห้ามบุหรี่เมนทอล ในเดือนมิถุนายน 2022 หน่วยงานได้ประกาศแผนการที่จะกำหนดมาตรฐานนิโคตินต่ำมาก อย่างเป็นทางการ (FDA ได้ออกกฎร่างห้ามบุหรี่เมนทอล และซิการ์รสชาติเมื่อสองเดือนก่อน).

ประธานาธิบดี Biden ได้หยุดทั้งกฎ VLN และการห้ามเมนทอลในระยะเลือกตั้งปี 2024—แม้จะมีแรงกดดันจากกรรมการ FDA Robert Califf—ด้วยความกลัวว่าจะทำให้ผู้มีสิทธิเลือกตั้งที่สูบบุหรี่หนีไป แต่จากความพ่ายแพ้ของ Biden ในเดือนพฤศจิกายน และการเกษียณของเขาที่เกือบจะแน่นอน กฎ VLN ที่เข้มงวดได้กลับมาเป็นอย่างรวดเร็วในนาทีสุดท้าย (แม้ว่าการห้ามเมนทอลอย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่าจะถูกละทิ้งอย่างถาวร).

ตอนนี้จะขึ้นอยู่กับประธานาธิบดีคนใหม่ Donald Trump และ ทีมสุขภาพของเขา ว่าจะตัดสินใจดำเนินนโยบายห้ามนี้ต่อไปหรือไม่ ทรัมป์และผู้ให้คำปรึกษาของเขายังไม่ได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับข้อเสนอนี้ และตำแหน่งของพวกเขาเกี่ยวกับการควบคุมยาสูบไม่เป็นที่รู้จัก ตัวทรัมป์เองในอดีตเคยต่อต้านการสูบบุหรี่ แต่ก็ไม่ชัดเจนว่าความเกลียดชังของเขาต่อบุหรี่นั้นจะหมายถึงการสนับสนุนกฎหมายที่เข้มงวดหรือไม่.

ส่วนหนึ่งของเหตุผลที่เสนอให้ใช้กฎที่มีเวลาน้อยกว่าหนึ่งอาทิตย์ในระยะเวลาของ Biden อาจเป็นเพราะความปรารถนาของพรรคเดโมแครตที่จะทำให้ประธานาธิบดีคนใหม่รู้สึกอ embarrassment โดยการบังคับเขาให้ยกเลิกกฎที่เป็นประโยชน์ต่อสาธารณสุขและลงโทษ Big Tobacco R.J. Reynolds ผู้ผลิตบุหรี่ Newport และ Camel (และ Vuse vapes) เป็นผู้บริจาคแคมเปญบริษัทที่ใหญ่ที่สุดของ Trump ในปี 2024, ตามที่ Forbes กล่าว. การปกป้องอุตสาหกรรมยาสูบโดยการยกเลิกมาตรฐานนิโคตินจะช่วยให้พรรคเดโมแครตมีข้อมูลในการวิจารณ์ Trump.