เวลาใกล้หมด: การสูญเสียในศาลอีกครั้งในอุตสาหกรรมการสูบไอ

ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางได้ตัดสินให้เอื้อประโยชน์ต่อ FDA และต่อต้านธุรกิจเล็กๆ หลายแห่งในสามคดีที่รวมกัน ซึ่งท้าทายกฎข้อบังคับเกี่ยวกับการพิจารณาของหน่วยงานนี้ ภายหลังการดำเนินการได้ยื่นฟ้องในปี 2018 โดยมีความช่วยเหลือทางกฎหมายและเงินทุนจากมูลนิธิกฎหมายแปซิฟิก.

คดีเหล่านี้ถูกยื่นฟ้องในศาลเขตของสหรัฐในรัฐมินนิโซตา เท็กซัส และวอชิงตัน ดี.ซี. แต่ในที่สุดก็ถูกรวมเข้ามาอยู่ในเขต ดี.ซี. ผู้พิพากษาคริสโตเฟอร์ คูเปอร์ได้ตัดสินคำพิพากษาของเขาในวันอังคารในสามคดีที่แยกจากกันแต่มีลักษณะเดียวกันความเห็นในรูปแบบบันทึกที่เป็นทางการ.

โจทก์ในอุตสาหกรรมการสูบไอได้ท้าทายกฎการพิจารณาด้วยสองข้อโต้แย้งที่แยกต่างหาก ประการแรก พวกเขาอ้างว่ากฎระเบียบซึ่งมีผลตามกฎหมายต้องมีการลงนามโดยเจ้าหน้าที่รัฐบาลสหรัฐที่ได้รับการยืนยันจากวุฒิสภา เนื่องจากกฎการพิจารณาถูกลงนามโดย Leslie Kux ผู้ช่วยกรรมการของ FDA—ซึ่งเป็นข้าราชการอาชีพ—พวกเขาจึงอ้างว่ามันละเมิดข้อกำหนดการแต่งตั้งตามรัฐธรรมนูญ ประการที่สอง พวกเขาอ้างว่ากฎการพิจารณาละเมิดการแก้ไขรัฐธรรมนูญครั้งที่หนึ่งโดยห้ามธุรกิจไม่ให้แบ่งปันข้อมูลที่เป็นความจริงเกี่ยวกับความเสี่ยงสัมพัทธ์กับลูกค้า.

แต่ผู้พิพากษาคูเปอร์ได้ตัดสินให้โจทก์แพ้และให้ความเอื้อประโยชน์ต่อ FDA ในทั้งสองข้อกล่าวหา.

กฎระเบียบที่ไม่ได้รับการลงนามโดยเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการยืนยันจากวุฒิสภายังสามารถถือว่ามีความชอบด้วยรัฐธรรมนูญได้ เขากล่าว หากภายหลังมีการอนุมัติโดยเจ้าหน้าที่ดังกล่าว ผู้พิพากษาคูเปอร์ได้อ้างถึงคำตัดสินของศาลก่อนหน้านี้ที่ “ได้ถืออย่างสม่ำเสมอว่าการออกกฎ ‘ที่อาจจะไม่ชอบด้วยกฎหมายเนื่องจากข้อบกพร่องทางกระบวนการหรือทางเทคนิค . . . สามารถได้รับการแก้ไขผ่านการอนุมัติภายหลังอย่างถูกต้องตามกฎหมายของการดำเนินการนั้น’.”

กรรมการ FDA สองคน—Robert Califf และ Scott Gottlieb—ได้อนุมัติกฎการพิจารณานับตั้งแต่ที่ออกเผยแพร่ ผู้พิพากษากล่าว และ “ศาลวงจร ดี.ซี. ได้ถือซ้ำแล้วซ้ำอีกว่าการอนุมัติของหน่วยงานต่อการตัดสินใจหรือการกระทำก่อนหน้านี้แก้ไขความเป็นไปได้ของการละเมิดข้อกำหนดการแต่งตั้งได้.”

ในข้อโต้แย้งเกี่ยวกับการแก้ไขรัฐธรรมนูญครั้งที่หนึ่ง ผู้พิพากษาคูเปอร์ได้ยอมรับไปตามบรรทัดฐานที่กำหนดโดยคำตัดสินของศาลวงจรของสหรัฐในเดือนธันวาคม 2019กรณี Nicopure Labs vs FDA ในการอุทธรณ์นั้น คณะผู้พิพากษาสามคนได้สนับสนุนคำตัดสินการตัดสินปี 2017 ที่ต่อต้านอุตสาหกรรมการระเหยที่ออกโดยผู้พิพากษาศาลเขต ดี.ซี. Amy Berman Jackson ตามพื้นฐานของการแก้ไขรัฐธรรมนูญครั้งที่หนึ่ง.

“ศาลวงจร [ศาลอุทธรณ์] ได้ถือไว้อย่างชัดเจนว่าการวางภาระให้กับผู้ผลิตในการพิสูจน์ข้อเรียกร้องด้านการตลาดของพวกเขาไม่ละเมิดการแก้ไขรัฐธรรมนูญครั้งที่หนึ่ง” ผู้พิพากษาคูเปอร์เขียน “ภายใต้บรรทัดฐานนั้น ศาลถือว่าบทบัญญัติการตรวจสอบก่อนทำตลาดของพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบไม่เป็นภาระที่ไม่อนุญาตต่อการพูด.”

เวลาหมดลงและความสูญเสียก็เพิ่มขึ้น

เมื่อเดือนที่แล้ว ศาลรัฐบาลกลางในรัฐเคนตักกี้ได้ยกฟ้องคดีฟ้องร้องอีกคดีหนึ่งต่อ FDA สมาคมเทคโนโลยีการระเหย (VTA) และผู้ผลิตอีลิควิดที่ตั้งอยู่ในรัฐเคนตักกี้ Vapor Stockroom ได้ท้าทายเส้นตายวันที่ 11 พฤษภาคมของหน่วยงานสำหรับผู้ผลิตในการยื่นเอกสารใบสมัครยาสูบก่อนทำตลาด (PMTAs).

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากเส้นตายใหม่ถูกกำหนดโดยศาลรัฐบาลกลางในรัฐแมริแลนด์—แทนที่จะถูกกำหนดโดยกระบวนการออกกฎระเบียบที่กำหนดโดย FDA เอง—ผู้พิพากษาตัดสินว่า VTA ไม่มีสถานะที่จะฟ้องหน่วยงานดังกล่าว ผู้โจทก์ในอุตสาหกรรมการสูบไอไม่สามารถแสดงเหตุผลที่ทำให้ FDA ต้องรับผิดชอบต่อคำตัดสินของศาลรัฐแมริแลนด์ได้ ผู้พิพากษากล่าว.

ทนายความจาก Keller Heckman Azim Chowdhury กำลังนำการอุทธรณ์คำตัดสินของรัฐแมริแลนด์ โดยกลุ่มการค้าในอุตสาหกรรมการสูบไอ ซึ่งอาจทำให้ FDA ได้รับอนุญาตให้กำหนดเส้นตาย PMTA ของตนเองผ่านการออกกฎระเบียบหรือคำแนะนำ อย่างไรก็ตาม FDA ได้ระบุว่าจะไม่เปลี่ยนเส้นตายเดือนพฤษภาคม แม้ว่าอุทธรณ์จะประสบความสำเร็จ เอกสาร Amicus ที่สนับสนุนการอุทธรณ์ได้ถูกยื่นโดย Washington Legal Foundation, CASAA, และ Dr. Michael Siegel.

ในเดือนธันวาคม ศาลเขตของรัฐมิสซิสซิปปีได้ตัดสินให้ Big Time Vapes และ United States Vaping Association (USVA) แพ้ในคดีฟ้องร้องที่ท้าทายพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบเอง ผู้พิพากษาปฏิเสธข้อโต้แย้งของโจทก์ซึ่งอ้างอิงจากหลักการไม่สามารถมอบอำนาจ ว่าคองเกรสไม่สามารถมอบอำนาจตามรัฐธรรมนูญที่กำหนดให้กับหน่วยงานบริหารเช่น FDA.

ทนายความของ USVA ได้ยื่นอุทธรณ์ในคดีนี้ และกล่าวว่าพวกเขาจะยื่นเอกสารภายในสัปดาห์หน้า และจะขอให้มีการตัดสินอย่างเร่งด่วน พวกเขากล่าวว่าพวกเขาอาจจะขอให้มีการออกคำสั่งห้ามเพื่อตัดเส้นตาย PMTA หากวันที่ 11 พฤษภาคมใกล้เข้ามาโดยไม่มีการตัดสินในคดีนี้.

ในขณะที่ความพ่ายแพ้ในศาลเมื่อเร็วๆ นี้ทั้งหมดสามารถที่จะอุทธรณ์ได้ในทางทฤษฎี การตัดสินของศาลอุทธรณ์อาจใช้เวลาหนึ่งปี—หรือสองปี หรือมากกว่านั้น เส้นตาย PMTA ใกล้เข้ามาเพียงสามเดือน และร้านค้าน้ำอัดลมก็อยู่ในปัญหาอย่างหนัก ระหว่างความไม่แน่นอนทั่วไปเกี่ยวกับอนาคตของอุตสาหกรรมและปริมาณธุรกิจที่สูญเสียไปจากการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับการสูบไอในช่วงล่าสุด เวลาจึงหมดลงสำหรับอุตสาหกรรมการสูบไอ.