Update: 13 Pangkaraniwang Paalala mula sa FDA

Peb. 12, 2021

Naglabas ang FDA Center for Tobacco Products ngayon ng 11 sulat ng babala sa mga tagagawa ng vape na patuloy na nagbebenta ng mga produktong nakarehistro sa FDA nang hindi nagsusumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Ito na ang ikatlong round ng mga babala mula nang Enero 15.

Hindi pinapayagan ang mga produkto na manatili sa merkado kung hindi nagsumite ng PMTA bago ang Set. 9, 2020, at walang produktong hindi nakalista sa merkado bago ang Ago. 8, 2016 ang pinapayagang ibenta nang hindi unang nakakakuha ng pag-apruba ng PMTA. Hanggang ngayon, hindi pa nag-apruba ang FDA ng PMTA para sa anumang produktong vape na batay sa e-liquid.

Lahat ng tatlong batch ng sulat ng babala ay ibinigay sa maliliit na tagagawa ng e-liquid na pangunahing nagbebenta sa mga online o vape shop na customer. Dahil nagrehistro sila ng mga produkto sa FDA, ayon sa itinatadhana ng Deeming Rule ng ahensya, nagagawa ng FDA na i-cross-reference ang kanilang mga nakarehistrong produkto sa mga pagsusumite ng PMTA at bumuo ng listahan ng mga target sa pagpapatupad.

Sa daan-daang o marahil higit sa isang libong maliliit na tagagawa na hindi nagsusumikap na magsumite ng PMTAs, magagawa ng FDA na maglabas ng maliliit na batch ng mga sulat ng babala tuwing linggo sa mahabang panahon habang pinag-aaralan nito kung paano ipagpatuloy ang paghawak sa libu-libong PMTA na isinumite ng maliliit na tagagawa na nagsubok na makibahagi sa proseso.

Bawat sulat ng babala ay tumutukoy sa bilang ng mga produkto na dating nirehistro ng kumpanya, at nagpapahayag na ang mga PMTA ay hindi naisumite para sa mga nabanggit na produkto. Ngunit habang ang mga kumpanyang sumunod sa mga alituntunin ng FDA ay sistematikong tinatarget para sa pagpapatupad, ang mga hindi sumunod sa mga alituntunin sa pamamagitan ng pagrehistro ng kanilang mga produkto sa database ng gobyerno ay maaaring makaiwas sa pagtuklas at manatiling nasa merkado nang walang hanggan.

Mga sulat ng babala na inilabas noong Peb. 12 (bilang ng mga nakarehistrong produkto na nakalista sa parintas):

Mga sulat ng babala na inilabas noong Enero 29 (bilang ng mga nakarehistrong produkto na nakalista sa parintas):

Ang mga tagagawa na nabanggit sa unang round ng mga sulat ng babala ay dati nang nabanggit.

Humihingi ang FDA ng tugon sa mga sulat ng babala sa loob ng 15 araw. Ang hindi pagtugon ay maaaring humantong sa karagdagang mga aksyon ng FDA, tulad ng mga karagdagang babala, mga parusang pinansyal, at sa huli mga utos na huwag ibenta.

Habang ang FDA ay maaaring pilitin ang maliliit na tagagawa na wakasan ang mga legal na benta, ang ilang mga may-ari ng mga kumpanyang pinilit na isara ng ahensya ay tiyak na lilipat sa isang modelo ng black market. Sa kanilang mga laboratoryo na sarado at ginawa na hindi maibenta dahil sa mga regulasyong hinihingi ng FDA, ang ilang mga may-ari ay susubok na bawiin ang kanilang investment sa pamamagitan ng pagpapatakbo sa labas ng batas.