แผนใหม่ของ FDA ในการกำจัดนิโคตินส่วนใหญ่ในบุหรี่

FDA วางแผนที่จะกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่จะกำจัดนิโคตินส่วนใหญ่จากบุหรี่ ทำให้มันมีประสิทธิภาพไม่เสพติด และทำให้กำลังการตลาดของอุตสาหกรรมยาสูบลดลง เรื่องนี้ถูก รายงานเป็นครั้งแรก เมื่อวันศุกร์ที่แล้วโดย Wall Street Journal.

ข่าวนี้ไม่ได้เป็นสิ่งที่คาดไม่ถึง Wall Street Journal รายงานเมื่อกว่า 1 ปีก่อนว่าการบริหารของไบเดนกำลัง พิจารณาการฟื้นฟู "แผนครอบคลุม" ของอดีตกรรมการ FDA สก็อตต์ กอตต์ลิบ ที่รวมถึงการลดนิโคตินตามที่กำหนดและการห้ามเมนทอลสำหรับบุหรี่ เจ้าหน้าที่ของ FDA และการบริหารของไบเดนยังไม่ได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องที่ WSJ รายงานเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว.

หากหน่วยงานดำเนินการตามกฎ จะต้องมีการสนับสนุนอย่างแข็งแกร่งจากทำเนียบขาว และอาจจากหลายการบริหาร เพราะอุตสาหกรรมยาสูบมีแนวโน้มที่จะต่อสู้กับกฎการลดนิโคตินจนกว่าจะถูกต้องตามกฎหมาย มันอาจทำให้ FDA ต้องยุ่งเหยิงกับการต่อสู้ในศาลเป็นเวลาหลายปี.

ข่าวนี้เกิดขึ้นในขณะที่ FDA กำลังเตรียมตัวสำหรับการต่อสู้ใหญ่ครั้งต่อไปกับอุตสาหกรรมยาสูบ: แผนการห้ามบุหรี่เมนทอลที่ประกาศเมื่อเร็วๆ นี้ และซิการ์ที่มีรสชาติ ทำไมต้องยุ่งเกี่ยวกับเมนทอลถ้าพวกเขาตั้งใจที่จะเอานิโคตินออกจากบุหรี่ทั้งหมด? FDA ยังไม่ได้ตอบคำถามนั้น ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) จะเข้าร่วมการสงครามหลายด้านนี้ซึ่งนำโดย ผู้อำนวยการ CTP คนใหม่ ไบรอัน คิง เจ้าหน้าที่ CDC เก่าที่ไม่มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบหรือการฝึกอบรมด้านกฎหมาย.

บุหรี่ VLN (หรือ VLNCs) คืออะไร?

กฎดังกล่าวจะบังคับให้บุหรี่อุตสาหกรรมทั้งหมดกลายเป็นบุหรี่ที่มีนิโคตินต่ำมาก (VLN) เช่นเดียวกับที่สร้างโดย 22nd Century Group ที่ถูก อนุญาตโดย FDA ภายใต้การสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTA) และเส้นทางผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงที่ได้รับการปรับเปลี่ยน (MRTP) (22nd Century เริ่ม ทดสอบตลาดบุหรี่ VLN ของมัน ในชิคาโกเมื่อสองเดือนที่แล้ว.)

บุหรี่ VLN (หรือ VLNCs) มีนิโคตินเพียงเล็กน้อย (ประมาณ 5 เปอร์เซ็นต์) ของ นิโคตินที่มีอยู่ในบุหรี่เชิงพาณิชย์มาตรฐาน—เชื่อว่ามีไม่เพียงพอที่จะสร้างหรือรักษาความเสพติดบุหรี่ ผู้สนับสนุนมาตรฐาน VLN สำหรับบุหรี่กล่าวว่า หากไม่มีระดับนิโคตินปกติ ผู้สูบบุหรี่จะสูญเสียความสนใจในบุหรี่เร็วๆ นี้และอาจหยุดสูบบุหรี่หรือเปลี่ยนไปใช้แหล่งนิโคตินที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า.

บุหรี่ VLN ไม่ปลอดภัยกว่าที่จะสูบบุหรี่มาตรฐานที่มีนิโคติน เป็นเพียงประโยชน์ต่อสุขภาพที่พวกเขาเสนอเกิดขึ้น เฉพาะเมื่อผู้คนหยุดสูบพวกมัน หากผู้สูบบุหรี่ยังคงใช้ VLNCs พวกเขามีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็ง โรคหัวใจหรือโรคปอดเหมือนกับผู้สูบบุหรี่ทั่วไปที่มีนิโคติน.

FDA ปฏิเสธที่จะแก้ไขความเข้าใจผิดของสาธารณะเกี่ยวกับนิโคติน

นิโคตินไม่ใช่สาเหตุของความเสี่ยงต่อสุขภาพจากการสูบ แต่ชาวอเมริกันส่วนใหญ่ เข้าใจผิดว่าจริงๆ แล้วนิโคตินเป็นตัวก่อมะเร็ง และเป็นสารที่ทำให้การใช้ยาสูบเป็นอันตราย แม้แต่แพทย์ที่รักษาโรคที่พบบ่อยในผู้สูบบุหรี่ เข้าใจผิดว่า นิโคตินมีส่วนช่วยอย่างมาก ในโรคที่เกิดจากการสูบ สารเคมี แก๊ส และอนุภาคจากการเผายาสูบคือสิ่งที่ทำให้เกิดโรคจากการสูบ.

FDA ยังไม่ได้มีส่วนร่วมในแคมเปญที่เป็นระบบเพื่อสอนสาธารณะเกี่ยวกับนิโคตินและความเสี่ยงที่สัมพันธ์กันต่ำ (เมื่อเปรียบเทียบกับการสูบ) ของผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่จุดไฟ แม้ว่าจะมีการอ้างอิงที่ไม่เป็นทางการเกี่ยวกับ “ความต่อเนื่องของความเสี่ยง” มาเป็นเวลาหลายปี ตั้งแต่การสร้าง CTP ในปี 2009 สาธารณะมีความรู้ น้อยลง เกี่ยวกับนิโคตินและการสูบ.

การอนุญาตของ FDA สำหรับบุหรี่ VLN ของ 22nd Century ในฐานะผลิตภัณฑ์ "มีความเสี่ยงที่ปรับเปลี่ยน" ได้เพิ่มความสับสนอย่างแน่นอน แสดงให้เห็นว่าบุหรี่ที่ไม่มีนิโคตินมีอันตรายน้อยกว่าบุหรี่มาตรฐาน คำสั่งที่ให้ผู้ผลิตบุหรี่ทั้งหมดกำจัดนิโคตินส่วนใหญ่จากผลิตภัณฑ์ของพวกเขานั้นมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดความเข้าใจผิดอย่างมากขึ้น.

การควบคุมยาสูบกล่าวว่าบุหรี่ VLN เป็น “กระสุนเงิน”

แนวคิด VLNC เป็นแนวคิดเก่าที่นักวิจัยและนักกิจกรรมด้านยาสูบรู้สึกตื่นเต้นที่ได้มองเห็นโอกาสในการกำจัดนิโคตินส่วนใหญ่จากบุหรี่อย่างน้อย ตั้งแต่ต้นทศวรรษ 1990 เมื่อสภาคองเกรส ผ่านกฎหมายควบคุมยาสูบในปี 2009 CTP ที่สร้างขึ้นใหม่ถูกห้ามไม่ให้ห้ามบุหรี่อย่างสมบูรณ์หรือดำเนินการเอานิโคตินออกทั้งหมด แต่ผู้บัญชาการได้มอบอำนาจให้หน่วยงานลดระดับนิโคติน.

นักกิจกรรมด้านการควบคุมยาสูบมีความมั่นใจอย่างยิ่งว่าคำสั่ง VLN จะได้ผล—แม้กระทั่ง อธิบายว่า เป็น “กระสุนเงิน” พวกเขามองข้ามหลักฐานที่ ผู้เข้าทดสอบ VLNC ทรยศด้วยบุหรี่ปกติ และหัวเราะเยาะความเป็นไปได้ที่คำสั่งนิโคตินต่ำจะสร้างตลาดมืดที่ใหญ่ที่สุดนับตั้งแต่การห้ามสุราในช่วงทศวรรษที่ 1920.

ในปี 2017 อดีตกรรมการ FDA สกอตต์ ก็อตลิบ เสนอ “แผนที่ครอบคลุม” ที่จะเปลี่ยนแปลงตลาดนิโคตินทั้งหมดเพื่อป้องกันไม่ให้เยาวชนติดยาเสพติดบุหรี่ และช่วยผู้สูบบุหรี่ที่มีอยู่ให้เลิกหรือเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า เช่น วีปส์ แผนนี้รวมถึงข้อบังคับบุหรี่วีแอลเอ็น การห้ามบุหรี่เมนทอล (และอาจรวมถึงการห้ามวีปส์ที่มีรสชาติ) การเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์วีปส์ที่ได้รับการจัดประเภทใหม่ และขั้นตอนอื่นๆ.

นี่เป็นแผนที่กล้าหาญ และการจำกัดบุหรี่ได้รับเสียงเชียร์จากกลุ่มควบคุมยาสูบและกลุ่มสุขภาพประชาชน Gottlieb ไปไกลถึง การเผยแพร่ประกาศล่วงหน้าเกี่ยวกับกฎที่เสนอ (ANPRM) เกี่ยวกับกฎนิโคตินที่ต่ำมาก ก่อนที่เขาจะกลายเป็น การ wrapped up กับ “epidemic” ของเยาวชนที่ใช้บุหรี่ไฟฟ้า และข้อกำหนดนิโคตินก็ถูกลืมไป ในขณะที่ Gottlieb ออกจาก FDA ในเดือนเมษายน 2019 เจ้านายของเขาในรัฐบาลทรัมป์ได้อย่างเงียบๆ ยกเลิกแผนของเขาในการลดนิโคตินในบุหรี่.

ตอนนี้มีผู้ต่อต้านยาสูบที่แข็งแกร่ง Robert Califf ที่เป็นหัวหน้า FDA—และผู้ที่เขาคัดเลือกมาเพื่อต่อต้านการสูบไออย่าง Brian King ตั้งใจที่จะเข้ามารับตำแหน่งที่ CTP—กฎ VLNC กลับมาแล้ว และครั้งนี้มีทำเนียบขาวที่เห็นอกเห็นใจอยู่เบื้องหลัง แต่ Califf ต้องกดดันอย่างมากเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดต่ำ-นิโคตินอย่างรวดเร็ว เพราะหน้าต่างของการสนับสนุนทางการเมืองอาจปิดลงหากประธานาธิบดี Biden ไม่ชนะการเลือกตั้งอีกครั้งในปี 2024.

ข้อกำหนดนิโคตินต่ำจะส่งผลต่อผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าอย่างไร?

การบังคับให้บริษัทยาสูบถอนนิโคตินส่วนใหญ่จากบุหรี่สามารถทำให้ตลาดของผลิตภัณฑ์การสูบไอเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหรือสามเท่าได้ในทางทฤษฎี อย่างไรก็ตาม ในขณะเดียวกันที่ FDA วางแผนที่จะกำจัดนิโคตินจากบุหรี่เกือบทั้งหมด มันกำลัง (ผ่านกระบวนการตรวจสอบ PMTA) ยกเลิกผลิตภัณฑ์การสูบไอที่น่าดึงดูดที่สุด และมอบตลาดให้กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นที่นิยมไม่กี่ชนิดที่ส่วนใหญ่ผลิตโดยอุตสาหกรรมยาสูบ.

นอกจาก NJOY Ace และ Daily ทุกอุปกรณ์การสูบไอที่ได้รับอนุญาตจนถึงขณะนี้จากหน่วยงานมาจากอุตสาหกรรมยาสูบ: Logic Power and Pro (ซึ่งเป็นเจ้าของโดย Japan Tobacco) และ Vuse Solo, Ciro และ Vibe (ซึ่งเป็นเจ้าของโดย Reynolds/British American Tobacco).

FDA ยังไม่ได้อนุญาตให้มี e-liquid แบบบรรจุขวดหรืออุปกรณ์แบบเปิด (ที่เติมได้) เลย แทนที่หน่วยงานได้ สร้างมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลังจากที่เกิดขึ้น ซึ่งอนุญาตให้หน่วยงาน ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดแบบมาตรฐาน (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติแทบทั้งหมด (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีมินท์ ซึ่งทั้งหมด “ยังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ”) หน่วยงานได้ปิดกั้นบริษัทขนาดเล็กที่เป็นอิสระซึ่งสร้างอุตสาหกรรมการสูบบุหรี่ในอเมริกา.

เมื่อ Scott Gottlieb วางโครงการของเขาสำหรับแผนทั้งหมดในการปรับโครงสร้างตลาดผลิตภัณฑ์นิโคติน เขายอมรับว่ามันจะเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องมีผลิตภัณฑ์ที่ไม่ติดไฟหลากหลายชนิดเพื่อให้ผู้สูบบุหรี่สามารถเปลี่ยนไปใช้ได้ เขาเรียกร้องเฉพาะกฎของ FDA ที่จะทำให้การ "เคลื่อนย้ายผู้สูบบุหรี่มือถือไปตามความต่อเนื่องของความเสี่ยงไปยังผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายน้อยกว่านี้" ทำได้ง่ายขึ้น.

หากไม่มีทางเลือกที่ดึงดูดใจ ตลาดยาสูบมืดที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ก็อาจเป็นเรื่องที่ควบคุมไม่ได้—โดยเฉพาะเมื่อมีการลดนิโคตินและห้ามเมนทอลในเวลาเดียวกัน นั่นเป็นความกังวลสำหรับ Gottlieb ในปี 2017 แต่ไม่ได้เป็นสิ่งที่ต้องพิจารณามากนัก (อย่างน้อยก็ในที่สาธารณะ) สำหรับระเบียบข้อบังคับในปัจจุบัน.

การนำทางของ FDA ในปัจจุบันไม่มีความกังวลเกี่ยวกับผลที่ตามมาจากการสร้างตลาดบุหรี่ (หรือ vape) ที่ผิดกฎหมายขนาดใหญ่ ผู้นำการควบคุมยาสูบทั้งภายในและภายนอก FDA ได้ปฏิเสธอย่างร่าเริงเกี่ยวกับ ข้อกังวลที่สมเหตุสมผลเกี่ยวกับการบังคับใช้ในชนกลุ่มน้อยและชุมชนที่มีรายได้น้อย และความทุกข์ทรมานและการถูกจำคุกที่อาจเกิดขึ้น พวกเขาดูเหมือนจะพอใจที่จะปฏิเสธความรับผิดชอบต่อผลกระทบที่ไม่คาดคิดใด ๆ จากการห้ามที่วางแผนไว้และเร่งไปข้างหน้าในสิ่งที่ไม่รู้จัก.

จากหลักฐานทั้งหมด สำนักงานอาหารและยา (FDA) ที่นำโดย Califf มีความตั้งใจที่จะลดตัวเลือกผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่เผาไหม้ให้น้อยลงเหลืออุปกรณ์และรสชาติที่ไม่นิยมเพียงจำนวนเล็กน้อย และบอกให้ผู้สูบบุหรี่ชอบมันหรือไม่ก็ทนไม่ไหว แต่หลายคนจะเลือกทางเลือก C และซื้อบุหรี่และน้ำยาไฟฟ้าจากตลาดมืดแทน งั้นจะทำอย่างไร?