Sa kauna-unahang pagkakataon mula nang hamunin ng mga kumpanya ng vape ang mga Marketing Denial Orders (MDOs) ng FDA, isang pederal na hukuman ang tumanggi sa isang mosyon na ipagpaliban ang MDO habang naghihintay ng pagkumpleto ng pagsusuri.
Ang Breeze Smoke na nakabase sa Michigan ay nag-submit ng PMTAs para sa 10 prefilled disposable devices na may limang porsyentong lakas ng e-liquid—siyam sa mga lasa maliban sa tabako. Ang kumpanya ay nag-file ng petisyon para sa pagsusuri noong Oktubre 4 sa 6th Circuit Court of Appeals, at isang mosyon para sa pansamantalang pag-pigil noong Oktubre 13.
Noong nakaraang Biyernes, Nob. 12, isang panel ng tatlong hukom ang humatol ng 2-1 laban sa Breeze Smoke sa mosyon para sa isang paghahawak. Dalawa sa mga hukom ang sumang-ayon na ang Breeze Smoke "ay hindi nagpakita ng matibay na posibilidad ng tagumpay sa mga merito." Ang pangatlong hukom, si Raymond Kethledge, ay tumutol, na binanggit ang dahilan ng 5th Circuit Court sa desisyon na magbigay ng isang paghahawak sa Triton Distribution.
Ang mga hukom na bumoto laban sa mosyon ng Breeze Smoke ay hindi pinansin ang kaduda-dudang proseso ng FDA na katulad ng cookie-cutter sa pagtanggi ng mga PMTA para sa mga produktong may lasa. Napansin nila na sa gabay ng PMTA nito, hindi nangangako ang ahensya na ang ebidensya maliban sa mga pangmatagalang pag-aaral ay magiging sapat para sa isang matagumpay na aplikasyon, kundi iminumungkahi lamang na ito ay posible.
Aminado ang mga hukom na ang pagtanggi ng FDA na isaalang-alang ang marketing plan ng Breeze Smoke ay marahil isang pagkakamali---na nangangahulugang maaari itong maging isang salik sa pagsusuri ng MDO ng korte.
“Sinabi ng FDA na, sa harap ng pinabilis na itinakdang deadline ng korte para sa pagsusumite ng mga aplikasyon para sa mga bagong produktong tabako, maaaring tumanggap ito ng ebidensya bukod sa mga pangmatagalang pag-aaral, kung ang ebidensyang iyon ay may sapat na pundasyong siyentipiko upang matugunan ang statutory mandate ng TCA na ipakita na ang mga flavored ENDS device ay angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko,” isinusulat ng mga hukom.
“Nahanap ng FDA na kulang ang ebidensya ng Breeze Smoke laban sa pamantayang ito…. Ipinagtanggol ng Breeze Smoke na ang kahandaan ng FDA na isaalang-alang ang ilang anyo ng ebidensya, na tahasang nailahad bilang ganoon, ay nagbigay-diin sa FDA na tanggapin ang ebidensyang iyon bilang tumutugon sa isang statutory requirement kahit na natagpuan ng FDA na hindi kasiya-siya ang ebidensya. Kami ay tumatangging yakapin ang claim na iyon.” Iminungkahi rin ng mga hukom na ang survey ng mga customer ng kumpanya—na ibinigay sa mga customer sa mga tindahan—ay may pagkiling.
Aminado ang mga hukom na ang pagtanggi ng FDA na isaalang-alang ang marketing plan ng Breeze Smoke ay marahil isang pagkakamali—ibig sabihin, maaari itong maging isang salik sa MDO review ng korte. Inanunsyo ng ahensya noong Agosto na hindi nito ganap na isasaalang-alang ang mga aplikasyon na kulang ang siyentipikong ebidensya na sinabi nitong kinakailangan para sa awtorisasyon ng mga produktong may lasa. Gayunpaman, ang katotohanan na ang FDA ay tumangging ganap na suriin ang mga aplikasyon matapos itong makitang kulang ang siyentipikong ebidensya ay hindi sapat upang hikayatin ang panel ng korte na bigyan ng pahinga ang Breeze Smoke.
Ang mga hukom na bumoto upang tanggihan ang mosyon ng Breeze Smoke ay hindi pinansin ang kahina-hinalang proseso ng cookie-cutter ng FDA sa pagtanggi sa PMTA para sa mga produktong may lasa.
“Dahil ang Breeze Smoke ay may responsibilidad na ipakita ang isang malakas na posibilidad ng tagumpay sa mga merito,” sinabi nila, “at dahil ang FDA ay malamang na wasto ang konklusyon na ang Breeze Smoke ay nabigong ipakita na ang mga produkto nito ay sapat na nagprotekta sa kalusugan ng publiko, na inilarawan sa itaas, patuloy naming tinatanggihan ang mosyon ng Breeze Smoke para sa paghinto, kahit na sa liwanag ng maaaring hindi sapat na pagsasaalang-alang ng FDA sa marketing plan ng Breeze Smoke.”
Pinahintulutan din ng hukuman ang ilang mga organisasyon laban sa vaping—ang American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, at Truth Initiative—na magsumite ng isang amicus curiae na brief na sumusuporta sa FDA.
Ang MDO ay ngayon lilipat sa isang buong pagsusuri ng korte. Ngunit sa pagtanggi ng kanyang pagpapahinto, ang Breeze Smoke ay hindi makakapagpatuloy na magbenta ng mga produkto na nakatanggap ng MDOs nang walang panganib ng pagpapatupad ng FDA.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
